各檢查分局、相關單位：
??《山東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產監(jiān)督檢查后處置規(guī)定》已經省藥監(jiān)局黨組會議審議通過，現(xiàn)予以印發(fā)，請認真貫徹執(zhí)行。
山東省藥品監(jiān)督管理局
2024年11月14日
山東省藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械生產監(jiān)督檢查后處置規(guī)定
????一、適用范圍
??本規(guī)定適用于山東省藥品監(jiān)督管理局直接或承擔省局檢查任務的相關單位（以下簡稱省藥監(jiān)局）對醫(yī)療器械注冊人、受托生產企業(yè)（以下簡稱被檢查單位）等重點監(jiān)管企業(yè)實施監(jiān)督檢查，經綜合判定檢查結論為未通過檢查、整改后復查的，依職責采取跟蹤檢查、告誡、約談、依法查處、暫停生產等風險控制措施（以下統(tǒng)稱后處置措施），對檢查工作實施閉環(huán)管理。
??國家藥監(jiān)局對我省醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查后處置、省藥監(jiān)局各區(qū)域檢查分局監(jiān)督檢查后處置可參照本規(guī)定執(zhí)行。
??二、職責和權限
??（一）省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處負責組織實施檢查后處置工作。
??（二）省藥監(jiān)局區(qū)域檢查分局（以下簡稱檢查分局）負責完成轄區(qū)內被檢查單位的跟蹤檢查和停產整改后的復查，采取必要的風險控制措施，處理檢查組移交的涉嫌違法線索，督促企業(yè)整改到位。
??（三）省藥監(jiān)局執(zhí)法監(jiān)察局（以下簡稱執(zhí)法監(jiān)察局）負責重大違法行為查處工作。
??（四）省食品藥品審評查驗中心（以下簡稱查驗中心）根據省藥監(jiān)局監(jiān)督檢查計劃，組織開展監(jiān)督檢查和報告審核，及時傳遞檢查報告和問題線索移送單。
??三、術語及定義
??（一）未通過檢查。發(fā)現(xiàn)違法線索，或者發(fā)現(xiàn)不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關附錄的關鍵缺陷的；僅發(fā)現(xiàn)一般缺陷，但經檢查組綜合判定可能對產品質量產生直接影響的；跟蹤檢查發(fā)現(xiàn)上次檢查的問題和缺陷仍未整改到位的。
??（二）限期整改。未發(fā)現(xiàn)違法線索，但發(fā)現(xiàn)不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關附錄的一般缺陷，經檢查組綜合判定不對產品質量產生直接影響的。
??（三）跟蹤檢查。針對檢查發(fā)現(xiàn)問題的醫(yī)療器械生產企業(yè)整改情況進行的檢查，為復核性檢查，又稱跟蹤復查或整改復查。
??（四）告誡。藥品監(jiān)督管理部門依法采取的向被檢查單位發(fā)出告誡信進行風險提醒和警示的風險控制措施。
??（五）約談。藥品監(jiān)督管理部門依法對被檢查單位法定代表人或企業(yè)負責人進行警示談話的風險控制措施。
??四、工作流程
??（一）報告審核?，F(xiàn)場檢查結束后，由檢查組出具《醫(yī)療器械生產檢查缺陷項目表》（附件1）、《醫(yī)療器械生產現(xiàn)場檢查報告表》（以下簡稱現(xiàn)場檢查材料），其中《醫(yī)療器械生產檢查缺陷項目表》由企業(yè)簽字確認留存。檢查組應于5個工作日內將現(xiàn)場檢查材料報送至查驗中心。查驗中心應在15個工作日內對現(xiàn)場檢查材料進行審核，出具《醫(yī)療器械監(jiān)督檢查審核意見》（附件2）并報省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處，由省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處確認現(xiàn)場檢查結論和后處置措施，必要時可根據檢查情況組織召開風險會商。
