贛府廳字〔2021〕84號
各設(shè)區(qū)市人民政府，省政府各部門：
??? 為深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記在中央全面深化改革委員會(huì)第十八次會(huì)議上關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的重要指示精神，按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》(國辦發(fā)〔2021〕16號)要求，進(jìn)一步加強(qiáng)對全省藥品(含疫苗，下同)監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)，省政府決定成立江西省藥品(疫苗)安全工作領(lǐng)導(dǎo)小組(以下簡稱領(lǐng)導(dǎo)小組)，江西省疫苗管理廳際聯(lián)席會(huì)議同時(shí)撤銷。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下:
一、主要職責(zé)
在省委、省政府領(lǐng)導(dǎo)下，統(tǒng)籌研究落實(shí)國家藥品產(chǎn)業(yè)布局、行業(yè)規(guī)劃等宏觀政策和我省藥品流通、質(zhì)量安全、供應(yīng)儲(chǔ)備、預(yù)防接種、補(bǔ)償賠償?shù)戎卮髥栴}，配合推進(jìn)疫苗技術(shù)創(chuàng)新、工藝優(yōu)化和產(chǎn)業(yè)升級；組織落實(shí)黨中央、國務(wù)院和省委、省政府關(guān)于藥品安全工作的決策部署；分析藥品安全形勢，研究部署、統(tǒng)籌指導(dǎo)全省藥品安全工作；制定藥品安全中長期規(guī)劃和年度工作計(jì)劃；組織開展藥品安全重大問題的調(diào)查研究，制定藥品安全監(jiān)管的政策措施；督促落實(shí)藥品安全監(jiān)管責(zé)任，組織開展藥品安全監(jiān)管工作的督查考評；組織開展重大藥品安全事故（事件）應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作；督促市縣政府加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，強(qiáng)化藥品安全工作保障；承擔(dān)省政府交辦的其他事項(xiàng)。原江西省疫苗廳際聯(lián)席會(huì)議的工作職責(zé)，全部由本領(lǐng)導(dǎo)小組承擔(dān)。
二、組成人員
組?長：孫菊生??副省長
副組長：樊雅強(qiáng)??省政府副秘書長
????吳?維??省藥監(jiān)局黨組書記
????上官新晨?省藥監(jiān)局局長
成?員：李慶紅??省發(fā)展改革委副主任
????劉?青??省科技廳一級巡視員
????辛清華??省工業(yè)和信息化廳副廳長
????胡滿松??省公安廳副廳長
????劉晨華??省司法廳一級巡視員
????張耀霞??省財(cái)政廳一級巡視員
????黃加文??省人力資源社會(huì)保障廳副廳長
????舒飛庚??省生態(tài)環(huán)境廳副廳長
????劉光華??省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳副廳長
????梁小康??省商務(wù)廳副廳長
????李秋根??省衛(wèi)生健康委副主任
????周秋生??省中醫(yī)藥局副局長
????嚴(yán)?成??省林業(yè)局副局長
????張正新??省市場監(jiān)管局副局長
????梁義敏??省醫(yī)保局一級巡視員
????劉?斌??省藥監(jiān)局副局長
領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在省藥監(jiān)局，承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)小組日常工作，辦公室主任由上官新晨兼任。
三、成員單位職責(zé)
省發(fā)展改革委：協(xié)助擬定藥品安全中長期規(guī)劃；將藥品安全工作納入國民經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展規(guī)劃和社會(huì)信用體系建設(shè)的內(nèi)容；支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，參與協(xié)調(diào)跨部門、跨領(lǐng)域涉及藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重大問題；支持藥品有關(guān)的項(xiàng)目申報(bào)和實(shí)施工作。
省科技廳：負(fù)責(zé)支持開展藥品研發(fā)創(chuàng)新，鼓勵(lì)藥品企業(yè)和科研單位聯(lián)合攻關(guān)；將藥品研發(fā)列入省科技計(jì)劃優(yōu)先支持內(nèi)容；支持仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)、藥物臨床試驗(yàn)研究；支持藥品、醫(yī)療器械、化妝品重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。
