各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局，福州市、廈門市、平潭綜合實驗區(qū)市場監(jiān)管局：??
為進一步加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，明確各級食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責(zé)任，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號）等精神，省局組織制定了《福建省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
????????????????????????????? 福建省食品藥品監(jiān)督管理局
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????（公開屬性：主動公開）
福建省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法(試行）
第一章?總?則
第一條??為規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)管工作，強化監(jiān)管責(zé)任，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號）等法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定本辦法。
第二條??本辦法適用于福建省行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)和監(jiān)督管理的單位及個人。
第三條??本辦法所稱日常監(jiān)督管理是指各級食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件及標(biāo)準，對福建省已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)行為所實施的監(jiān)督檢查及相關(guān)管理工作。
第四條??食品藥品監(jiān)督管理部門依照風(fēng)險管理原則，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施分類分級監(jiān)督管理。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為以下四個監(jiān)管級別：
四級監(jiān)管是對《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運行狀況差、存在較大產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動。
三級監(jiān)管是對《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運行狀況較差、存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動。
二級監(jiān)管是對除《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的第二類醫(yī)療器械涉及的生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動。
一級監(jiān)管是對除《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的第一類醫(yī)療器械涉及的生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別對其進行監(jiān)管。
第五條??醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級別評定工作按年度進行，對于企業(yè)出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或新增高風(fēng)險產(chǎn)品等情況可即時評定并調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級別。
第二章??日常監(jiān)管職責(zé)
第六條??福建省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)指導(dǎo)和檢查全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級分類監(jiān)督管理工作。主要包括制定相關(guān)管理規(guī)定及《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》；制定、發(fā)布和調(diào)整全省重點監(jiān)控的四級、三級醫(yī)療器械產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)名單；編制全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度監(jiān)督檢查計劃；組織開展全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的檢查；對全省各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱“設(shè)區(qū)市局”）日常監(jiān)督管理工作進行指導(dǎo)和監(jiān)督。
第七條??設(shè)區(qū)市局負責(zé)確定本轄區(qū)內(nèi)二級、一級醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級別及轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作。主要包括制定相關(guān)管理規(guī)定及本轄區(qū)年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，組織開展轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的檢查，對縣（市、區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱“縣局”）日常監(jiān)督管理工作進行指導(dǎo)和監(jiān)督。?
第八條??縣局負責(zé)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管工作。主要包括制定本轄區(qū)年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，按要求開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常檢查及跟蹤檢查。
第三章??日常監(jiān)督檢查
第九條??設(shè)區(qū)市局、縣局應(yīng)根據(jù)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度日常監(jiān)督管理工作安排，結(jié)合本轄區(qū)實際情況，確定監(jiān)督檢查的重點、檢查頻次和覆蓋率，并組織實施。
各級食品藥品監(jiān)督管理部門在實施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查前應(yīng)根據(jù)檢查目的，確定檢查范圍、檢查內(nèi)容、檢查重點、檢查方式、檢查時間、檢查分工、檢查進度等，并根據(jù)需要制定檢查工作方案。
第十條??對實施四級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取特別嚴格的措施，加強監(jiān)管。省局每年組織對每家企業(yè)的全項目檢查不少于一次，設(shè)區(qū)市局每年對每家企業(yè)的日常檢查應(yīng)不少于兩次。
對實施三級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取嚴格的措施，防控風(fēng)險，設(shè)區(qū)市局每兩年組織對每家企業(yè)的全項目檢查不少于一次，設(shè)區(qū)市局每年對每家企業(yè)的日常檢查應(yīng)不少于一次。
對實施二級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，由設(shè)區(qū)市局根據(jù)本轄區(qū)實際情況確定檢查頻次和要求，但每四年對每家企業(yè)的全項目檢查應(yīng)不少于一次。
對實施一級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，設(shè)區(qū)市局在第一類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)備案后三個月內(nèi)須組織開展一次全項目檢查，并每年按比例進行抽查。
日常檢查可結(jié)合跟蹤檢查、飛行檢查、專項檢查、監(jiān)督抽驗等工作一并實施，對存在安全隱患較大的和重點監(jiān)管單位，應(yīng)加大監(jiān)管力度，適當(dāng)增加日常檢查的頻次，確保檢查的針對性和有效性。
第十一條??對當(dāng)年已通過《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》檢查或醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范檢查的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，本年度可不再對其進行全項目檢查。全項目檢查由設(shè)區(qū)市局受省局委托開展或省局直接組織、設(shè)區(qū)市局有派員參加的，設(shè)區(qū)市局本年度可相應(yīng)減少一次監(jiān)督檢查次數(shù)。
??第十二條??醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)根據(jù)《福建省食品藥品日常監(jiān)管工作指南（試行）》（閩食藥監(jiān)法〔2014〕240號）的要求，對企業(yè)執(zhí)行法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準等情況進行檢查，并對下列事項進行重點監(jiān)督檢查：
（一）是否按照注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；
（二）質(zhì)量管理體系是否保持有效運行；
（三）生產(chǎn)條件是否持續(xù)符合法定要求等。
第十三條??監(jiān)督檢查時要結(jié)合監(jiān)管情況，有針對性地選擇檢查項目，重點檢查以下內(nèi)容：
（一）以往檢查不合格項目的整改情況；
（二）生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人、關(guān)鍵崗位的人員變動情況；
