中國II類醫(yī)療器械出口商如何應(yīng)對美國UDI要求
美國FDA要求在2016年9月24日之前，所有II類醫(yī)療器械的標(biāo)簽和包裝必須帶有一個UDI，很多中國醫(yī)療器械出口商開始惶恐，UDI究竟是個什么東東？我們該怎么做？
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啥是UDI
首先UDI是一個純數(shù)字或數(shù)字字母的組合代碼。UDI由兩部分組成，即器械標(biāo)識符DI和生產(chǎn)標(biāo)識符PI，其中DI部分是UDI中強制的和固定的部分，用于識別貼標(biāo)商以及特定的產(chǎn)品的版本或型號，PI部分是UDI中基于條件的可變的部分，用于識別諸如批號、序列號和失效日期等信息。
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我需要怎么做：
步驟1 –閱讀UDI網(wǎng)頁上的各類資源；
步驟2 –選擇FDA授權(quán)發(fā)放UDI的三個有資質(zhì)的組織中的任意一個去申請UDI編碼，他們可能會收取不同的服務(wù)費。
步驟3 –識別或獲取一個鄧白氏數(shù)據(jù)統(tǒng)一編碼系統(tǒng)(DUNS)編號。
步驟4 –在2016年6月之前向FDA申請GUDID賬號。
步驟5 –在GUDID數(shù)據(jù)庫中錄入II類醫(yī)療器械所需的信息。
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沒有DUNS編碼咋辦？
小編負責(zé)任的告訴您，必須申請一個。鄧白氏公司會在30-45天發(fā)放編碼，而且申請鄧白氏編碼是不需要任何費用的。
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我在哪里可以找到UDI的資源?
·????????FDAUDI主頁:http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationand
Guidance/UniqueDeviceIdentification/
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·????????CDRH?培訓(xùn)課程: http://www.fda.gov/Training/CDRHLearn/
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如果有問題，我與誰聯(lián)系？
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FDA UDI幫助中心: http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance
/UniqueDeviceIdentification/ucm368904.htm
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FDA行業(yè)和消費者培訓(xùn)部?(DICE) : DICE@fda.hhs.gov
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FDA中國辦公室: ChinaFDA@state.gov