??? 近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了先健科技（深圳）有限公司“主動脈覆膜支架破膜系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品是體內(nèi)原位開窗技術(shù)的破膜工具，與同公司已經(jīng)過驗證的主動脈弓主體支架系統(tǒng)配合使用，適用于治療需要重建左鎖骨下動脈血運的Stanford B型夾層患者，用于體內(nèi)支架原位開窗。
??? 據(jù)先健科技（深圳）有限公司介紹，原位開窗技術(shù)是一種較好地用于累及主動脈弓的主動脈夾層的腔內(nèi)解決方案。先健科技的主動脈覆膜支架破膜系統(tǒng)為醫(yī)生提供了腔內(nèi)介入手術(shù)的器械，運用此器械對弓部覆膜支架進(jìn)行原位開窗操作，相比外科手術(shù)更加安全、有效，能夠快速完成手術(shù)。就“原位開窗”技術(shù)而言，其是國內(nèi)首創(chuàng)。
??? 近年來，廣東省藥品監(jiān)督管理局持續(xù)加大創(chuàng)新醫(yī)療器械的支持力度，建立創(chuàng)新服務(wù)站，提前介入、專人輔導(dǎo)，強化對創(chuàng)新醫(yī)療器械申報的指導(dǎo)，積極幫扶解決申請人創(chuàng)新申報、產(chǎn)品注冊等方面的問題。2014年國家藥監(jiān)局實施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序以來，廣東省累計有42個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，占全國總量的13.5%。
??? 藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。