各區(qū)市場監(jiān)管局：
為深入貫徹國務(wù)院辦公廳《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號(hào)）和國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》，進(jìn)一步體現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)有關(guān)追溯管理的要求，進(jìn)一步發(fā)揮信息追溯管理在醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管中的作用，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管效率，我局對2014年建設(shè)、啟用的“醫(yī)療器械（第三類）經(jīng)營企業(yè)信息產(chǎn)品追溯申報(bào)系統(tǒng)”(以下簡稱“追溯系統(tǒng)V1.0版”)進(jìn)行了修訂、升級，形成了新版《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)產(chǎn)品信息追溯申報(bào)系統(tǒng)》（以下簡稱“追溯系統(tǒng)V2.0版”）。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、“追溯系統(tǒng)V2.0版”新增四方面的功能
?。ㄒ唬┪{、整合了原“年度自查報(bào)告系統(tǒng)”，具有了自查報(bào)告電子傳送功能；
?。ǘ┬略觥百|(zhì)量管理人員”維護(hù)功能，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，質(zhì)量管理人員的變更不再屬于許可事項(xiàng)的變更內(nèi)容，企業(yè)變更質(zhì)量管理人員的，可在系統(tǒng)中進(jìn)行質(zhì)量管理人員信息維護(hù)；
（三）新增“公告留言”功能，方便監(jiān)管部門與企業(yè)之間的雙向溝通與聯(lián)系；
?。ㄋ模┬略銎髽I(yè)申請“停業(yè)”功能，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四十一條，企業(yè)暫時(shí)不經(jīng)營醫(yī)療器械，可在系統(tǒng)中申請“停業(yè)”，申請暫時(shí)停止經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)，不需再進(jìn)行“追溯系統(tǒng)V2.0版”產(chǎn)品信息申報(bào)。
二、切實(shí)做好“追溯系統(tǒng)V2.0版”的宣傳培訓(xùn)工作
各區(qū)市場監(jiān)管局應(yīng)加強(qiáng)對“追溯系統(tǒng)V2.0版”宣傳、使用、培訓(xùn)工作，及時(shí)通知轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)做好產(chǎn)品信息申報(bào)?！白匪菹到y(tǒng)V2.0版”的使用方法，已在原系統(tǒng)首界面入口處標(biāo)明；若遇到技術(shù)問題，可聯(lián)系系統(tǒng)支持部門(電話：64172550-809)。
三、認(rèn)真督促企業(yè)做好年度自查報(bào)告上傳工作
各區(qū)市場監(jiān)管局要督促企業(yè)通過“追溯系統(tǒng)V2.0版”上傳自查報(bào)告，對于未能在2017年1月31日前遞交自查報(bào)告的，要加強(qiáng)督查，必要時(shí)開展現(xiàn)場核查。各區(qū)市場監(jiān)管局應(yīng)于2017年3月31日前完成2016年企業(yè)自查報(bào)告的審查工作。
對于系統(tǒng)中的各類數(shù)據(jù)信息，要嚴(yán)格遵守工作紀(jì)律和保密規(guī)定，不得將企業(yè)上報(bào)信息用于非工作用途。
特此通知
上海市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2016年12月29日