各檢查分局、相關(guān)單位：
??《山東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查后處置規(guī)定》已經(jīng)省藥監(jiān)局黨組會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予以印發(fā)，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
山東省藥品監(jiān)督管理局
2024年11月14日
山東省藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查后處置規(guī)定
????一、適用范圍
??本規(guī)定適用于山東省藥品監(jiān)督管理局直接或承擔(dān)省局檢查任務(wù)的相關(guān)單位（以下簡(jiǎn)稱省藥監(jiān)局）對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱被檢查單位）等重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查，經(jīng)綜合判定檢查結(jié)論為未通過(guò)檢查、整改后復(fù)查的，依職責(zé)采取跟蹤檢查、告誡、約談、依法查處、暫停生產(chǎn)等風(fēng)險(xiǎn)控制措施（以下統(tǒng)稱后處置措施），對(duì)檢查工作實(shí)施閉環(huán)管理。
??國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查后處置、省藥監(jiān)局各區(qū)域檢查分局監(jiān)督檢查后處置可參照本規(guī)定執(zhí)行。
??二、職責(zé)和權(quán)限
??（一）省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處負(fù)責(zé)組織實(shí)施檢查后處置工作。
??（二）省藥監(jiān)局區(qū)域檢查分局（以下簡(jiǎn)稱檢查分局）負(fù)責(zé)完成轄區(qū)內(nèi)被檢查單位的跟蹤檢查和停產(chǎn)整改后的復(fù)查，采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，處理檢查組移交的涉嫌違法線索，督促企業(yè)整改到位。
??（三）省藥監(jiān)局執(zhí)法監(jiān)察局（以下簡(jiǎn)稱執(zhí)法監(jiān)察局）負(fù)責(zé)重大違法行為查處工作。
??（四）省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱查驗(yàn)中心）根據(jù)省藥監(jiān)局監(jiān)督檢查計(jì)劃，組織開(kāi)展監(jiān)督檢查和報(bào)告審核，及時(shí)傳遞檢查報(bào)告和問(wèn)題線索移送單。
??三、術(shù)語(yǔ)及定義
??（一）未通過(guò)檢查。發(fā)現(xiàn)違法線索，或者發(fā)現(xiàn)不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的關(guān)鍵缺陷的；僅發(fā)現(xiàn)一般缺陷，但經(jīng)檢查組綜合判定可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的；跟蹤檢查發(fā)現(xiàn)上次檢查的問(wèn)題和缺陷仍未整改到位的。
??（二）限期整改。未發(fā)現(xiàn)違法線索，但發(fā)現(xiàn)不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的一般缺陷，經(jīng)檢查組綜合判定不對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的。
??（三）跟蹤檢查。針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)整改情況進(jìn)行的檢查，為復(fù)核性檢查，又稱跟蹤復(fù)查或整改復(fù)查。
??（四）告誡。藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法采取的向被檢查單位發(fā)出告誡信進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)提醒和警示的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
??（五）約談。藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)被檢查單位法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行警示談話的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
??四、工作流程
??（一）報(bào)告審核。現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，由檢查組出具《醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查缺陷項(xiàng)目表》（附件1）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告表》（以下簡(jiǎn)稱現(xiàn)場(chǎng)檢查材料），其中《醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查缺陷項(xiàng)目表》由企業(yè)簽字確認(rèn)留存。檢查組應(yīng)于5個(gè)工作日內(nèi)將現(xiàn)場(chǎng)檢查材料報(bào)送至查驗(yàn)中心。查驗(yàn)中心應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查材料進(jìn)行審核，出具《醫(yī)療器械監(jiān)督檢查審核意見(jiàn)》（附件2）并報(bào)省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處，由省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論和后處置措施，必要時(shí)可根據(jù)檢查情況組織召開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商。
