全市醫(yī)療器械備案人，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位：
? ? ??為加強(qiáng)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，梳理制定醫(yī)療器械安全管理告知書(shū)，現(xiàn)對(duì)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用單位告知如下:
??? 一、誠(chéng)實(shí)守法經(jīng)營(yíng)。遵守法律法規(guī)，誠(chéng)實(shí)守信經(jīng)營(yíng)，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，是醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)當(dāng)切實(shí)履行的企業(yè)主體責(zé)任和社會(huì)責(zé)任。
??? 二、依法持證經(jīng)營(yíng)。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按要求申請(qǐng)?jiān)S可和備案，取得合法資質(zhì)后方可從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售前，應(yīng)主動(dòng)向市場(chǎng)監(jiān)督管理部門備案。
??? 三、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作全面負(fù)責(zé)，保證質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，并履行崗位職責(zé)。
??? 四、規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為。嚴(yán)格按照許可或備案范圍開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格按照產(chǎn)品技術(shù)要求及工藝流程組織生產(chǎn)，嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品放行程序；經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)落實(shí)進(jìn)貨查驗(yàn)，加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理，做好產(chǎn)品追溯，不從非法渠道購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，不經(jīng)營(yíng)沒(méi)有合法資質(zhì)、合格證明及其他不符合法律法規(guī)要求的醫(yī)療器械，不向無(wú)合法資質(zhì)的單位批發(fā)醫(yī)療器械，不夸大宣傳、虛假宣傳；使用單位應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，嚴(yán)格履行進(jìn)貨查驗(yàn)制度，按要求貯存、維護(hù)和使用醫(yī)療器械。每年對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查，并形成自查報(bào)告。
??? 五、合法進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)銷售。取得許可或已備案的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械應(yīng)向市場(chǎng)監(jiān)督管理部門備案。通過(guò)自建網(wǎng)站開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)依法依規(guī)在企業(yè)網(wǎng)頁(yè)（網(wǎng)站）展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證及產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證。頁(yè)面信息應(yīng)當(dāng)畫(huà)面清晰，容易辨識(shí)，符合法律法規(guī)要求，并不得對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行夸大或虛假宣傳。
??? 六、科學(xué)貯存運(yùn)輸。企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)標(biāo)明的條件貯存和運(yùn)輸醫(yī)療器械，確保貯存和運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。
??? 七、做好安全生產(chǎn)管理。各生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位應(yīng)建立完善的安全管理制度。精心安排，周密部署，開(kāi)展醫(yī)療器械安全生產(chǎn)自查整改活動(dòng)，組織專業(yè)人員對(duì)重大危險(xiǎn)源、重點(diǎn)崗位、消防安全進(jìn)行嚴(yán)格檢查。對(duì)自查出的安全隱患，立即予以整改，防止事故發(fā)生。
??? 請(qǐng)各醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位落實(shí)主體責(zé)任，自覺(jué)維護(hù)良好的市場(chǎng)秩序和接受社會(huì)監(jiān)督，市場(chǎng)監(jiān)管部門也將加大監(jiān)督檢查力度，如發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，將依法依規(guī)查處。同時(shí)，鼓勵(lì)廣大群眾和社會(huì)各界積極舉報(bào)違法違規(guī)行為。
池州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2025年2月10日