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2015年12月21日準(zhǔn)產(chǎn)批件發(fā)布通知
發(fā)布時(shí)間:2015/12/25 信息來(lái)源:查看
2015年12月21日準(zhǔn)產(chǎn)批件發(fā)布通知

序號(hào)

受理號(hào)

品種名稱

申請(qǐng)人

備注

1

準(zhǔn) 14-0714

血液凈化裝置的體外循環(huán)血路

安徽省天康醫(yī)療用品有限公司

?

2

準(zhǔn) 14-0715

一次性使用動(dòng)靜脈瘺穿刺針

安徽省天康醫(yī)療用品有限公司

?

3

準(zhǔn) 14-0750

銅藍(lán)蛋白測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)

寧波普瑞柏生物技術(shù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

4

準(zhǔn) 14-0756

a-L-巖藻糖苷酶測(cè)定試劑盒(連續(xù)監(jiān)測(cè)法)

寧波普瑞柏生物技術(shù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

5

準(zhǔn) 14-0915

一次性使用胰島素泵用輸注器

無(wú)錫頂點(diǎn)醫(yī)療器械有限公司

?

6

準(zhǔn) 14-0916

一次性使用胰島素泵用儲(chǔ)藥器

無(wú)錫頂點(diǎn)醫(yī)療器械有限公司

?

7

準(zhǔn) 14-0984

巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

英科新創(chuàng)(廈門)科技有限公司

?

8

準(zhǔn) 14-0986

風(fēng)疹病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

英科新創(chuàng)(廈門)科技有限公司

?

9

準(zhǔn) 14-0988

弓形蟲IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

英科新創(chuàng)(廈門)科技有限公司

?

10

準(zhǔn) 14-1317

銅藍(lán)蛋白測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)

北京利德曼生化股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

11

準(zhǔn) 14-1893

血管支架輸送系統(tǒng)

有研億金新材料有限公司

?

12

準(zhǔn) 14-2153

一次性使用空心纖維血液透析器

江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司

?

13

準(zhǔn) 14-5120

鎖式接骨器

上海晟實(shí)醫(yī)療器械科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

14

準(zhǔn) 14-5121

鋸齒臂環(huán)抱內(nèi)固定裝置

上海晟實(shí)醫(yī)療器械科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

15

準(zhǔn) 14-5130

一次性使用輸液器 帶針

河南曙光健士醫(yī)療器械集團(tuán)股份有限公司

?

16

準(zhǔn) 14-5266

膠原蛋白海綿

北京益而康生物工程開發(fā)中心

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

17

準(zhǔn) 14-5282

人乳頭瘤病毒(HPV)16型、18型核酸(DNA)檢測(cè)試劑盒(熒光探針?lè)?

東北制藥集團(tuán)遼寧生物醫(yī)藥有限公司

?

18

準(zhǔn) 14-5283

人乳頭瘤病毒(HPV)6型、11型核酸(DNA)檢測(cè)試劑盒(熒光探針?lè)?

東北制藥集團(tuán)遼寧生物醫(yī)藥有限公司

?

19

準(zhǔn) 14-5373

腫瘤相關(guān)抗原CA125測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

煙臺(tái)普羅吉生物科技發(fā)展有限公司

?

20

準(zhǔn) 14-5374

糖類抗原CA19-9測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

煙臺(tái)普羅吉生物科技發(fā)展有限公司

?

21

準(zhǔn) 14-5378

癌抗原CA15-3測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

煙臺(tái)普羅吉生物科技發(fā)展有限公司

?

22

準(zhǔn) 14-5382

弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒1型/2型IgG抗體檢測(cè)試劑盒(流式熒光發(fā)光法)

上海透景生命科技有限公司

?

23

準(zhǔn) 14-5383

弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒1型/2型IgM抗體檢測(cè)試劑盒(流式熒光發(fā)光法)

上海透景生命科技有限公司

?

24

準(zhǔn) 15-0006

鈦合金異型接骨板及配套螺釘系統(tǒng)

深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術(shù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

25

準(zhǔn) 15-0036

顱骨鎖

浙江微度醫(yī)療器械有限公司

?

26

準(zhǔn) 15-0153

聚髕器

上海晟實(shí)醫(yī)療器械科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

27

準(zhǔn) 15-0206

無(wú)針正壓接頭

美昕醫(yī)療器械(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

28

準(zhǔn) 15-0221

單純皰疹病毒(HSV)型核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

蘇州天隆生物科技有限公司

?

29

準(zhǔn) 15-0239

EB病毒核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

蘇州天隆生物科技有限公司

?

30

準(zhǔn) 15-0244

肺炎支原體(MP)核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

蘇州天隆生物科技有限公司

?

31

準(zhǔn) 15-0245

麻疹/風(fēng)疹病毒RNA檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

蘇州天隆生物科技有限公司

?

32

準(zhǔn) 15-0269

肺炎支原體IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫-捕獲法)

山西康寶生物科技有限公司

?

33

準(zhǔn) 15-0276

一次性使用中心靜脈導(dǎo)管包

江蘇瑞京科技發(fā)展有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

34

準(zhǔn) 15-0277

人巨細(xì)胞病毒(HCMV)核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

蘇州天隆生物科技有限公司

?

