為規(guī)范食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械行政許可電子證書的使用和管理，推進(jìn)電子證書的應(yīng)用，省局研究起草了《河南省食品藥品行政許可電子證書管理暫行辦法（試行）》（征求意見稿，見附件），現(xiàn)面向全省食品藥品監(jiān)管部門以及社會(huì)各界征求意見和建議。請(qǐng)于2018年3月9日前，通過以下方式提出意見和建議：
一、通過信函方式將意見寄至：河南省鄭州市鄭東新區(qū)熊兒河路79號(hào)A座1108房間（郵編450018），并注明“《河南省食品藥品行政許可電子證書管理辦法（試行）》反饋意見”字樣。
二、通過電子郵件方式將意見發(fā)送至：hnspbspz@126.com。
三、通過傳真方式將意見傳至：0371-65566172。
聯(lián)系人：劉啟波? 電?話：0371－65566379
附件：《河南省食品藥品行政許可電子證書管理辦法（試行）》（征求意見稿）
河南省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年2月5日
附件：
河南省食品藥品行政許可電子證書管理辦法（試行）【征求意見稿】
第一章 總 則
第一條 【依據(jù)】 為規(guī)范食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱“食品藥品”）行政許可電子證書的使用和管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》《中華人民共和國(guó)電子簽名法》《電子認(rèn)證服務(wù)管理辦法》以及《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。
第二條 【定義】 本辦法所稱行政許可電子證書，是指全省食品藥品監(jiān)督管理部門在法律、法規(guī)設(shè)定的行政許可事權(quán)范圍內(nèi)，對(duì)符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的申請(qǐng)人依法作出準(zhǔn)予行政許可的電子證件（批件）。
行政許可電子證書（包括正副本和品種明細(xì)表）分為電子版證書和電子版紙質(zhì)證書（以下分別簡(jiǎn)稱“電子證書”、“紙質(zhì)證書”）兩種形式。紙質(zhì)證書是電子證書的紙質(zhì)形式，不同于傳統(tǒng)的紙質(zhì)證書。
第三條 【效力】 行政許可電子證書是行政許可證書的有效表現(xiàn)形式之一，與傳統(tǒng)印制的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證書具有同等法律效力。
第四條 【原則】 電子證書應(yīng)當(dāng)遵循便民、高效、經(jīng)濟(jì)、適用、公開、安全的原則。
第五條 【職責(zé)】 河南食品藥品監(jiān)督管理局（下稱“省局”）負(fù)責(zé)全省電子證書管理工作；負(fù)責(zé)建立維護(hù)河南省食品藥品行政許可服務(wù)系統(tǒng)和行政許可信息公示系統(tǒng)”（以下分別稱“許可平臺(tái)”和“公示平臺(tái)”）；負(fù)責(zé)全省電子證書數(shù)據(jù)庫建設(shè)和電子證書信息溯源管理；負(fù)責(zé)與政府有關(guān)部門、社會(huì)有關(guān)機(jī)構(gòu)開展數(shù)據(jù)交換。
市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本地區(qū)電子證書管理工作；負(fù)責(zé)使用全省統(tǒng)一的許可平臺(tái)和公示平臺(tái)的簽發(fā)、公示電子證書，并對(duì)其審批及公示事項(xiàng)負(fù)責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
第二章 制作與公示
第六條 【數(shù)據(jù)生成】 審批部門在其確權(quán)范圍內(nèi)使用電子認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的密鑰（U-key），通過許可平臺(tái)作出許可決定，并由許可平臺(tái)同步生成行政許可電子證書。
第七條 【數(shù)據(jù)驗(yàn)證】 電子證書生成后，審批部門應(yīng)即時(shí)完成對(duì)電子證書的驗(yàn)證，保證生成的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整，顯示的格式符合規(guī)定。
第八條?【數(shù)據(jù)公示】 電子證書驗(yàn)證后，許可平臺(tái)即時(shí)將電子證書發(fā)送給公示平臺(tái)，由公示平臺(tái)同步向社會(huì)公示電子證書（涉及特殊藥品的除外），供審批、監(jiān)管部門和許可申請(qǐng)人下載、打印以及公眾查詢。
從公示之日起，即視為食品藥品監(jiān)督管理部門向食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者頒發(fā)、送達(dá)行政許可證件。
