創(chuàng)新驅(qū)動正在成為醫(yī)療器械行業(yè)的源動力。截至12月7日，CFDA今年創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查的產(chǎn)品已達到45款。其中，上海微創(chuàng)和深圳先健科技各有3個產(chǎn)品入圍，蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司的胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒(半導(dǎo)體測序法)是今年首個獲批PGS的產(chǎn)品。從政策動向看，國家對醫(yī)械研發(fā)的重視程度已上升到戰(zhàn)略層面。
? ? 按照國務(wù)院發(fā)布的《中國制造2025》規(guī)劃，應(yīng)重點發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機器人等高性能診療設(shè)備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠程診療等移動醫(yī)療產(chǎn)品。值得重視的是，規(guī)劃也強調(diào)要加大先進節(jié)能環(huán)保技術(shù)、工藝和裝備的研發(fā)力度，加快制造業(yè)綠色改造升級，提高制造業(yè)資源利用效率；強化產(chǎn)品全生命周期綠色管理，努力構(gòu)建高效、清潔、低碳、循環(huán)的綠色制造體系。發(fā)展循環(huán)經(jīng)濟催生出新產(chǎn)業(yè)，如再制造產(chǎn)業(yè)等正顯示出巨大發(fā)展前景。
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? ? 新產(chǎn)業(yè)方興未艾
? ? 記者獲悉，全球醫(yī)械規(guī)模2011年為2268億美元，到2016年預(yù)計會達到4374億美元。而中國市場則是從2001年的179億元發(fā)展到2015年的3000億元，醫(yī)械行業(yè)正顯示出巨大的成長潛力。
? ? 為什么提再制造？這有別于“再加工”。更確切地說，“再制造”是構(gòu)建和銷售用已使用過的器械和部件(或部分)生產(chǎn)出的新器械。
? ? 西門子（中國）有限公司副總裁商慧杰表示：“在過去30年，整個中國經(jīng)濟不斷發(fā)展，醫(yī)械產(chǎn)業(yè)不斷優(yōu)化，在資源的利用上占世界相當(dāng)大的比重，國內(nèi)的物資消耗量已達到1/3，是美國的4倍。發(fā)展‘再制造’可促進經(jīng)濟和資源相匹配的發(fā)展，實現(xiàn)資源效率，手段則是通過再制造的方式實現(xiàn)。”
? ? 商慧杰解釋說：“怎樣實現(xiàn)醫(yī)械核心部件的再制造？如X光部件，有很多原材料，如木材、金屬等都可回收再重新利用，我們在全球成立專門再制造的團隊，同時針對球管進行再制造的流程，球管有一定的生命周期，拆下來通過再制造生產(chǎn)出來的產(chǎn)品和全新制造的X射線管質(zhì)量一樣好，達到質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)。通過再制造可節(jié)省30%~40%的成本，可降低患者在醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域設(shè)備的成本?！?/DIV>
? ? 據(jù)悉，到2020年，全球醫(yī)械再制造市場將達到100億美元，增幅達到13%，高于醫(yī)械市場。在中國如果開展再制造，潛力是無限的。
? ? 羅氏診斷戰(zhàn)略合作副總監(jiān)徐健則表示：“商業(yè)化模式不斷創(chuàng)新，特別是近兩年積極探索的互聯(lián)網(wǎng)+回收體系，正改變著傳統(tǒng)經(jīng)營模式，實現(xiàn)居民線上交投與回收人員線下回收的深度融合?！彼J(rèn)為，應(yīng)推進資源再生利用產(chǎn)業(yè)規(guī)范化、規(guī)?；l(fā)展，強化技術(shù)裝備支撐，提高大宗工業(yè)固體廢棄物、廢舊金屬、廢棄電器電子產(chǎn)品等綜合利用水平，大力發(fā)展再制造產(chǎn)業(yè)。再制造可使廢舊資源中蘊含的價值得到最大限度的開發(fā)和利用，緩解資源短缺的矛盾，減少大量的失效、報廢產(chǎn)品對環(huán)境的危害，再制造工程高度契合了國家構(gòu)建循環(huán)經(jīng)濟的戰(zhàn)略需求。
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? ? 標(biāo)準(zhǔn)化亟待加強
? ? 雖然潛力無窮，但也不是坦途。如公共采購政策對再制造的負面展望嚴(yán)重阻礙產(chǎn)品的銷量；出口后的售后服務(wù)需要得到保證，不應(yīng)受到貿(mào)易監(jiān)管的限制；標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)加強等。
? ? 商慧杰直言：“在國內(nèi)推動再制造還有較多的挑戰(zhàn)：一是意識。目前消費者和政府部門對于再制造有顧慮，需要合力的不斷推動；二是在可操作層面，要推動更多標(biāo)準(zhǔn)化工作，全球經(jīng)驗可以做到非常精細。如何把再制造引入法規(guī)層面，這是其中重要的部分。如果這兩個部分突破了，醫(yī)療器械再制造在中國有非常大的市場。”他建議，應(yīng)遵循“誰生產(chǎn)，誰回收，誰制造”的原則，其中會涉及貿(mào)易監(jiān)管的問題，“我們可以在國內(nèi)做試點；其次要鼓勵有代表性的生產(chǎn)廠商做再制造的活動。還有一個核心問題，就是推進這個領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化工作的進程，這個過程需要一起聯(lián)合起來，把工作向前推進。”
? ? 當(dāng)然，新的發(fā)展模式必然需要新的監(jiān)管政策跟進。事實上，作為醫(yī)械上市后管理的重要內(nèi)容——醫(yī)械不良事件監(jiān)測工作的重要性毋庸置疑。權(quán)威數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)MDR監(jiān)測的上報數(shù)非常少，又如再制造的興起，這些新生態(tài)，也引起了監(jiān)管部門的關(guān)注。
? ? 另外，維修成本在持續(xù)提高，維修與再制造的比價關(guān)系正在發(fā)生變化。另一方面，“產(chǎn)品+服務(wù)”的商業(yè)模式盛行，未來單純的生產(chǎn)銷售企業(yè)將難以生存，只有不斷提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)才能繼續(xù)成長。
? ? 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司集團首席運營官王建新表示：“國內(nèi)醫(yī)械的技術(shù)含量普遍還不高，創(chuàng)新應(yīng)成為企業(yè)發(fā)展的基因。邁瑞公司從7人發(fā)展到1萬多人，其監(jiān)護儀、彩超、血球分析儀、燈床塔等產(chǎn)品的裝機量在國內(nèi)外市場表現(xiàn)不俗。研發(fā)創(chuàng)新投入占到銷售收入的10%，研發(fā)人員近2000人，由于激烈的競爭導(dǎo)致價格低、利潤低，未來制造企業(yè)并購將是大概率事件，而創(chuàng)新是基石?！?
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（摘自醫(yī)藥經(jīng)濟報）