??經(jīng)確認(rèn)的檢查結(jié)論與檢查組原檢查結(jié)論一致的，由省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處將《醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》寄送至被檢查單位和相關(guān)檢查分局，檢查分局督促被檢查單位落實(shí)整改措施，查驗(yàn)中心將檢查報(bào)告及時(shí)上傳至省藥監(jiān)局日常監(jiān)管系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱日常監(jiān)管系統(tǒng)），同時(shí)做好紙質(zhì)檢查記錄歸檔工作。與檢查組原檢查結(jié)論不一致的，省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處做出檢查結(jié)論變更決定并提出后處置措施要求，并將《醫(yī)療器械監(jiān)督檢查結(jié)論變更告知書(shū)》（附件3）通報(bào)至查驗(yàn)中心和檢查分局，檢查分局按要求將檢查報(bào)告通報(bào)至被檢查單位，督促被檢查單位落實(shí)整改措施。由查驗(yàn)中心將變更后的檢查報(bào)告及時(shí)上傳至日常監(jiān)管系統(tǒng)，同時(shí)做好紙質(zhì)檢查記錄歸檔工作。
??（二）限期整改?，F(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論為整改后復(fù)查的，檢查分局應(yīng)督促被檢查單位落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成整改工作，原則上企業(yè)報(bào)送整改情況和檢查分局實(shí)施跟蹤檢查的時(shí)間不超過(guò)檢查結(jié)束后3個(gè)月。
??（三）緊急控制措施。發(fā)現(xiàn)違法線索，或者發(fā)現(xiàn)不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的關(guān)鍵缺陷的；僅發(fā)現(xiàn)一般缺陷，但經(jīng)檢查組綜合判定可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的；或者發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)活動(dòng)嚴(yán)重違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，不能保證產(chǎn)品安全、有效，可能危害人體健康的，檢查分局應(yīng)向被檢查單位下達(dá)《暫停生產(chǎn)緊急控制措施通知書(shū)》（附件4），并告知被檢查單位相關(guān)事實(shí)、理由、依據(jù)及其享有的陳述申辯權(quán)。
??（四）依法查處。檢查發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為的，檢查組及時(shí)填寫(xiě)《檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題線索移送單》（附件5），并報(bào)告至省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處，同時(shí)報(bào)告檢查分局。檢查分局應(yīng)及時(shí)開(kāi)展調(diào)查處置，收集和固定證據(jù)，依法依職責(zé)查處，并將處置結(jié)果報(bào)告至省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處。經(jīng)報(bào)告審核發(fā)現(xiàn)存在涉嫌違法行為的，由省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處牽頭開(kāi)展線索移送工作。
??經(jīng)省藥監(jiān)局綜合研判，對(duì)涉及重大違法行為的交由執(zhí)法監(jiān)察局辦理。
??（五）跟蹤檢查。檢查分局對(duì)企業(yè)的整改情況應(yīng)當(dāng)開(kāi)展跟蹤檢查，跟蹤檢查可以對(duì)企業(yè)提交的整改報(bào)告進(jìn)行書(shū)面審查，也可以對(duì)企業(yè)的問(wèn)題整改、責(zé)任落實(shí)、糾正預(yù)防措施等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查或遠(yuǎn)程檢查，必要時(shí)可與首次檢查組成員聯(lián)合開(kāi)展檢查，并及時(shí)將跟蹤檢查報(bào)告錄入日常監(jiān)管系統(tǒng)。
??（六）解除緊急控制措施。被采取暫停生產(chǎn)緊急控制措施的被檢查單位，在完成整改并由檢查分局跟蹤檢查確認(rèn)后，由檢查分局向被檢查單位下達(dá)《解除暫停生產(chǎn)緊急控制措施通知書(shū)》（附件6）。
??五、其他后處置措施
??（一）重大風(fēng)險(xiǎn)處置。發(fā)現(xiàn)重大風(fēng)險(xiǎn)、需立即采取緊急控制措施的，檢查組應(yīng)第一時(shí)間報(bào)告省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處和檢查分局，由省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處組織開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)研判，研究確定風(fēng)險(xiǎn)控制措施。檢查分局接到報(bào)告應(yīng)立即派出執(zhí)法人員到達(dá)檢查現(xiàn)場(chǎng)，開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)控制和調(diào)查處置工作，有關(guān)情況及時(shí)向省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處報(bào)告。
??（二）告誡和約談。存在以下情形的，監(jiān)管部門(mén)可以根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)對(duì)被檢查單位發(fā)出《醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查告誡信》（附件7），或者開(kāi)展約談。
??1. 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論為未通過(guò)檢查，質(zhì)量管理體系存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)未采取有效措施消除，難以保障產(chǎn)品質(zhì)量安全的。
??2. 未及時(shí)消除重大質(zhì)量安全隱患，可能造成嚴(yán)重后果或者嚴(yán)重影響的。
??3. 拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的。
??4. 依法應(yīng)當(dāng)告誡或約談的其他情形。
??（三）被檢查單位逾期不整改的，檢查分局經(jīng)評(píng)估，必要時(shí)可采取暫停生產(chǎn)的緊急控制措施，及時(shí)防范風(fēng)險(xiǎn)隱患。
??六、施行日期
??本規(guī)定自2024年12月15日起施行。