各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生計(jì)生委:?
根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》(國(guó)務(wù)院令第680號(hào)),為進(jìn)一步深化簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)、促進(jìn)大型醫(yī)用設(shè)備科學(xué)配置和合理使用,經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn),現(xiàn)發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄(2018年)》,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。?
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????????????????????國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)
?????????????????2018年3月29日?
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大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄?
(2018年)
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甲類(國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)配置管理)?
一、重離子放射治療系統(tǒng)?
二、質(zhì)子放射治療系統(tǒng)?
三、正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)(英文簡(jiǎn)稱PET/MR)?
四、高端放射治療設(shè)備。指集合了多模態(tài)影像、人工智能、復(fù)雜動(dòng)態(tài)調(diào)強(qiáng)、高精度大劑量率等精確放療技術(shù)的放射治療設(shè)備,目前包括X線立體定向放射治療系統(tǒng)(英文簡(jiǎn)稱Cyberknife)、螺旋斷層放射治療系統(tǒng)(英文簡(jiǎn)稱Tomo)HD和HDA兩個(gè)型號(hào)、Edge和Versa HD等型號(hào)直線加速器。?
五、首次配置的單臺(tái)(套)價(jià)格在3000萬(wàn)元人民幣(或400萬(wàn)美元)及以上的大型醫(yī)療器械?
乙類(省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)配置管理)?
一、X線正電子發(fā)射斷層掃描儀(英文簡(jiǎn)稱PET/CT,含PET)?
二、內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)(手術(shù)機(jī)器人)?
三、64排及以上X線計(jì)算機(jī)斷層掃描儀(64排及以上CT)?
四、1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)(1.5T及以上MR)?
五、直線加速器(含X刀,不包括列入甲類管理目錄的放射治療設(shè)備)?
六、伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)(包括用于頭部、體部和全身)?
七、首次配置的單臺(tái)(套)價(jià)格在1000—3000萬(wàn)元人民幣的大型醫(yī)療器械
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