?? 5月24日，國家食品藥品監(jiān)管總局公布《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類體外診斷試劑目錄（第二批，征求意見稿）》和《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑的臨床評(píng)價(jià)資料基本要求（征求意見稿）》。
?? 據(jù)悉，為進(jìn)一步規(guī)范體外診斷（IVD）試劑的臨床評(píng)價(jià)工作，總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》，組織起草了上述兩個(gè)征求意見稿。其中，《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類體外診斷試劑目錄（第二批，征求意見稿）》涉及血紅蛋白檢測(cè)試劑、文齊氏液、糖化血紅蛋白分析用洗脫液、總蛋白檢測(cè)試劑、白蛋白檢測(cè)試劑等130個(gè)品種。
???《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑的臨床評(píng)價(jià)資料基本要求（征求意見稿）》，針對(duì)臨床評(píng)價(jià)對(duì)比方法、樣本選擇和樣本數(shù)量、評(píng)價(jià)報(bào)告的基本內(nèi)容等提出要求，并指出需要注意的一些問題，旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑產(chǎn)品目錄的產(chǎn)品進(jìn)行合理的臨床評(píng)價(jià)。該征求意見稿提到，根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第二十九條的規(guī)定，無須進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)通過對(duì)涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評(píng)估、綜合文獻(xiàn)資料等非臨床試驗(yàn)的方式對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。
?? 記者了解到，2016年，在進(jìn)一步科學(xué)合理設(shè)置醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要求的基礎(chǔ)上，在確保安全、有效的前提下，總局發(fā)布了第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄，對(duì)267種第二類醫(yī)療器械、92種第三類醫(yī)療器械免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)，其中有15種體外診斷試劑。這也是體外診斷試劑產(chǎn)品首次被列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄中。