各縣(市、區(qū))市場(chǎng)監(jiān)督管理局:
??? 根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)貫徹實(shí)施〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉工作方案的通知》(藥監(jiān)綜械管函〔2024〕98號(hào))要求,為切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng),提升醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平,鞏固藥品安全鞏固提升行動(dòng)成果,全面貫徹實(shí)施新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,現(xiàn)將貴港市《貫徹實(shí)施〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉工作方案》印發(fā)給你們,請(qǐng)結(jié)合實(shí)際,認(rèn)真組織實(shí)施。
貴港市市場(chǎng)監(jiān)督管理局辦公室
2024年3月18日
貴港市貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》工作方案
??? 為切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng),提升醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平,鞏固藥品安全鞏固提升行動(dòng)成果,全面貫徹實(shí)施新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》),特制定本工作方案。
??? 一、總體目標(biāo)
??? 以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo),全面貫徹黨的二十大和二十屆二中全會(huì)精神,按照“?四個(gè)最嚴(yán)”要求,開展《規(guī)范》宣貫培訓(xùn),落實(shí)企業(yè)貫徹實(shí)施《規(guī)范》法定責(zé)任,提升企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理能力和水平;開展違法違規(guī)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)整治清理,進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為,促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,維護(hù)公眾用械安全權(quán)益。
??? 二、重點(diǎn)工作
??? (一)加強(qiáng)宣貫培訓(xùn)。充分認(rèn)識(shí)貫徹實(shí)施《規(guī)范》的重要性,結(jié)合本轄區(qū)工作實(shí)際,認(rèn)真抓好《規(guī)范》宣貫培訓(xùn)工作。以提升醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理、提升醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管能力、保障公眾用械安全為目標(biāo),以監(jiān)管實(shí)踐為導(dǎo)向,各縣(市、區(qū))市場(chǎng)監(jiān)督管理局制定培訓(xùn)方案,負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展宣貫培訓(xùn),強(qiáng)化企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理意識(shí),督促企業(yè)加強(qiáng)內(nèi)部培訓(xùn),提升企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平,推進(jìn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系建設(shè),保障《規(guī)范》貫徹實(shí)施。
??? (二)提升管理實(shí)效。督促經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)照《規(guī)范》和相關(guān)法規(guī)文件開展自查,自查重點(diǎn)包括:質(zhì)量管理體系建立與執(zhí)行情況,關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)及履職情況,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房以及軟硬件設(shè)施設(shè)備情況,經(jīng)營(yíng)過(guò)程中涉及采購(gòu)、運(yùn)輸、貯存、出入庫(kù)等全過(guò)程的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)情況。推進(jìn)企業(yè)主體責(zé)任落實(shí),對(duì)自查發(fā)現(xiàn)的不足,制訂整改計(jì)劃,落實(shí)整改措施,確保企業(yè)建立健全與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。
??? (三)推進(jìn)清理工作。各縣(市、區(qū))市場(chǎng)監(jiān)督管理局梳理本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)整體情況,建立健全監(jiān)管臺(tái)賬,全面掌握轄區(qū)監(jiān)管對(duì)象底數(shù)。對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)采取日常檢查、飛行檢查等方式,對(duì)經(jīng)營(yíng)不符合法定要求醫(yī)療器械、違反經(jīng)營(yíng)許可或者備案管理相關(guān)規(guī)定、未落實(shí)質(zhì)量管理職責(zé)等違法違規(guī)行為進(jìn)行規(guī)范整治。對(duì)不具備經(jīng)營(yíng)許可條件或者與許可、備案信息不符,無(wú)實(shí)際經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、名存實(shí)亡、市場(chǎng)主體已被注銷等情況的企業(yè)依法清理。
??? 三、時(shí)間安排
