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海南省藥監(jiān)局組織開展2024年第一季度醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商
發(fā)布時(shí)間:2024/03/28 信息來源:查看
??? 3月26日,省藥監(jiān)局組織召開2024年第一季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)。會(huì)議對(duì)2023年我省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢情況進(jìn)行了專題會(huì)商,研究提出進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管和上市后風(fēng)險(xiǎn)管理要求。
?? 會(huì)上,相關(guān)企業(yè)匯報(bào)了2023年抽檢不合格產(chǎn)品自查以及整改情況,與會(huì)人員與企業(yè)關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行了“面對(duì)面”交流,圍繞抽檢不合格項(xiàng)目進(jìn)行原因分析、查擺問題,幫助企業(yè)分析研判找準(zhǔn)問題癥結(jié),指導(dǎo)企業(yè)做好整改,避免發(fā)生類似問題。會(huì)上,各單位還深入分析了同類企業(yè)、同類產(chǎn)品可能潛在的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患,研判提出風(fēng)險(xiǎn)防控措施,進(jìn)一步防范化解風(fēng)險(xiǎn)。
?? 會(huì)議強(qiáng)調(diào),醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商應(yīng)堅(jiān)持問題導(dǎo)向,充分運(yùn)用日常監(jiān)督檢查、質(zhì)量監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、投訴舉報(bào)辦理發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào),秉持風(fēng)險(xiǎn)管理理念,聚焦問題、聚焦企業(yè)、聚焦產(chǎn)品、聚焦整改,及時(shí)通報(bào)、及時(shí)處置,確保風(fēng)險(xiǎn)隱患早發(fā)現(xiàn)、早化解、早處置,切實(shí)增強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管靶向性和針對(duì)性,進(jìn)一步完善風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制,不斷提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平。
?? 會(huì)議要求,要根據(jù)季度風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商情況建立風(fēng)險(xiǎn)隱患防控清單,全程跟蹤、銷號(hào)管理,對(duì)重大隱患要緊盯不放,確保風(fēng)險(xiǎn)處置形成閉環(huán)。
省局醫(yī)療器械監(jiān)管處、查驗(yàn)中心、審評(píng)中心有關(guān)負(fù)責(zé)人,相關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人參加會(huì)議。

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