省工業(yè)和信息化廳：制定醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，加強(qiáng)對行業(yè)發(fā)展的指導(dǎo)，監(jiān)測分析行業(yè)發(fā)展態(tài)勢；推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和優(yōu)化升級，鼓勵(lì)引導(dǎo)企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)；鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)和先進(jìn)管理規(guī)范組織生產(chǎn)，推進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)的智能化、綠色化和信息化體系建設(shè)；做好省級醫(yī)藥儲(chǔ)備，必要時(shí)組織企業(yè)生產(chǎn)，保障應(yīng)急藥品供應(yīng)；按照國家相關(guān)部門統(tǒng)一部署，做好應(yīng)急醫(yī)療物資保障工作。
省公安廳：負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)全省公安機(jī)關(guān)對危害藥品安全犯罪案件的受理、立案和查處工作；指導(dǎo)督促全省公安機(jī)關(guān)及時(shí)審查藥品安全監(jiān)管部門按照規(guī)定移送的涉嫌犯罪的藥品安全案件，依法做出立案或者不予立案的書面決定,指導(dǎo)督促地方公安機(jī)關(guān)依法依規(guī)辦理行政執(zhí)法部門移送的涉嫌藥品安全犯罪案件及擬適用行政拘留違法案件；配合調(diào)查重大藥品安全事故，配合做好保護(hù)重大藥品安全事故現(xiàn)場工作；依法查處阻礙藥品安全監(jiān)管部門工作人員執(zhí)行公務(wù)的違法犯罪行為；協(xié)助開展藥品類易制毒化學(xué)品管制工作。
省司法廳：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)省藥品安全監(jiān)管職能部門之間的行政執(zhí)法爭議；指導(dǎo)省藥品安全監(jiān)管部門做好藥品安全地方立法工作；負(fù)責(zé)省藥品安全監(jiān)管部門規(guī)范性文件的備案工作；參與對藥品安全法律、法規(guī)和規(guī)章執(zhí)行情況的檢查;依法承辦向省政府提出行政復(fù)議申請的藥品安全行政復(fù)議案件和以省政府為被告的相關(guān)行政應(yīng)訴案件。
省財(cái)政廳：負(fù)責(zé)統(tǒng)籌保障省級藥品監(jiān)管工作經(jīng)費(fèi)，適時(shí)對經(jīng)費(fèi)預(yù)算管理情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
省人力資源社會(huì)保障廳：支持藥品監(jiān)管人才引進(jìn)，提高藥品專業(yè)監(jiān)管能力。
省生態(tài)環(huán)境廳：負(fù)責(zé)對放射性藥品生產(chǎn)、使用和銷售活動(dòng)的輻射安全與防護(hù)監(jiān)督管理工作；負(fù)責(zé)醫(yī)療廢物無害化處置環(huán)境污染防治的監(jiān)督管理工作。
省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳：負(fù)責(zé)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)化中藥材基地建設(shè)工作；負(fù)責(zé)指導(dǎo)中藥材種植結(jié)構(gòu)和布局調(diào)整工作。
省商務(wù)廳：負(fù)責(zé)制定藥品流通發(fā)展規(guī)劃及措施，執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策；推進(jìn)藥品流通體系建設(shè)，促進(jìn)藥品物流配送等現(xiàn)代流通方式的發(fā)展。
省衛(wèi)生健康委（省中醫(yī)藥局）：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)配合重大藥品安全事故調(diào)查處理和醫(yī)療救治工作；負(fù)責(zé)指導(dǎo)開展診療活動(dòng)的醫(yī)療衛(wèi)生、計(jì)劃生育技術(shù)機(jī)構(gòu)依法履行藥品安全事故報(bào)告責(zé)任；負(fù)責(zé)做好預(yù)防接種服務(wù)監(jiān)督管理工作，依法如實(shí)記錄并提供接種環(huán)節(jié)疫苗信息；加強(qiáng)安全用藥、合理用藥宣傳教育，指導(dǎo)督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測、報(bào)告和處理工作，促進(jìn)合理用藥；負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械使用行為的監(jiān)督管理，配合藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查和行政執(zhí)法；與省藥監(jiān)局建立重大藥品不良反應(yīng)相互通報(bào)機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制；督辦重大醫(yī)療違法案件。
省林業(yè)局：負(fù)責(zé)森林藥材種植環(huán)節(jié)質(zhì)量安全工作；負(fù)責(zé)人工繁育陸生野生動(dòng)物及其制品經(jīng)營利用的監(jiān)督管理；指導(dǎo)無公害森林藥材標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)基地建設(shè)。
