??? 一、制定目的
??? 為進一步加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，落實監(jiān)管責任，科學(xué)合理配置監(jiān)管資源，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》等法規(guī)文件要求，湖南省藥品監(jiān)督管理局深入開展調(diào)研，廣泛聽取相關(guān)處室、直屬單位、醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會和醫(yī)療器械有關(guān)企業(yè)意見，多次研究論證和反復(fù)修改后，制定《湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)督管理實施細則（試行）》。
??? 二、制定依據(jù)
??? 1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）
??? 2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）
??? 3.《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號）
??? 三、主要內(nèi)容
??? 《湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級監(jiān)管實施細則（試行）》，共三十六條，分別對制定依據(jù)、原則、適應(yīng)范圍、職責分工、風險分級與評定、監(jiān)管級別的確定與動態(tài)調(diào)整、監(jiān)管要求等內(nèi)容做出了詳細的規(guī)定。
??? （一）職責分工。省藥品監(jiān)管局負責組織實施醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管工作，確定企業(yè)監(jiān)管等級信息，組織對轄區(qū)內(nèi)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查。市、州負責藥品監(jiān)督管理的部門負責確定本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管等級并組織實施監(jiān)管。
??? （二）分級監(jiān)管。設(shè)定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本風險和動態(tài)風險評分指標及評分標準，根據(jù)評分結(jié)果確定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風險等級，動態(tài)風險評分指標。根據(jù)評分指標對醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)確定四個監(jiān)管級別，對風險程度高的企業(yè)實施四級監(jiān)管，對風險程度較高的企業(yè)實施三級監(jiān)管，對風險程度一般的企業(yè)實施二級監(jiān)管，對風險程度較低的企業(yè)實施一級監(jiān)管。監(jiān)管級別及時告知企業(yè)，并根據(jù)風險情況變化和藥品安全信用等級進行動態(tài)調(diào)整。
??? （三）主要措施。一是落實責任，明確各級監(jiān)管部門職責；二是制定《湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄》（該目錄另行印發(fā)）并動態(tài)調(diào)整，明確我省二級、三級和四級監(jiān)管品種目錄，為各級監(jiān)管部門分級監(jiān)管提供可操作的執(zhí)行依據(jù)；三是強化品種檔案、信用檔案建設(shè)，不斷推動以風險防控為核心的分級監(jiān)管體系建設(shè)。
??? （四）監(jiān)管要求。四級監(jiān)管企業(yè)每年全項目檢查不少于一次；三級監(jiān)管企業(yè)每年至少組織一次檢查，其中每兩年全項目檢查不少于一次；二級監(jiān)管企業(yè)每兩年檢查不少于一次；一級監(jiān)管企業(yè)每年隨機抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查，4年內(nèi)達到全覆蓋。
??? 四、主要特點
??? （一）進一步提升醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作效能。規(guī)范各級監(jiān)管機構(gòu)的監(jiān)管行為，提升監(jiān)管效率，為分級監(jiān)管工作提供依據(jù)，減少監(jiān)管真空和重疊。
??? （二）進一步壓實醫(yī)療器械注冊人主體責任。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級監(jiān)管將實現(xiàn)優(yōu)降劣升，監(jiān)管等級與本單位風險管控水平掛鉤。注冊人備案人將更加清晰本單位監(jiān)管等級，有的放矢做好本單位生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范化管理工作。
??? （三）進一步提升醫(yī)療器械監(jiān)管信息化水平。對照分級監(jiān)管要求，進一步明確生產(chǎn)監(jiān)管層級架構(gòu)，動態(tài)調(diào)整監(jiān)管等級，建立分類監(jiān)督管理檔案，將分級監(jiān)管全程融入省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息平臺，提高智慧監(jiān)管水平。