????? 近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了杭州德諾電生理醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“左心耳封堵器系統(tǒng)”注冊。
??左心耳封堵器系統(tǒng)由左心耳封堵器和輸送器組成，其中左心耳封堵器由密封盤和錨定盤連接而成。輸送器由輸送鞘管、擴(kuò)張器、裝載器、輸送鋼纜和止血閥組成。該產(chǎn)品的密封盤和錨定盤的設(shè)計(jì)均采用了創(chuàng)新的專利設(shè)計(jì)，充分利用了鎳鈦絲編織結(jié)構(gòu)的自適應(yīng)性，一定程度上可滿足臨床對不同形態(tài)左心耳的封堵需求。
??該產(chǎn)品適用于有卒中風(fēng)險（CHA2DS2-VASc評分≥2分）且長期口服抗凝治療禁忌的非瓣膜性房顫患者。產(chǎn)品的上市預(yù)期讓更多的患者受益。
??藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。