各有關(guān)單位：
為落實我市“雙萬雙服促發(fā)展”活動有關(guān)要求，進一步簡政放權(quán)，提升醫(yī)療器械備案管理的便利化、智能化水平，優(yōu)化營商環(huán)境，市局本著便捷、透明、高效的原則，經(jīng)第四次局長辦公會審議通過，決定對第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案合并實行網(wǎng)上辦理，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：
一、備案依據(jù)
（一）醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（以下簡稱：《條例》）；
（二）國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告（以下簡稱：8號通告）；
（三）國家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知的通告（以下簡稱：242號文件）；
（四）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則的通告（以下簡稱：9號通告）；
（五）關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告（以下簡稱：25號公告）；
（六）關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告（以下簡
稱：26號公告）。
二、備案范圍
列入第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的醫(yī)療器械，或不在上述目錄中但經(jīng)分類界定屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的。
三、備案部門
天津市藥品監(jiān)督管理局。
（一）器械注冊處負責全市一類器械產(chǎn)品備案的指導、督查工作，并按備案總數(shù)的一定比例進行抽查；
（二）器械監(jiān)管處負責全市一類器械生產(chǎn)備案的指導、督查工作，并按備案總數(shù)的一定比例進行抽查，同時負責備案人多處生產(chǎn)地監(jiān)管事權(quán)劃分工作；
（三）天津市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（簡稱器械審評中心）承擔第一類醫(yī)療器械備案日常工作。
四、備案條件
依據(jù)《條例》第二十條及8號通告、242號文件的要求。
備案產(chǎn)品應(yīng)是列入8號通告或242號文件目錄中的醫(yī)療器械，或不在上述目錄中但經(jīng)分類界定屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品。同時備案人應(yīng)具備下列條件：
（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；
（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；
（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
五、備案材料
依據(jù)25公告附件2及26公告附件1的要求。
（一）備案材料
1.第一類醫(yī)療器械備案表；
2.安全風險分析報告；
3.產(chǎn)品技術(shù)要求；
4.產(chǎn)品檢驗報告；
5.臨床評價資料；
6.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計樣稿；
7.生產(chǎn)制造信息；
8.聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容；
9.聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單；
10.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表；
11.企業(yè)負責人身份證明復(fù)印件；
12.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學歷職稱證明復(fù)印件；
13.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷職稱一覽表；
14.生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件；
15.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；
16.質(zhì)量手冊和程序文件；
17.工藝流程圖；
18.經(jīng)辦人授權(quán)證明；
19.其他證明材料；
20.聲明所提交備案資料的真實性。
（二）變更備案資料
1．變化情況說明應(yīng)附備案信息表變化內(nèi)容比對列表。
涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容比對表。
變更產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途的，變更后的內(nèi)容應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。其中，產(chǎn)品名稱應(yīng)當與目錄所列內(nèi)容相同；產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，應(yīng)當與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。
2．聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容。
3．聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單。
4．聲明所提交備案資料的真實性。
備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后提交。
六、備案流程
（一）備案人登錄天津市醫(yī)療器械企業(yè)服務(wù)平臺遞交備案材料。
（二）器械審評中心按照26公告附件4、9號通告及相關(guān)要求通過醫(yī)療器械綜合監(jiān)管平臺對企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼及法人信息進行審核，然后按要求應(yīng)先對產(chǎn)品進行審核再進行生產(chǎn)審核，對符合備案要求的，予以備案，并加蓋電子印章。同時傳送備案憑證到備案人，備案人打印獲取。
對不符合備案要求的，如屬于產(chǎn)品類別問題，應(yīng)告知企業(yè)到器械注冊處進行分類界定；如屬于申請材料問題，應(yīng)出具《第一類醫(yī)療器械備案審核意見書》，并將備案材料退回企業(yè)，告知企業(yè)補正材料后重新遞交網(wǎng)上備案。
（三）器械審評中心即時將備案信息發(fā)送到各監(jiān)管辦，同時按照政府信息公開的要求，在備案或變更備案后20個工作日內(nèi)將備案表中應(yīng)公開的信息對外公示。
七、備案時限
即時辦理。
八、備案后監(jiān)管
各監(jiān)管辦在接到器械審評中心備案信息后的15個工作日內(nèi)組織進行監(jiān)督檢查。
九、其他安排
（二）器械注冊處、器械監(jiān)管處應(yīng)于4月12日前完成對各藥品監(jiān)管辦、審評中心備案辦理人員的培訓；于4月19日前組織委政務(wù)服務(wù)處、各區(qū)市場監(jiān)管局與各監(jiān)管辦完成工作交接；4月22日起正式開始對外承辦。
各藥品監(jiān)管辦應(yīng)將日常備案工作中遇到的問題及時反饋器械注冊處、器械監(jiān)管處。
（二）自本通知發(fā)布之日起，我市此前涉及第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品、生產(chǎn)備案的工作文件與本通知不一致的，均以本通知為準。
特此通知。
2019年4月12日
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