瓊食藥監(jiān)注〔2016〕34號(hào)
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海南省食品藥品監(jiān)督管理局
關(guān)于印發(fā)《推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度
改革方案》的通知
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各相關(guān)單位：
為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，我局結(jié)合我省工作實(shí)際，制定了《推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革方案》，請(qǐng)認(rèn)真執(zhí)行。
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?????????????????????????2016年11月3日
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（此件主動(dòng)公開(kāi)）
海南省食品藥品監(jiān)督管理局
推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革方案
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一、從嚴(yán)執(zhí)行藥品醫(yī)療器械審查標(biāo)準(zhǔn)。嚴(yán)格按照《化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案》對(duì)化學(xué)藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理審查。對(duì)新藥的受理審查，在物質(zhì)基礎(chǔ)原創(chuàng)性和新穎性基礎(chǔ)上，強(qiáng)調(diào)臨床價(jià)值的要求；仿制藥受理審查強(qiáng)調(diào)以原研藥品作為參比制劑，確保新批準(zhǔn)的仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥品一致。嚴(yán)格按照國(guó)家醫(yī)療器械分類原則、審批流程和審批要求進(jìn)行醫(yī)療器械的審評(píng)審批。（注冊(cè)處、器械處分別牽頭負(fù)責(zé)，審批辦、認(rèn)證中心配合）。
二、推進(jìn)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)。引導(dǎo)企業(yè)發(fā)揮主體責(zé)任人的責(zé)任，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。對(duì)于在規(guī)定時(shí)限內(nèi)未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，不予再注冊(cè)。加強(qiáng)與有關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)，制定臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保報(bào)銷等方面的鼓勵(lì)措施，推動(dòng)一批品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。（注冊(cè)處牽頭，省藥檢所、認(rèn)證中心、藥品流通監(jiān)管處配合）
三、嚴(yán)格藥品再注冊(cè)和醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)。嚴(yán)格落實(shí)藥品再注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定，綜合已上市藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)信息，對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)有效期內(nèi)未上市，不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的，不予再注冊(cè)，批準(zhǔn)文號(hào)到期后予以注銷。嚴(yán)格要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)定開(kāi)展對(duì)所生產(chǎn)產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)工作，對(duì)不履行不良事件監(jiān)測(cè)責(zé)任的，不予延續(xù)注冊(cè)（注冊(cè)處、器械處分別牽頭，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心配合）。
四、建立我省藥品醫(yī)療器械初審綠色通道。對(duì)于預(yù)防、診斷和治療艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見(jiàn)病等疾病及尚無(wú)有效治療手段疾病的新藥注冊(cè)申請(qǐng)，靶向制劑、緩控釋制劑等先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、可以明顯改善治療效果的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，兒童用藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，以及技術(shù)轉(zhuǎn)讓技術(shù)審評(píng)落地的品種加快省內(nèi)程序，實(shí)現(xiàn)程序上簡(jiǎn)化、審評(píng)上優(yōu)先、技術(shù)上溝通。（注冊(cè)處牽頭，審批辦、認(rèn)證中心、省藥檢所配合）。協(xié)助我省企業(yè)將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價(jià)值的第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，列入特殊審評(píng)審批范圍，予以優(yōu)先辦理。完善我省加快醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理制度，制定出臺(tái)我省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序，加快第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批。（器械處牽頭，省藥檢所配合）。
五、落實(shí)申請(qǐng)人主體責(zé)任。按照國(guó)家食藥監(jiān)管總局制定的注冊(cè)申請(qǐng)規(guī)范，引導(dǎo)申請(qǐng)人嚴(yán)格按照規(guī)定條件和相關(guān)技術(shù)要求申請(qǐng)。推行“承諾審批制”審批模式改革，厘清政府和企業(yè)的事責(zé)，進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，提升企業(yè)自查自糾能力，推進(jìn)監(jiān)管工作中心從事前審批向事中事后監(jiān)管轉(zhuǎn)變。（審批辦牽頭，注冊(cè)處、器械處配合）。
六、嚴(yán)查藥品注冊(cè)申請(qǐng)弄虛作假行為。加大對(duì)申請(qǐng)人、研究機(jī)構(gòu)指導(dǎo)督查力度，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。申請(qǐng)人、研究機(jī)構(gòu)如存在報(bào)送虛假研制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)結(jié)果等情況，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)及時(shí)鎖定證據(jù)，報(bào)國(guó)家食藥監(jiān)管總局撤銷其相關(guān)藥品注冊(cè)申請(qǐng)，并對(duì)直接責(zé)任人進(jìn)行處罰，將處罰結(jié)果向社會(huì)公開(kāi)。（稽查局牽頭，注冊(cè)處、認(rèn)證中心配合）。
七、合理調(diào)整藥品醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。按照國(guó)家調(diào)整藥品醫(yī)療器械收費(fèi)政策的統(tǒng)一部署，省食藥監(jiān)、財(cái)政、物價(jià)等部門要加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)、研究，按照成本補(bǔ)償原則，出臺(tái)我省收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，確保收費(fèi)工作按時(shí)調(diào)整到位。（注冊(cè)處牽頭，器械處、財(cái)審處、審批辦配合）
八、強(qiáng)化藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)。配備與審評(píng)審批相適應(yīng)的儀器設(shè)備，適應(yīng)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證認(rèn)可及藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批發(fā)展的需求。啟動(dòng)我省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)。（省藥檢所牽頭，器械處、注冊(cè)處、科信處配合）。
九、健全完善審評(píng)審批信息化管理。構(gòu)建覆蓋藥品醫(yī)療器械注冊(cè)初審、研制和現(xiàn)場(chǎng)核查、產(chǎn)品檢驗(yàn)、認(rèn)證、再注冊(cè)在內(nèi)的食品藥品綜合監(jiān)管信息網(wǎng)絡(luò)，讓審評(píng)審批大數(shù)據(jù)為日常監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)。（科信處牽頭，注冊(cè)處、藥品生產(chǎn)處、器械處、認(rèn)證中心、省藥檢所配合）
十、全面公開(kāi)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批信息。在已經(jīng)公布審批清單、法律依據(jù)、審批要求、辦理時(shí)限的基礎(chǔ)上，向申請(qǐng)人公開(kāi)藥品醫(yī)療器械審批進(jìn)度和結(jié)果，逐步公布審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣檢驗(yàn)等技術(shù)性審評(píng)信息，接受社會(huì)監(jiān)督。（審批辦牽頭，注冊(cè)處、器械處配合）