10月25日，CFDA發(fā)布了最新一批醫(yī)療器械準產(chǎn)批件和不予注冊批件。
其中，醫(yī)械準產(chǎn)批件共有20個，數(shù)量較多的是骨科類器械產(chǎn)品，有11個之多；其次是一次性使用類產(chǎn)品，有8個。
常州迪恩醫(yī)療器械有限公司獲得3個準產(chǎn)批件，鎮(zhèn)江康利醫(yī)療器械有限公司、大博醫(yī)療科技股份有限公司、常州市康心醫(yī)療器械有限公司和江蘇艾迪爾醫(yī)療科技股份有限公司分別獲得2個。山東威高新生醫(yī)療器械有限公司則獲得了“一次性使用膜式氧合器”的準產(chǎn)批件。
不予注冊批件共有7個，其中有4個是進口產(chǎn)品。
批件詳情如下：
| 2016年10月25日準產(chǎn)批件發(fā)布通知 |
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序號 |
產(chǎn)品名稱 |
申請人 |
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1 |
一次性使用無菌注射針 |
鎮(zhèn)江康利醫(yī)療器械有限公司 |
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2 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
鎮(zhèn)江康利醫(yī)療器械有限公司 |
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3 |
合成樹脂牙 |
山八齒材工業(yè)（常熟）有限公司 |
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4 |
角度金屬接骨板 |
常州迪恩醫(yī)療器械有限公司 |
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5 |
人同種異體骨-髕腱-骨植入物 |
北京運康恒業(yè)生物技術有限公司 |
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6 |
脊柱椎間融合器 |
大博醫(yī)療科技股份有限公司 |
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7 |
脊柱椎間融合器 |
大博醫(yī)療科技股份有限公司 |
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8 |
一次性使用輸液器 帶針 |
湖北康友醫(yī)用器材有限公司 |
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9 |
人同種異體半月板植入物 |
北京運康恒業(yè)生物技術有限公司 |
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10 |
鎖定型金屬接骨板固定系統(tǒng) |
常州迪恩醫(yī)療器械有限公司 |
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11 |
金屬接骨螺釘 |
常州迪恩醫(yī)療器械有限公司 |
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12 |
自固化磷酸鈣人工骨 |
上海瑞邦生物材料有限公司 |
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13 |
一次性使用心外吸引管導管 |
常州市康心醫(yī)療器械有限公司 |
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14 |
一次性使用心臟停跳液灌注管路 |
常州市康心醫(yī)療器械有限公司 |
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15 |
直型金屬接骨板 |
浙江廣慈醫(yī)療器械有限公司 |
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16 |
金屬接骨板 |
江蘇艾迪爾醫(yī)療科技股份有限公司 |
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17 |
金屬支持接骨板 |
江蘇艾迪爾醫(yī)療科技股份有限公司 |
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18 |
一次性使用膜式氧合器 |
山東威高新生醫(yī)療器械有限公司 |
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19 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
湖南康利來醫(yī)療器械有限公司 |
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20 |
一次性使用旋塞 |
佛山特種醫(yī)用導管有限責任公司 |
2016年10月25日不予注冊批件發(fā)布通知
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序號 |
產(chǎn)品名稱 |
代理人 |
申請人 |
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1 |
溶血?洗凈液（高效液相色譜法（HPLC法）） |
愛科來國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
APKRAY Factory,Inc |
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2 |
脊椎減壓治療系統(tǒng) |
沈陽斯派美意德醫(yī)療器械有限公司 |
Universal Pain Technology Canada Inc |
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3 |
激光治療儀 |
北京紐創(chuàng)科技有限公司 |
Quanta System S.P.A |
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4 |
麻醉系統(tǒng) |
禾珥醫(yī)療器械(北京)有限公司 |
Heyer Medical AG |
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5 |
數(shù)字口腔三維體層X射線影像系統(tǒng) |
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福建梅生醫(yī)療科技股份有限公司 |
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6 |
CO2激光治療儀 |
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上海奧通激光技術有限公司 |
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7 |
一次性使用圈套器 |
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江蘇安特爾醫(yī)療科技有限公司 |