| 關于建立醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質量管理年度自查報告制度的通知 |
| 濟食藥監(jiān)器械〔2015〕23號 |
各縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，高新區(qū)市場監(jiān)管局，相關醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)：
為進一步落實醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)主體責任，切實加強企業(yè)內(nèi)部質量管理，嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和規(guī)范，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質量安全。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的有關要求，市局決定在全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立質量管理年度自查報告制度，現(xiàn)就有關事項通知如下：
一、自查報告企業(yè)范圍：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。
二、企業(yè)自查報告內(nèi)容：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分別對照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）要求，進行全項目自查，報告本企業(yè)《規(guī)范》執(zhí)行情況，以及不符合《規(guī)范》要求項目的整改情況。
三、工作要求：建立醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質量管理年度自查報告制度，是醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)賦予企業(yè)的法定義務和監(jiān)管部門的法定職責，是監(jiān)管部門依法行政和落實企業(yè)主體責任的重要手段，各縣（市）區(qū)局和相關醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要高度重視，認真貫徹執(zhí)行，確保自查報告制度取得實效。
1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照《規(guī)范》要求，建立質量管理自查報告制度，定期對《規(guī)范》執(zhí)行情況認真進行全項目自查和整改，不斷完善質量管理體系，全面提升質量管理保障能力。在全項目自查的基礎上，于每年12月10日前將質量管理年度自查報告（見附件1、2）紙質版和電子版報所在地縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。
2.各縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門應當切實加強對實施《規(guī)范》的督導檢查，監(jiān)督企業(yè)認真執(zhí)行《規(guī)范》，并在規(guī)定時限內(nèi)上報自查報告，對企業(yè)提交的自查報告進行審查，必要時開展現(xiàn)場核查，并將企業(yè)自查報告存入企業(yè)監(jiān)管檔案，市局將對自查報告報送情況進行抽查。對不按時提交自查報告的企業(yè)要按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定進行處理。
3、請各縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、高新區(qū)市場監(jiān)管局于每年度12月20日前，將轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查工作總結及《濟南市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)年度自查報告工作完成情況匯總表》（附件3）報送至市局醫(yī)療器械監(jiān)管處內(nèi)網(wǎng)郵箱。
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附件：1.濟南市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系年度自查報告
????? 2．濟南市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理年度自查報告
????? 3．濟南市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)年度自查報告工作完成情況匯總表
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????行23號附件
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濟南市食品藥品監(jiān)督管理局
2015年3月17日