原創(chuàng)不足嚴(yán)重制約國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展
日前，中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病學(xué)分會(huì)和人民政協(xié)報(bào)社聯(lián)合主辦了“國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展”沙龍，全國政協(xié)委員、中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病學(xué)分會(huì)主任委員霍勇表示，近年來，國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新水平有所提升，但原始創(chuàng)新能力不足成為制約國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展的最大瓶頸；提高國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新水平需各方共同努力，尤其不能讓醫(yī)生成看客。
鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員參與醫(yī)療器械研發(fā)
霍勇介紹，2013年我國心臟介入手術(shù)量超過45萬例，使用支架近70萬個(gè)，其中3/4的市場已被國產(chǎn)支架占據(jù)，但原創(chuàng)性的東西并不在我們手中。盡管我們可能會(huì)有一些局部或細(xì)節(jié)性的改進(jìn)，比如我們在世界上最早生產(chǎn)出有可降解藥物涂層的支架，但還沒有一個(gè)真正的整體上原創(chuàng)的產(chǎn)品。
霍勇指出，醫(yī)療器械創(chuàng)新主要來源于醫(yī)生。企業(yè)也可能有好的創(chuàng)意，但因?yàn)樗辉谂R床，不可能天天去給病人做手術(shù)，所以對器械的需求和存在的不足，不會(huì)像醫(yī)生那樣清楚。但是現(xiàn)在中國醫(yī)生每天連病人都看不完，根本沒時(shí)間搞創(chuàng)新，也缺少這種意識(shí)和傳統(tǒng)，更重要的是缺乏動(dòng)力，比如如何保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，利益如何分配等等。
“目前江蘇省人民醫(yī)院已經(jīng)進(jìn)行了有益探索，他們規(guī)定醫(yī)生的創(chuàng)新成果歸自己所有，所產(chǎn)生的效益80%歸自己?！被粲陆ㄗh，從國家層面也應(yīng)該出臺(tái)政策，鼓勵(lì)臨床醫(yī)生參與醫(yī)療器械研發(fā)。同時(shí)鼓勵(lì)社會(huì)資本參與醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)，包括風(fēng)投的參與。
國產(chǎn)進(jìn)口醫(yī)療器械同質(zhì)應(yīng)同價(jià)
“我國醫(yī)療器械市場以進(jìn)口產(chǎn)品為主，即使是質(zhì)量上等、價(jià)格合理的國產(chǎn)醫(yī)療器械，進(jìn)入醫(yī)院的比例仍較低?！比珖f(xié)委員、北京大學(xué)口腔醫(yī)院原院長俞光巖表示，這里企業(yè)原因，比如某些國產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量不過關(guān)或者穩(wěn)定性不足，有的廠家或銷售部門售后服務(wù)較差，用戶滿意度較低等等。當(dāng)然也有人的原因，如患者和家屬也常要求使用進(jìn)口醫(yī)療器械，醫(yī)務(wù)人員不積極主動(dòng)使用國產(chǎn)產(chǎn)品等。
“國家政策導(dǎo)向也存在一些問題，比如招標(biāo)定價(jià)上國產(chǎn)進(jìn)口同質(zhì)不同價(jià)。”遼寧省政協(xié)委員、遼寧生物醫(yī)學(xué)材料研發(fā)中心有限公司董事長舉例說，目前國產(chǎn)心臟支架與進(jìn)口心臟支架在技術(shù)水平上沒有什么差別，但是在招標(biāo)定價(jià)時(shí)，國產(chǎn)與進(jìn)口會(huì)有1～2倍的差距；在骨科植入器械方面，這個(gè)差距可以達(dá)到2～3倍。另外，仿制產(chǎn)品和創(chuàng)新產(chǎn)品的定價(jià)上也沒有什么差異?，F(xiàn)行的招標(biāo)定價(jià)政策嚴(yán)重挫傷企業(yè)創(chuàng)新的積極性，長遠(yuǎn)來看，不利于我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。
俞光巖建議，學(xué)習(xí)日本和韓國經(jīng)驗(yàn)，出臺(tái)有力政策促進(jìn)本國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，如設(shè)立國產(chǎn)醫(yī)療器械研發(fā)的科研基金，大力支持相關(guān)企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)；加強(qiáng)企業(yè)與醫(yī)學(xué)研究人員的科研合作等。相關(guān)企業(yè)應(yīng)具有強(qiáng)烈的質(zhì)量意識(shí)，努力采用先進(jìn)國家的標(biāo)準(zhǔn)制作產(chǎn)品，確保進(jìn)入市場的產(chǎn)品質(zhì)量。
同時(shí)，也應(yīng)通過醫(yī)保政策調(diào)節(jié)和媒體宣傳等方式，強(qiáng)化醫(yī)務(wù)人員、醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)管理人員、患者和家屬對于發(fā)展民族醫(yī)藥工業(yè)的意識(shí)，提高使用國產(chǎn)醫(yī)療器械的自覺性。
醫(yī)療器械評(píng)審和監(jiān)管人才隊(duì)伍亟待擴(kuò)大
隨著國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展，對醫(yī)療器械監(jiān)管工作也提出了新的挑戰(zhàn)。全國政協(xié)委員、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院信息研究所副所長池慧表示，目前我國醫(yī)療器械監(jiān)管人才隊(duì)伍嚴(yán)重不足。2012年底，全國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15348家，經(jīng)營企業(yè)185575家，而全國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管人員2459人，專職人員966人，經(jīng)營監(jiān)管人員3683人，專職人員1158人，即每個(gè)專職生產(chǎn)/經(jīng)營監(jiān)管人員要承擔(dān)27家生產(chǎn)企業(yè)/160家經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管任務(wù)。
另外，注冊審評(píng)人員力量不足也是制約國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展的一大瓶頸。據(jù)了解，目前全國負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊的工作人員僅103人，各省局和國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員約有200人，其中，國家總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)人員僅60人，距有效完成承擔(dān)基本任務(wù)的需求相距甚遠(yuǎn)。
池慧建議，加大政府支持力度，增加各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門機(jī)構(gòu)人才隊(duì)伍和能力建設(shè)，增加編制，擴(kuò)充醫(yī)療器械行政監(jiān)管人員隊(duì)伍。