??? 為進(jìn)一步提升浙江省無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)管理水平，近日，浙江省藥品檢查中心在杭州舉辦無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量技術(shù)研討交流會(huì)，全省50名資深藥品生產(chǎn)檢查員和13名企業(yè)代表參加。
??? 會(huì)上，由無菌藥品領(lǐng)域的資深專家圍繞《〈歐盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉無菌藥品生產(chǎn)附錄》（以下簡稱《歐盟無菌附錄》）提出的新要求、新理念、新方法展開解讀，并通過案例分析、前沿技術(shù)分享、互動(dòng)問答等方式，引導(dǎo)檢查員及企業(yè)代表系統(tǒng)深入理解歐盟無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。同時(shí)，邀請(qǐng)部分企業(yè)代表分享了無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實(shí)際案例，對(duì)照《歐盟無菌附錄》要求查找在軟硬件設(shè)施、設(shè)備等方面的差距，對(duì)實(shí)施過程中存在的難點(diǎn)痛點(diǎn)問題開展研討并提出改進(jìn)思路，為參會(huì)者提供經(jīng)驗(yàn)啟示。
??? 下一步，浙江省藥品檢查中心將圍繞無菌藥品生產(chǎn)的新要求，進(jìn)一步加強(qiáng)與業(yè)內(nèi)專家、無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的溝通交流，提前謀劃無菌藥品生產(chǎn)軟硬件設(shè)施、設(shè)備改造工作，探索既符合中國國情又能與國際標(biāo)準(zhǔn)有效銜接的最佳實(shí)踐路徑。
