各有關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè):
??? 根據(jù)食品藥品監(jiān)管總局辦公廳下發(fā)的《關(guān)于加強(qiáng)第二類(lèi)精神藥品銷(xiāo)售管理的通知》(食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2018〕3號(hào))要求,為進(jìn)一步規(guī)范本市第二類(lèi)精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為、強(qiáng)化銷(xiāo)售管理,有效保障合法需求,防范第二類(lèi)精神藥品流入非法渠道,現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下:
一、嚴(yán)格按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)
本市第二類(lèi)精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)牢固樹(shù)立企業(yè)主體責(zé)任意識(shí),嚴(yán)格按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法(試行)》、《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法(試行)》等法律法規(guī)組織開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng),進(jìn)一步加強(qiáng)第二類(lèi)精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)的全過(guò)程質(zhì)量和安全管理,尤其是銷(xiāo)售環(huán)節(jié)管理,對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題,要及時(shí)進(jìn)行調(diào)查分析,并采取有效的整改措施,消除安全隱患。
各有關(guān)企業(yè)必須按要求將第二類(lèi)精神藥品的生產(chǎn)、采購(gòu)、銷(xiāo)售、庫(kù)存等信息報(bào)送至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的《特殊藥品生產(chǎn)流通信息報(bào)告系統(tǒng)》;同時(shí)應(yīng)建立和完善企業(yè)藥品追溯系統(tǒng),加強(qiáng)對(duì)第二類(lèi)精神藥品的追溯工作,掌控其銷(xiāo)售流向,并加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商、客戶的審計(jì)工作,確保第二類(lèi)精神藥品在合法渠道內(nèi)流通。
二、認(rèn)真對(duì)照相關(guān)法律法規(guī)開(kāi)展自查自糾工作
本市第二類(lèi)精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)切實(shí)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,認(rèn)真執(zhí)行《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定。各企業(yè)應(yīng)對(duì)本單位第二類(lèi)精神藥品質(zhì)量管理體系和安全管理體系進(jìn)行自查,全面自查生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存和安全管理等情況,必須對(duì)2014年以來(lái)所有第二類(lèi)精神藥品購(gòu)買(mǎi)方資質(zhì)的真實(shí)性開(kāi)展自查,仔細(xì)核對(duì)確認(rèn)并留存相關(guān)記錄,未經(jīng)資質(zhì)真實(shí)性核對(duì)確認(rèn)的,不得與其進(jìn)行新的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。有關(guān)企業(yè)要深入認(rèn)真核查確認(rèn),分析管理中存在的不足和漏洞,及時(shí)進(jìn)行整改。自查報(bào)告以書(shū)面報(bào)告(必須加蓋公章)和電子版二種形式于1月31日前報(bào)送市食品藥品監(jiān)管局藥品監(jiān)管處,同時(shí)將自查報(bào)告抄送企業(yè)所屬轄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局,自查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題必須立即向市食品藥品監(jiān)管局和所屬轄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局報(bào)告。
我局將組織對(duì)本市所有第二類(lèi)精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的自查情況開(kāi)展監(jiān)督檢查,對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為,將依法嚴(yán)厲查處,涉及刑事犯罪的,移送公安機(jī)關(guān)處置。
特此通知。
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
2018年1月29日