??? 近年來，隨著合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，醫(yī)療器械備案人、生產(chǎn)企業(yè)逐年增加，不符合第一類醫(yī)療器械備案要求的行為屢有發(fā)生。為規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案，合肥市市場監(jiān)管局通過加強監(jiān)督檢查、嚴厲打擊違法行為、督促企業(yè)主動注銷或公告注銷等多舉措，全面加強第一類醫(yī)療器械備案管理。
??? 一是全面排查，督促不再生產(chǎn)的企業(yè)注銷備案。結合企業(yè)年度自查報告和日常監(jiān)督檢查情況，全面排查、密切關注企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營現(xiàn)狀，對于長期不生產(chǎn)以及擬不再生產(chǎn)的企業(yè)，督促其主動注銷產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案。今年以來，共督促企業(yè)注銷產(chǎn)品備案 162個、生產(chǎn)備案 10個。
??? 二是重點關注，及時公告注銷不符合條件的備案。結合監(jiān)督檢查情況，重點關注存在問題的企業(yè)，并全面梳理備案名單，通過現(xiàn)場檢查和企業(yè)信息核查，對已不在備案地址和營業(yè)執(zhí)照已注銷的企業(yè)進行公告注銷。今年以來，共公告注銷4個生產(chǎn)備案和7個產(chǎn)品備案。
??? 三是嚴厲打擊，重點整治備案時提供虛假資料違法行為。行政審批窗口與監(jiān)管處室密切配合，對備案資料開展真實性、規(guī)范性的回顧性核查。對初步分析備案資料存在虛假嫌疑的企業(yè)，開展現(xiàn)場檢查和確認。今年以來，共立案查處該類違法行為9起，有效提高了檢查震懾力和案件辦理效率。
??? 下一步，合肥市將繼續(xù)加強對第一類醫(yī)療器械備案的監(jiān)管，強化部門間協(xié)調(diào)配合，嚴把備案準入關，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，有效維護醫(yī)療器械市場秩序，切實保障公眾用械安全。