?? 為進(jìn)一步增強(qiáng)企業(yè)責(zé)任意識，強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全保障，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全信用體系和全生命周期監(jiān)管體系，嘉興市局成立工作專班，確定3個地區(qū)和3家企業(yè)為試點(diǎn)，市局藥化處、市藥品認(rèn)證檢查中心、市食藥質(zhì)檢院、市藥學(xué)會和各縣（市、區(qū)）局（分局）分工協(xié)作，協(xié)同推進(jìn)“3×3”清單（即三張責(zé)任清單、三個團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、三項(xiàng)工作舉措）的制訂和落實(shí)，探索藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)新機(jī)制。
?? 一是編制主體責(zé)任三張清單。梳理法律法規(guī)，明晰藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)及關(guān)鍵崗位人員法律責(zé)任，編制“法律責(zé)任清單”“管理責(zé)任清單”“崗位責(zé)任清單”3張清單。與轄區(qū)內(nèi)持有人、企業(yè)及相關(guān)負(fù)責(zé)人簽訂“知曉承諾書”。經(jīng)省局指導(dǎo)和與麗水、湖州市局交流探討，三張清單已形成初稿，并征求試點(diǎn)企業(yè)意見。
?? 二是制訂藥品生產(chǎn)三個團(tuán)標(biāo)。開展質(zhì)量管理制度與操作規(guī)程專題調(diào)研，完成質(zhì)量管理關(guān)鍵點(diǎn)和風(fēng)險點(diǎn)分析，制訂藥品出廠放行、藥品追溯、產(chǎn)品質(zhì)量回顧3個團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)企業(yè)強(qiáng)化生產(chǎn)質(zhì)量管理。截至目前，嘉興市局結(jié)合知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合發(fā)展等重點(diǎn)工作，走訪和調(diào)研企業(yè)8家次，藥品出廠放行標(biāo)準(zhǔn)已基本完成制訂。
?? 三是實(shí)施責(zé)任落實(shí)三項(xiàng)舉措。推動主體責(zé)任和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，重點(diǎn)落實(shí)培訓(xùn)考評機(jī)制，組織開展監(jiān)管人員、企業(yè)關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)和“應(yīng)知應(yīng)會”測試，通過飛行檢查和專題調(diào)研，開展主體責(zé)任落實(shí)情況考評，指導(dǎo)企業(yè)開展崗位培訓(xùn)；繼續(xù)落實(shí)風(fēng)險會商機(jī)制，組織企業(yè)開展自查自糾，定期召開風(fēng)險會商討論會，搭建政企間以及企業(yè)間的溝通交流平臺；探索研究數(shù)字化運(yùn)用模式，開展問題缺陷通報和培訓(xùn)課程共享，強(qiáng)化信息互通互享和缺陷共改共勉。