第九條 【短信告知】 許可平臺(tái)向公示平臺(tái)發(fā)送電子證書的同時(shí)，同步將電子證書的獲取方式以手機(jī)短信等形式發(fā)送給行政許可申請(qǐng)人（下稱“申請(qǐng)人”）以及日常監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。包括申請(qǐng)行政許可的企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人和申請(qǐng)行政許可經(jīng)辦人，以及證書載明的日常監(jiān)督管理人員。
申請(qǐng)人提供電子郵箱的，許可平臺(tái)同步向其郵箱發(fā)送電子證書公示通知。
第十條?【證書編碼】 電子證書獨(dú)立設(shè)置編號(hào)，由“河南電子證書”+“No.”+“6位阿拉伯?dāng)?shù)字”組成。
電子證書的6位數(shù)字編號(hào)由許可平臺(tái)在全省范圍內(nèi)按電子證書生成的先后順序統(tǒng)一編號(hào)。
第十一條?【驗(yàn)證歸檔】 電子證書公示的同時(shí)，審批部門應(yīng)即時(shí)通過公示平臺(tái)下載電子證書、打印紙質(zhì)證書，并對(duì)證書載明的審批事項(xiàng)和相關(guān)格式進(jìn)行再驗(yàn)證。
對(duì)存在問題的證書，應(yīng)及時(shí)查明原因、通知申請(qǐng)人并核發(fā)新證書；準(zhǔn)確無誤的，審批部門經(jīng)辦人應(yīng)在紙質(zhì)證書上簽字，并在3個(gè)工作日內(nèi)將紙質(zhì)證書歸檔。
第十二條?【服務(wù)回訪】 電子證書公示后5個(gè)工作日內(nèi)，審批部門應(yīng)通過電話或微信、QQ等方式了解申請(qǐng)人是否接到手機(jī)短信、是否可以通過下載及打印等方式獲取證書?；卦L情況應(yīng)在許可平臺(tái)作出記錄。
第十三條?【證書打印】 打印紙質(zhì)證書應(yīng)由申請(qǐng)人通過互聯(lián)網(wǎng)登陸公示平臺(tái)直接完成，或通過下載后的電子證書打印。
打印紙質(zhì)證書使用A3或A4規(guī)格紙張。鼓勵(lì)使用A4規(guī)格普通辦公用紙、黑白顏色打印。
通過互聯(lián)網(wǎng)下載、打印證書遇到問題的申請(qǐng)人，審批部門應(yīng)及時(shí)給予指導(dǎo)幫助。
第十四條?【信息更新】 行政許可電子證書發(fā)生變更、注銷、吊銷、有效期屆滿未延續(xù)、廢止等行為的，審批部門應(yīng)當(dāng)在省局行政許可電子證書公示平臺(tái)上實(shí)時(shí)更新證書信息。
第三章?驗(yàn)證與使用
第十五條?【證書驗(yàn)證】 電子證書、紙質(zhì)證書載明的許可事項(xiàng)、相關(guān)格式與公示平臺(tái)所示證書一致的，該證書即視為有效證書，具有法律效力。
電子證書不限定存儲(chǔ)介質(zhì)；紙質(zhì)證書不限定材質(zhì)（普通或特殊）、顏色（彩色或黑白）、規(guī)格（A3或A4）、制作方式（打印或復(fù)印）。
第十六條?【異議驗(yàn)證】 對(duì)電子證書、紙質(zhì)證書載明的許可事項(xiàng)及相關(guān)格式有異議或需要判定證書是否有效的，可以通過證書二維碼掃描或直接登錄公示平臺(tái)查驗(yàn)，也可以向簽發(fā)證書的審批部門查驗(yàn)。
對(duì)公示平臺(tái)公示的許可信息有異議或公示出現(xiàn)異常影響查驗(yàn)的，應(yīng)向簽發(fā)證書的審批部門查驗(yàn)；需要出具書面證明的，審批部門應(yīng)在接到查詢事項(xiàng)申請(qǐng)后3個(gè)工作日內(nèi)完成。
第十七條?【異情處理】 申請(qǐng)人認(rèn)為電子證書載明的許可信息等有誤經(jīng)查屬實(shí)的，簽發(fā)證書的審批部門應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)通過許可平臺(tái)核發(fā)新證。
第十八條?【查詢服務(wù)】 已獲得行政許可電子證書的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在開展食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)、政府招投標(biāo)管理以及電子商務(wù)交易等活動(dòng)，需要提供行政許可資質(zhì)證明的，可不提供紙質(zhì)證書，食品藥品監(jiān)督管理部門可直接提供行政許可電子證書查詢服務(wù)。
第四章?變更與補(bǔ)證
第十九條?【簡(jiǎn)易變更】 屬于下列事項(xiàng)變更，變更申請(qǐng)材料符合規(guī)定的，審批部門應(yīng)即時(shí)簽發(fā)新的電子證書：
1、生產(chǎn)者名稱；
2、社會(huì)信用代碼；
3、住所名稱；
4、生產(chǎn)地址名稱（未發(fā)生遷移）；
5、法定代表人；
6、證書載明的日常監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或日常監(jiān)督管理人員。
日常監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或日常監(jiān)督管理人員發(fā)生變化的，由屬地食品藥品監(jiān)管部門通過行政許可平臺(tái)報(bào)備變更并同步推送公示平臺(tái)，不得以簽章等方式在紙質(zhì)證書上變更許可事項(xiàng)。