（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計變更和生產(chǎn)工藝變更情況，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化及主要生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備的變更、使用維護情況；
（四）產(chǎn)品檢驗情況；
（五）食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督抽驗不合格產(chǎn)品的整改情況；
（六）委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)是否符合有關(guān)規(guī)定；
（七）顧客投訴、不良事件的報告和處理情況。
第十四條??有下列情形之一的，省局或設(shè)區(qū)市局應(yīng)當(dāng)及時組織飛行檢查，對企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系情況進行現(xiàn)場檢查：
（一）投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱患的；
（二）涉嫌嚴重違法違規(guī)的；
（三）近兩年內(nèi)發(fā)生重大產(chǎn)品質(zhì)量事故的；
（四）國家質(zhì)量監(jiān)督抽驗產(chǎn)品不合格的；
（五）質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷的；
（六）生產(chǎn)企業(yè)信用管理記錄中不守信的；
（七）存在其他違法違規(guī)或質(zhì)量安全隱患的有因檢查。
第十五條??監(jiān)督檢查應(yīng)做好現(xiàn)場檢查記錄，全面、真實、客觀地反映現(xiàn)場檢查情況，并具有可追溯性。
第十六條??監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定，具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識，遵守廉政紀律，認真履行檢查職責(zé)，公正文明執(zhí)法，自覺接受監(jiān)督，并對知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密保密。
????第十七條??各設(shè)區(qū)市局應(yīng)將本年度生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管信息錄入計算機系統(tǒng)，并及時將當(dāng)年本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作計劃及上年度全年生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理情況上報省局；于當(dāng)年7月15日前將上半年監(jiān)督檢查情況上報省局。日常監(jiān)督管理情況應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：
????（一）日常監(jiān)督管理工作的基本情況、主要措施及取得的成效；
????（二）監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題、重大問題和處理情況。
第四章??監(jiān)督管理
????第十八條??醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對質(zhì)量管理體系運行情況進行全面自查，并將年度自查報告于每年12月31日前報所在地設(shè)區(qū)市局，其中四級監(jiān)管的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)同時向省食品藥品監(jiān)督管理局提交報告。對逾期不報的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依法予以處理。
????第十九條??醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時，一類、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提前將書面報告報所在地設(shè)區(qū)市局，三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提前將書面報告報省食品藥品監(jiān)督管理局，經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
第二十條??對未按醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行狀況差，擅自降低生產(chǎn)條件，不能執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可視其情節(jié)依法責(zé)令其限期整改、停產(chǎn)整改，直至吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
????第二十一條??對日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)進行監(jiān)督抽驗，經(jīng)檢測不符合規(guī)定的，依法進行查處。
第二十二條??對監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，應(yīng)責(zé)令企業(yè)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》及時召回，必要時應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等規(guī)定采取緊急控制措施。
第二十三條??有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人進行責(zé)任約談：
????（一）生產(chǎn)存在嚴重安全隱患的；
????（二）生產(chǎn)產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；
????（三）信用等級評定為不良信用企業(yè)的；
????（四）食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要開展責(zé)任約談的其他情形。
第五章??檔案及信用管理
第二十四條??各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理檔案。監(jiān)管檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊和備案、生產(chǎn)許可和備案、委托生產(chǎn)、監(jiān)督檢查、抽查檢驗、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、不良行為記錄和投訴舉報、行政處罰等信息，同時應(yīng)錄入福建省醫(yī)療器械監(jiān)管信息管理系統(tǒng)并及時更新，確保相關(guān)信息全面、準確。
第二十五條??各級食品藥品監(jiān)督管理部門對監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的共性問題、突出問題或企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)，要結(jié)合本轄區(qū)的監(jiān)管實際，制定加強監(jiān)管的措施并組織實施。涉及重大問題的，應(yīng)當(dāng)及時向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
第二十六條??各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)引導(dǎo)企業(yè)加強信用體系建設(shè)，督促企業(yè)開展質(zhì)量安全誠信教育，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理的有關(guān)記錄，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行信用評價，建立信用檔案，對有不良信用記錄的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)增加監(jiān)督檢查頻次。
第六章??附?則
第二十七條??本辦法中的分類分級監(jiān)督管理是指根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險程度、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為不同的類別，并按照屬地監(jiān)管原則，實施分級動態(tài)全過程管理的活動。
第二十八條??本辦法下列用語的含義是：
????日常監(jiān)督檢查主要包括全項目檢查、專項檢查、飛行檢查、跟蹤檢查和其它日常現(xiàn)場檢查。
全項目檢查是指按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范逐條開展的檢查。
專項檢查是指特定時期集中對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專門領(lǐng)域或重點環(huán)節(jié)開展的有針對性的監(jiān)督檢查活動；
飛行檢查是指根據(jù)監(jiān)管工作需要，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的突擊性有因檢查。
日常檢查是指對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的一般性監(jiān)督檢查或有側(cè)重的單項監(jiān)督檢查。
跟蹤檢查是指對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)問題的整改措施與整改效果的復(fù)核性檢查。
第二十九條??本辦法由福建省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。
第三十條??本辦法自發(fā)布之日起施行。福建省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)〈福建省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查的工作要求〉的通知》（閩食藥監(jiān)械〔2005〕135號）、福建省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好2008年醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知》（閩食藥監(jiān)械〔2008〕87號）附件2同時廢止。
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抄送：國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。
福建省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室????2015年2月25日印發(fā)