近日，云南省食品藥品監(jiān)督管理局圓滿完成了醫(yī)療器械臨床試驗核查工作，檢查歷時3個月，先后開展了企業(yè)自查和監(jiān)督抽查。企業(yè)自查階段，我省相關(guān)企業(yè)對涉及此次核查的75個醫(yī)療器械的臨床試驗進行了自查。監(jiān)督抽查階段，省局組成了由醫(yī)療器械行政審批部門、技術(shù)審評部門和臨床試驗機構(gòu)專業(yè)人員組成的檢查組抽取16個產(chǎn)品的臨床試驗深入4家臨床試驗機構(gòu)，對臨床試驗的數(shù)據(jù)真實性、合規(guī)性進行了檢查。
此次核查的圓滿完成，為推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，貫徹落實《醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)范》，強化我省醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理奠定了良好基礎(chǔ)。