第二十條?【取消申補(bǔ)】 證書遺失或損壞的，審批部門應(yīng)提示申請(qǐng)人到省局公示平臺(tái)直接打印或下載打印方式直接獲得即可，無需重新申請(qǐng)補(bǔ)辦許可證。
第五章?監(jiān)督管理
第二十一條?【總體要求】 各級(jí)行政許可審批部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)本地區(qū)、本部門電子證書的監(jiān)督管理。發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)解決，重大問題應(yīng)向省局報(bào)告。
第二十二條 【平臺(tái)授權(quán)】 審批部門首次（含終止后再次）使用許可平臺(tái)和公示平臺(tái)，應(yīng)向省局提交下列說明材料：
1、經(jīng)政府或有關(guān)部門批準(zhǔn)的審批事權(quán)文件；
2、與原審批部門完成事權(quán)交接情況的說明；
3、本部門具備許可審批承接能力的說明；
4、獲得當(dāng)?shù)仉娮诱J(rèn)證（數(shù)字證書認(rèn)證）服務(wù)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的審批部門電子簽名認(rèn)證證書的證明。
第二十三條?【密鑰管理】 審批部門應(yīng)嚴(yán)格遵守密鑰使用管理的有關(guān)規(guī)定，并建立管理制度，確定責(zé)任人，明確使用范圍和使用權(quán)限。
密鑰丟失或損毀的，應(yīng)及時(shí)向原認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)、換發(fā)并向省局報(bào)告。
第二十四條?【保密要求】 審批部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)本部門電子證書數(shù)據(jù)信息的管理與備份，遵守保密規(guī)定，保證信息安全。
除向社會(huì)公示的信息外，未經(jīng)省局同意，不得對(duì)外提供或者泄漏電子證書以外的其他數(shù)據(jù)信息。
第二十五條?【打印要求】 不得以任何理由強(qiáng)制申請(qǐng)人到審批部門領(lǐng)取證書、使用制式紙張或相片紙張等打印證書，不得強(qiáng)制申請(qǐng)人打印彩色證書、為證書加套封膜。
第二十六條?【張貼要求】 全省食品藥品監(jiān)督管理部門開展日常監(jiān)督檢查，不再要求食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所顯著位置懸掛或者擺放國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家總局）統(tǒng)一印制的紙質(zhì)證書。獲證企業(yè)自行下載、打印的證書懸掛或擺放在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所顯著位置，均視作有效證件。監(jiān)管部門和公眾可以自行通過省局網(wǎng)站行政許可電子證書公示平臺(tái)或通過掃描證書二維碼查驗(yàn)證書真?zhèn)魏托姓S可信息。
第二十七條?【注銷要求】 行政許可被依法撤銷、撤回，或者行政許可證件依法被吊銷、收回、繳銷、到期的，以及法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形，審批部門應(yīng)通過許可平臺(tái)作出注銷決定，并同步在公示平臺(tái)上予以公示。
被注銷的電子證書編號(hào)、食品生產(chǎn)許可證編號(hào)不再使用。
第二十八條?【法律責(zé)任】 任何單位和個(gè)人不得買賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓、偽造、變?cè)煜嚓P(guān)行政許可電子證書。否則，依法進(jìn)行處理。
第二十九條 【許可責(zé)任】 在行政許可電子證書辦理過程中，行政機(jī)關(guān)違法實(shí)施行政許可的，依法依規(guī)撤銷并追究相關(guān)部門或人員的責(zé)任。
第六章?附?則
第三十條 支持使用電子證書實(shí)施資質(zhì)驗(yàn)證等應(yīng)用服務(wù)，鼓勵(lì)擴(kuò)大應(yīng)用范圍。
需要在線自動(dòng)查詢、驗(yàn)證的，省局統(tǒng)一提供電子證書數(shù)據(jù)信息。
第三十一條?在公示平臺(tái)查驗(yàn)、下載電子證書、打印紙質(zhì)證書不設(shè)權(quán)限、不收費(fèi)用、不限時(shí)間、不限次數(shù)。
第三十二條 行政許可電子證書應(yīng)當(dāng)與國(guó)家總局統(tǒng)一制定的許可證書式樣保持一致。國(guó)家總局對(duì)許可證書內(nèi)容和樣式作出調(diào)整的，電子證書隨即作相應(yīng)調(diào)整。
第三十三條 本辦法由河南省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第三十四條?本辦法自2018年*月*日起施行。