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可穿戴產(chǎn)品（包括可用于測(cè)量步行距離、熱量消耗、夜間睡眠的電子腕帶產(chǎn)品，可測(cè)量心電圖、心率的背心），加載某些軟件后具有醫(yī)學(xué)檢測(cè)用途的移動(dòng)通訊設(shè)備（如智能手機(jī)）等產(chǎn)品的發(fā)展勢(shì)頭極其迅猛，而這一趨勢(shì)給醫(yī)療器械監(jiān)管部門帶來了一個(gè)新問題。
上述產(chǎn)品實(shí)際上都是跨界電子產(chǎn)品。如果將它們定性為醫(yī)療器械，生產(chǎn)商就必須按法規(guī)要求向行政主管部門進(jìn)行申報(bào)注冊(cè)，在獲得批準(zhǔn)后才能生產(chǎn)和上市。作為全球最大醫(yī)療器械生產(chǎn)國的美國，是如何對(duì)這些跨界數(shù)字式電子醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行管理的呢？
筆者從美國食品藥品管理局（FDA）官網(wǎng)了解到，F(xiàn)DA對(duì)部分可穿戴產(chǎn)品、加載測(cè)量生命體征軟件的智能手機(jī)等移動(dòng)通訊產(chǎn)品的發(fā)展，均采取“放水養(yǎng)魚”的開放態(tài)度，即暫時(shí)不加以干預(yù)。
FDA官員Bloomberg對(duì)外界表示，電子腕表、腕帶等可穿戴產(chǎn)品，以及可用于測(cè)定生命體征的智能手機(jī)等，屬于附加特殊功能的數(shù)字式電子產(chǎn)品，目前允許它們不作為醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。
FDA官員還表示，無論可穿戴產(chǎn)品還是附加檢測(cè)功能的移動(dòng)通訊電子產(chǎn)品均上市時(shí)間不長，它們離真正完善的產(chǎn)品還有很長的路要走，目前FDA不想過早制定嚴(yán)格的法規(guī)來限制這些新概念產(chǎn)品的發(fā)展。但是，這一決定并不意味著上述產(chǎn)品的生產(chǎn)商可以任意夸大產(chǎn)品功能誤導(dǎo)消費(fèi)者。一旦FDA市場巡視員發(fā)現(xiàn)有夸大宣傳的情況，將立即予以制止。
據(jù)Bloomberg介紹，F(xiàn)DA已處理兩起有關(guān)智能手機(jī)生產(chǎn)商刊登虛假廣告誤導(dǎo)消費(fèi)者的事件。其中，一家智能手機(jī)生產(chǎn)商在媒體上刊登廣告稱，只要使用者用該款智能手機(jī)對(duì)準(zhǔn)皮膚掃一掃，就能知道是否患上黑色素瘤（該類癌癥在歐美國家發(fā)病率較高）。這顯然是夸大其詞的廣告誤導(dǎo)行為。迄今為止，世界上尚無任何一種醫(yī)療產(chǎn)品具備這種功用。在發(fā)現(xiàn)該不法行為后，F(xiàn)DA責(zé)令廠商停止刊登廣告，并處以相應(yīng)罰款。被查處的另一家企業(yè)也是智能手機(jī)生產(chǎn)商，該公司刊登廣告聲稱其智能手機(jī)是美國市場上“唯一可用于掃描皮膚測(cè)定黑色素瘤等多種皮膚病的智能手機(jī)”。這個(gè)“牛皮廣告”也受到FDA的嚴(yán)厲查處。
FDA官員表示，盡管存在個(gè)別廠商違法宣傳其智能手機(jī)具有醫(yī)療器械用途的事件，美國絕大多數(shù)可穿戴產(chǎn)品生產(chǎn)商和智能手機(jī)生產(chǎn)商還是遵紀(jì)守法的。為了促進(jìn)美國智能手機(jī)產(chǎn)業(yè)和可穿戴產(chǎn)品發(fā)展，F(xiàn)DA在現(xiàn)階段不會(huì)出臺(tái)嚴(yán)格的監(jiān)管措施。