省市場監(jiān)管局：負(fù)責(zé)推動(dòng)落實(shí)市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)要求；負(fù)責(zé)依法做好藥品行業(yè)市場主體登記管理工作；負(fù)責(zé)藥品商標(biāo)的保護(hù)，查處侵權(quán)、假冒商標(biāo)的違法行為；負(fù)責(zé)藥品知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，查處侵權(quán)假冒違法行動(dòng)；推動(dòng)醫(yī)藥領(lǐng)域質(zhì)量發(fā)展、品牌建設(shè)、標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)和放心消費(fèi)工作；負(fù)責(zé)指導(dǎo)全省城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場出售的中藥材和中藥材專業(yè)市場的管理；負(fù)責(zé)藥品廣告審查及監(jiān)管，依法查處藥品違法廣告；協(xié)助查處藥品生產(chǎn)經(jīng)營中的壟斷和不正當(dāng)競爭行為；負(fù)責(zé)藥品價(jià)格監(jiān)管，整治價(jià)格違法行為。
省醫(yī)保局：負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購政策并監(jiān)督實(shí)施，指導(dǎo)監(jiān)督藥品、醫(yī)用耗材招標(biāo)采購平臺建設(shè)和維護(hù)；積極支持符合條件的創(chuàng)新藥品納入國家醫(yī)保藥品目錄，優(yōu)先采購?fù)ㄟ^仿制藥一致性評價(jià)的藥品；支持省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加大使用省產(chǎn)藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品力度；組織制定全省藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等政策，建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。
省藥監(jiān)局：負(fù)責(zé)全省藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理；負(fù)責(zé)全省藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理；依職責(zé)承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理，組織實(shí)施藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)經(jīng)營許可以及備案工作；負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)全省藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查；負(fù)責(zé)全省藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理；依職責(zé)組織查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)的違法行為，組織查處跨區(qū)域和重大違法案件；負(fù)責(zé)省藥品安全工作領(lǐng)導(dǎo)小組日常工作。
四、其他事項(xiàng)
（一）領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)工作需要適時(shí)召開會(huì)議，研究部署全省藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展工作。
（二）提交領(lǐng)導(dǎo)小組集體審議的事項(xiàng)，需經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室按程序報(bào)審。
（三）領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議審議通過的事項(xiàng)，相關(guān)成員單位要按照職責(zé)分工，及時(shí)抓好落實(shí)，并向牽頭協(xié)調(diào)單位反饋進(jìn)展情況。
（四）領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室可根據(jù)中央、省級機(jī)構(gòu)改革以及其他實(shí)際情況，動(dòng)態(tài)調(diào)整各項(xiàng)具體工作的牽頭單位和責(zé)任單位。
（五）領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位建立健全跨部門信息共享制度，做好數(shù)據(jù)對接，實(shí)現(xiàn)臺賬信息互聯(lián)互通、共建共享、精準(zhǔn)銜接。
（六）領(lǐng)導(dǎo)小組對各設(shè)區(qū)市黨委政府落實(shí)藥品安全黨政同責(zé)工作情況，實(shí)行定期調(diào)度。
（七）領(lǐng)導(dǎo)小組成員調(diào)整等事宜按《省級議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)管理辦法（試行）》明確的要求和程序辦理。
2021年12月22日