厘清器械質(zhì)量與使用行為界限——江西省景德鎮(zhèn)市食品藥品監(jiān)督管理局 王張明
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條規(guī)定：“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處
5000元以上2萬元以下罰款……”該條一共列出了9項違法情形，涉及到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1項，經(jīng)營企業(yè)的1項，使用單位的5項，經(jīng)營企業(yè)及使用單位的1項，生產(chǎn)企業(yè)及使用單位的1項。涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的條款毫無疑問由食品藥品監(jiān)管部門行使，但牽涉到醫(yī)療器械使用單位的一共有7項，這7項違法行為哪些由食品藥品監(jiān)管部門行使處罰權？哪些由衛(wèi)生計生主管部門行使處罰權？根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條“食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責，分別對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進行監(jiān)督管理”的規(guī)定可知，食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)督管理使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量，衛(wèi)生計生主管部門監(jiān)督管理使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的使用行為。
? ? ? ? 法條的表述非常清晰，但在具體監(jiān)管中使用單位醫(yī)療器械的質(zhì)量與使用行為往往糾結在一起，很難界定清楚。如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條第一款第（六）項規(guī)定：“對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的?！痹撘?guī)定既與醫(yī)療器械使用行為有關，又關系醫(yī)療器械質(zhì)量，很難確定由哪個部門對涉事的醫(yī)療器械使用單位進行處罰。筆者認為，針對這種情形，執(zhí)法人員首先應厘清醫(yī)療器械質(zhì)量與使用行為的界限。
? ? ? ? 區(qū)分界限
? ? ? ? 醫(yī)療器械的質(zhì)量，并不僅僅指醫(yī)療器械本身是否符合國家標準或行業(yè)標準及產(chǎn)品技術要求，它還包括確保醫(yī)療器械質(zhì)量相關的一些措施，如購進時的檢查驗收、醫(yī)療器械的存貯等由質(zhì)量延伸出去的內(nèi)容。具體包括以下情形：1.一類醫(yī)療器械是否經(jīng)過備案，二、三類醫(yī)療器械是否經(jīng)過注冊；2.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)是否經(jīng)過備案或許可；3.三類醫(yī)療器械供貨公司是否具有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；4.器械本身及標簽、說明書所標示的內(nèi)容是否符合產(chǎn)品注冊證書的限定；5.是否有合格證明；6.是否為過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；7.醫(yī)療器械是否符合國家標準或行業(yè)標準及產(chǎn)品技術要求；8.醫(yī)療器械是否符合存貯要求；9.使用單位購入醫(yī)療器械時是否執(zhí)行了進貨查驗記錄制度并形成記錄；10.醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測等。
? ? ? ? 醫(yī)療器械的使用行為，是指除醫(yī)療器械質(zhì)量以外的使用單位的器械使用行為，它不僅包括使用單位是否按醫(yī)療器械注冊證書適用范圍限定使用器械，是否按醫(yī)療器械說明書操作方式使用醫(yī)療器械，還包括醫(yī)療器械的維護、校準，使用場地是否符合要求等內(nèi)容。具體包括以下情形：1.醫(yī)療器械是否按產(chǎn)品注冊證書限定的適用范圍進行使用；2.醫(yī)療器械是否按產(chǎn)品說明書、技術操作規(guī)范來使用；3.重復使用的醫(yī)療器械是否進行了消毒并進行了相應管理；4.一次性使用的醫(yī)療器械是否重復使用；5.一次性使用的醫(yī)療器械使用后是否毀形并形成記錄；6.大型醫(yī)療器械的安裝條件是否達到了相關要求；7.是否對使用中的醫(yī)療器械如CT、核磁共振等定期檢查、檢驗、校準、維護；8.使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，是否將醫(yī)療器械的名稱、關鍵性技術參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中；9.發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患是否立即停止使用；10.是否使用了經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械等。
? ? ? ? 劃分職責
? ? ? ? 根據(jù)以上分析，筆者對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條所規(guī)定情形按監(jiān)管職責做如下劃分。歸衛(wèi)生計生部門監(jiān)督管理的情形有：對重復使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進行處理的；醫(yī)療器械使用單位重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的；對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的；未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關記錄中的；醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械的。
? ? ? ? 歸食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)督管理的情形有：醫(yī)療器械使用單位未依法建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料的；未依法開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、食品藥品監(jiān)管部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的。?
（摘自醫(yī)藥報）