??經確認的檢查結論與檢查組原檢查結論一致的，由省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處將《醫(yī)療器械生產現(xiàn)場檢查報告》寄送至被檢查單位和相關檢查分局，檢查分局督促被檢查單位落實整改措施，查驗中心將檢查報告及時上傳至省藥監(jiān)局日常監(jiān)管系統(tǒng)（以下簡稱日常監(jiān)管系統(tǒng)），同時做好紙質檢查記錄歸檔工作。與檢查組原檢查結論不一致的，省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處做出檢查結論變更決定并提出后處置措施要求，并將《醫(yī)療器械監(jiān)督檢查結論變更告知書》（附件3）通報至查驗中心和檢查分局，檢查分局按要求將檢查報告通報至被檢查單位，督促被檢查單位落實整改措施。由查驗中心將變更后的檢查報告及時上傳至日常監(jiān)管系統(tǒng)，同時做好紙質檢查記錄歸檔工作。
??（二）限期整改?，F(xiàn)場檢查結論為整改后復查的，檢查分局應督促被檢查單位落實質量安全主體責任，在規(guī)定時限內完成整改工作，原則上企業(yè)報送整改情況和檢查分局實施跟蹤檢查的時間不超過檢查結束后3個月。
??（三）緊急控制措施。發(fā)現(xiàn)違法線索，或者發(fā)現(xiàn)不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關附錄的關鍵缺陷的；僅發(fā)現(xiàn)一般缺陷，但經檢查組綜合判定可能對產品質量產生直接影響的；或者發(fā)現(xiàn)生產活動嚴重違反《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，不能保證產品安全、有效，可能危害人體健康的，檢查分局應向被檢查單位下達《暫停生產緊急控制措施通知書》（附件4），并告知被檢查單位相關事實、理由、依據及其享有的陳述申辯權。
??（四）依法查處。檢查發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為的，檢查組及時填寫《檢查發(fā)現(xiàn)問題線索移送單》（附件5），并報告至省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處，同時報告檢查分局。檢查分局應及時開展調查處置，收集和固定證據，依法依職責查處，并將處置結果報告至省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處。經報告審核發(fā)現(xiàn)存在涉嫌違法行為的，由省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處牽頭開展線索移送工作。
??經省藥監(jiān)局綜合研判，對涉及重大違法行為的交由執(zhí)法監(jiān)察局辦理。
??（五）跟蹤檢查。檢查分局對企業(yè)的整改情況應當開展跟蹤檢查，跟蹤檢查可以對企業(yè)提交的整改報告進行書面審查，也可以對企業(yè)的問題整改、責任落實、糾正預防措施等進行現(xiàn)場復查或遠程檢查，必要時可與首次檢查組成員聯(lián)合開展檢查，并及時將跟蹤檢查報告錄入日常監(jiān)管系統(tǒng)。
??（六）解除緊急控制措施。被采取暫停生產緊急控制措施的被檢查單位，在完成整改并由檢查分局跟蹤檢查確認后，由檢查分局向被檢查單位下達《解除暫停生產緊急控制措施通知書》（附件6）。
??五、其他后處置措施
??（一）重大風險處置。發(fā)現(xiàn)重大風險、需立即采取緊急控制措施的，檢查組應第一時間報告省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處和檢查分局，由省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處組織開展風險研判，研究確定風險控制措施。檢查分局接到報告應立即派出執(zhí)法人員到達檢查現(xiàn)場，開展風險控制和調查處置工作，有關情況及時向省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處報告。
??（二）告誡和約談。存在以下情形的，監(jiān)管部門可以根據風險對被檢查單位發(fā)出《醫(yī)療器械生產檢查告誡信》（附件7），或者開展約談。
??1. 現(xiàn)場檢查結論為未通過檢查，質量管理體系存在質量安全風險未采取有效措施消除，難以保障產品質量安全的。
??2. 未及時消除重大質量安全隱患，可能造成嚴重后果或者嚴重影響的。
??3. 拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的。
??4. 依法應當告誡或約談的其他情形。
??（三）被檢查單位逾期不整改的，檢查分局經評估，必要時可采取暫停生產的緊急控制措施，及時防范風險隱患。
??六、施行日期
??本規(guī)定自2024年12月15日起施行。