??? 為進(jìn)一步加強(qiáng)北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)研究，持續(xù)提升科學(xué)監(jiān)管工作效能，近日，北京市藥監(jiān)局組織修訂的《北京市聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）檢驗實驗室檢查指南（2024版）》和《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗過程確認(rèn)檢查指南（2024版）》正式發(fā)布，旨在規(guī)范監(jiān)管人員的監(jiān)督檢查行為，同時也為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展生產(chǎn)活動提供參考。
??? 2016年制定發(fā)布的《聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）檢驗實驗室檢查要點指南》（2016版）和《醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗過程確認(rèn)檢查要點指南》（2016版），為全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員規(guī)范開展監(jiān)督檢查工作指明了方向。近年來，北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，監(jiān)管形勢發(fā)生了較大變化，對醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管提出了新的要求。為適應(yīng)新監(jiān)管形勢，持續(xù)做好對相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量安全監(jiān)管，北京市藥監(jiān)局結(jié)合醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)變化和本市監(jiān)管實際，組織監(jiān)管部門、企業(yè)和行業(yè)專家成立專門課題組，深入監(jiān)管一線和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，針對PCR檢驗實驗室和產(chǎn)品清洗過程確認(rèn)檢查中發(fā)現(xiàn)的常見問題，圍繞醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和前沿技術(shù)，多次召開會議專題研討，廣泛征集意見建議，進(jìn)一步提升行業(yè)服務(wù)質(zhì)效。
??? 此次指南修訂結(jié)合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)變化，對PCR檢驗實驗室的設(shè)計建造和管理要求進(jìn)行了細(xì)化和完善，對產(chǎn)品清洗過程確認(rèn)檢查過程中應(yīng)當(dāng)考慮的關(guān)鍵因素、過程確認(rèn)流程及要求進(jìn)行了明確和補(bǔ)充，強(qiáng)化了指南的科學(xué)性和指導(dǎo)性。
??? 目前，北京市藥監(jiān)局已制定發(fā)布針對人工智能、無菌植入、增材制造、病毒滅活等重點產(chǎn)品、重點環(huán)節(jié)的21個醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查指南文件。下一步，北京市藥監(jiān)局將緊盯行業(yè)前沿和產(chǎn)業(yè)熱點，主動發(fā)力，不斷完善醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查指南文件的制修訂，持續(xù)做好醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究，有效推動首都醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。