為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，更好地貫徹執(zhí)行新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)配套規(guī)章，提高基層監(jiān)管人員能力，近日，山東省食品藥品監(jiān)管局在濟(jì)南舉辦全省醫(yī)療器械檢查員能力提升培訓(xùn)班。全省各市縣（區(qū)）從事醫(yī)療器械監(jiān)管工作的檢查員共計(jì)260余人參加了此次培訓(xùn)。
此次培訓(xùn)本著提高醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查能力這一主題，采取學(xué)習(xí)培訓(xùn)與現(xiàn)場(chǎng)答疑相結(jié)合的形式開(kāi)展。山東省局醫(yī)療器械監(jiān)管處和醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心工作人員為學(xué)員們講授了ISO13485質(zhì)量管理體系、《醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》等內(nèi)容，并結(jié)合實(shí)際講解了檢查中需要關(guān)注的問(wèn)題。同時(shí)，授課人員還為學(xué)員們現(xiàn)場(chǎng)解答了相關(guān)問(wèn)題。
學(xué)員們普遍反映本次培訓(xùn)班授課內(nèi)容豐富實(shí)用，使他們對(duì)醫(yī)療器械有關(guān)法律法規(guī)有了進(jìn)一步的認(rèn)識(shí)，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查的內(nèi)容和方法有了更深入的了解。特別是現(xiàn)場(chǎng)答疑環(huán)節(jié)解決了很多工作中遇到的實(shí)際問(wèn)題，使監(jiān)管人員的檢查水平和監(jiān)管能力得到了明顯提高，為進(jìn)一步做好醫(yī)療器械的全鏈條監(jiān)管打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
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（摘自中國(guó)醫(yī)藥報(bào)）