??? (一)宣貫培訓(xùn)階段(3—6月)。市局負(fù)責(zé)組織由市局直接進(jìn)行日常監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)及各縣(市、區(qū))市場(chǎng)監(jiān)督管理局監(jiān)管人員開展培訓(xùn),各縣(市、區(qū))市場(chǎng)監(jiān)督管理局面向本轄區(qū)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及基層監(jiān)管人員組織開展宣貫培訓(xùn),深化企業(yè)對(duì)《規(guī)范》的理解認(rèn)識(shí),增強(qiáng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理能力,推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè),提升監(jiān)管人員業(yè)務(wù)水平,提升監(jiān)管效能。
??? (二)?企業(yè)自查階段(5—6月)。各縣(市、區(qū))市場(chǎng)監(jiān)督管理局督導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)完成自查(自查要點(diǎn)見(jiàn)附件1),企業(yè)自查情況登陸政務(wù)服務(wù)一體化平臺(tái)(平臺(tái)地址:https://zwfw.gxzf.gov.cn/),在主體集成服務(wù)找到“醫(yī)藥商服務(wù)專題”,點(diǎn)擊綜合類服務(wù),前往廣西藥品智慧政務(wù)服務(wù)平臺(tái),打開自查報(bào)告菜單,點(diǎn)擊器械經(jīng)營(yíng)自查報(bào)告,填寫專項(xiàng)自查情況。各縣(市、區(qū))市場(chǎng)監(jiān)督管理局于2024年6月15日前,將轄區(qū)企業(yè)自查情況報(bào)送市局醫(yī)療器械監(jiān)管科。
??? (三)監(jiān)督檢查階段(7—10月)。各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局按照日常監(jiān)管權(quán)限對(duì)轄區(qū)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展監(jiān)督檢查(檢查要點(diǎn)見(jiàn)附件2)。對(duì)不符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理相關(guān)規(guī)定的,依法查處。對(duì)不具備經(jīng)營(yíng)許可條件或者與許可、備案信息不符,無(wú)實(shí)際經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、名存實(shí)亡、市場(chǎng)主體已被注銷等情況的企業(yè),收集相關(guān)佐證材料并建立臺(tái)賬,分別于2024年6月15日、2024年11月25日?qǐng)?bào)市局器械科依法清理。
??? (四)總結(jié)報(bào)告階段(11月)。各縣(市、區(qū))市場(chǎng)監(jiān)督管理局于11月25日前,將《規(guī)范》貫徹實(shí)施年度工作情況(包括工作開展情況、取得的成效、存在的問(wèn)題、下一步工作安排和典型案例等)以及匯總表(見(jiàn)附件3)報(bào)送市局醫(yī)療器械監(jiān)管科,各縣(市、區(qū))市場(chǎng)監(jiān)督管理局工作開展情況納入年度考核。
??? 四、工作要求
??? (一)提高政治站位。各縣(市、區(qū))市場(chǎng)監(jiān)督管理局要提高政治站位,強(qiáng)化責(zé)任擔(dān)當(dāng),高度重視《規(guī)范》貫徹實(shí)施工作,將本項(xiàng)工作納入年度重點(diǎn)任務(wù),明確責(zé)任分工、落實(shí)責(zé)任部門、確保各項(xiàng)工作任務(wù)落到實(shí)處。
??? (二)推進(jìn)督導(dǎo)檢查。各縣(市、區(qū))市場(chǎng)監(jiān)督管理局要切實(shí)提升轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理能力,督導(dǎo)經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面貫徹落實(shí)《規(guī)范》各項(xiàng)規(guī)定。堅(jiān)持目標(biāo)導(dǎo)向、問(wèn)題導(dǎo)向、結(jié)果導(dǎo)向,圍繞規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、整治違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為、清理整頓問(wèn)題企業(yè)等重點(diǎn)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查,以查促改、以查促建,切實(shí)維護(hù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序。
??? (三)強(qiáng)化案件查辦。各縣(市、區(qū))市場(chǎng)監(jiān)督管理局要建立健全案件協(xié)查、行刑銜接、行紀(jì)銜接、信息公開等機(jī)制,與有關(guān)部門加強(qiáng)協(xié)同聯(lián)動(dòng),打擊違法違規(guī)行為。加強(qiáng)行政執(zhí)法與紀(jì)檢監(jiān)察監(jiān)督貫通協(xié)同力度,在監(jiān)督檢查工作中,發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)帶金銷售、商業(yè)賄賂等違紀(jì)違法行為和問(wèn)題線索,及時(shí)移送相關(guān)監(jiān)管部門和紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)。發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪的,及時(shí)移送公安機(jī)關(guān),并積極配合做好案件查辦工作。
??? (四)建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。各縣(市、區(qū))市場(chǎng)監(jiān)督管理局要落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任,結(jié)合藥品安全鞏固提升行動(dòng),通過(guò)全面開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域現(xiàn)場(chǎng)檢查,掌握問(wèn)題多發(fā)、易發(fā)的重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)問(wèn)題,建立重點(diǎn)規(guī)范整治臺(tái)賬。在總結(jié)工作經(jīng)驗(yàn)和做法的基礎(chǔ)上,探索建立有針對(duì)性的長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。
??? 聯(lián)系人和電話:黃??璀?0775-4539331?
??? 韋海紅?0775-4539331