??? 自國家藥監(jiān)局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2023年第153號）公布后，安徽省一直積極組織新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）宣貫工作。近日，省藥監(jiān)局印發(fā)了《關(guān)于組織實施<貫徹實施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范工作方案>的通知》（以下簡稱《通知》），全面部署宣貫工作。
??? 《通知》要求全省藥品監(jiān)管部門認(rèn)真組織，抓好新《規(guī)范》宣貫培訓(xùn)工作，確保經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理等各相關(guān)崗位人員熟悉新《規(guī)范》要求，保證質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，按照新《規(guī)范》要求經(jīng)營醫(yī)療器械。同步抓好基層監(jiān)管人員新《規(guī)范》和檢查業(yè)務(wù)培訓(xùn)，不斷提高監(jiān)管人員檢查和辦案能力?！锻ㄖ芬蠖酱俳?jīng)營企業(yè)開展自查，及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系漏洞和質(zhì)量安全隱患。針對自查發(fā)現(xiàn)的問題，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，保持企業(yè)質(zhì)量管理體系符合新《規(guī)范》要求?！锻ㄖ芬蟊O(jiān)管部門嚴(yán)格監(jiān)督檢查，對轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督檢查，持續(xù)開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的規(guī)范、整改、提升工作。
??? 省藥監(jiān)局將對各市縣藥品監(jiān)管部門宣貫和檢查工作進(jìn)行督查指導(dǎo)，隨機(jī)抽取部分企業(yè)查看質(zhì)量管理體系建立與執(zhí)行情況，確保宣貫工作扎實開展、取得成效。