35

準(zhǔn) 15-0314

柯薩奇A6/A10病毒RNA檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

蘇州天隆生物科技有限公司

?

36

準(zhǔn) 15-0382

一次性使用輸液器 帶針

常州市回春醫(yī)療器材有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

37

準(zhǔn) 15-0384

一次性使用無(wú)菌注射器 帶針

常州市回春醫(yī)療器材有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

38

準(zhǔn) 15-0435

一次性使用靜脈輸液針

湖南平安醫(yī)械科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

39

準(zhǔn) 15-0456

金屬骨針

常州華森醫(yī)療器械有限公司

?

40

準(zhǔn) 15-0506

一次性使用靜脈輸液針

常州市回春醫(yī)療器材有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

41

準(zhǔn) 15-0507

一次性使用無(wú)菌注射針

常州市回春醫(yī)療器材有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

42

準(zhǔn) 15-0535

一次性使用輸血器 帶針

常州市回春醫(yī)療器材有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

43

準(zhǔn) 15-0578

一次性使用袋式輸液器 帶針

常州市回春醫(yī)療器材有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

44

準(zhǔn) 15-0650

一次性使用麻醉穿刺包

南昌貝歐特醫(yī)療科技股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

45

準(zhǔn) 15-0744

一次性使用輸血器 帶針

江蘇華達(dá)醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

46

準(zhǔn) 15-0797

鎖定型金屬接骨板釘系統(tǒng)

天津市康爾醫(yī)療器械有限公司

?

47

準(zhǔn) 15-0826

一次性使用靜脈留置針

廣東愛(ài)迪醫(yī)療科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

48

準(zhǔn) 15-0968

腫瘤相關(guān)抗原CA125檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

廈門市波生生物技術(shù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

49

準(zhǔn) 15-1062

金屬直型接骨板

江蘇安格爾醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

50

準(zhǔn) 15-1064

金屬接骨螺釘

江蘇安格爾醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

51

準(zhǔn) 15-1151

一次性無(wú)菌輸液延長(zhǎng)管

廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

52

準(zhǔn) 15-1165

一次性使用靜脈輸液針

四川康寧醫(yī)用器材有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

53

準(zhǔn) 15-1166

一次性使用無(wú)菌注射針

四川康寧醫(yī)用器材有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

54

準(zhǔn) 15-1177

丙型肝炎病毒基因分型檢測(cè)試劑盒(PCR-反向點(diǎn)雜交法)

中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

55

準(zhǔn) 15-1189

一次性使用輸注泵

河南曙光健士醫(yī)療器械集團(tuán)股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

56

準(zhǔn) 15-1193

一次性使用輸液器 帶針

四川康寧醫(yī)用器材有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

57

準(zhǔn) 15-1198

一次性使用人體靜脈血樣采集器

浙江省三門醫(yī)用器材廠

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

58

準(zhǔn) 15-1207

嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亞甲基雙氧安非他明、四氫大麻酚酸聯(lián)合檢測(cè)試劑(膠體金法)

艾博生物醫(yī)藥(杭州)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

59

準(zhǔn) 15-1209

嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮聯(lián)合檢測(cè)試劑(膠體金法)

艾博生物醫(yī)藥(杭州)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

60

準(zhǔn) 15-1242

不銹鋼Z型支架及輸送系統(tǒng)

北京安泰生物醫(yī)用材料有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

61

準(zhǔn) 15-1284

嗎啡檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

北京青元盛康生物醫(yī)藥科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

62

準(zhǔn) 15-1286

甲基安非他明檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

北京青元盛康生物醫(yī)藥科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

63

準(zhǔn) 15-1323

一次性使用靜脈采血針

江西富爾康實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

64

準(zhǔn) 15-1332

一次性使用輸液器 帶針

江蘇蘇云眾康醫(yī)療器材有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

65

準(zhǔn) 15-1336

乙型肝炎病毒e抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

上??迫A生物工程股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

66

準(zhǔn) 15-1340

戊型肝炎病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

上??迫A生物工程股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

67

準(zhǔn) 15-1370

一次性使用無(wú)菌注射針

溫州市貝普科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

68

準(zhǔn) 15-1385

一次性使用醫(yī)用三通道旋閥

威海潔瑞醫(yī)用制品有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

69

準(zhǔn) 15-1386

一次性使用經(jīng)皮酒精注射療法針

威海潔瑞醫(yī)用制品有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

70

準(zhǔn) 15-1429

一次性使用無(wú)菌注射器 帶針

上海米沙瓦醫(yī)科工業(yè)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

71

準(zhǔn) 15-1439

EB病毒(Epstein-Barr Virus) 早期抗原(EA)IgG抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

北京貝爾生物工程有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

72

準(zhǔn) 15-1444

柯薩奇B組病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

北京貝爾生物工程有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

73

準(zhǔn) 15-1449

EB病毒(Epstein-Barr Virus) 核抗原(EBNA1)IgG抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

北京貝爾生物工程有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

74

準(zhǔn) 15-1512

金屬接骨螺釘

蘇州欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

75

準(zhǔn) 15-1522

巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

珠海華澳生物科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

76

準(zhǔn) 15-1524

弓形蟲IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

珠海華澳生物科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

77

準(zhǔn) 15-1543

一次性使用無(wú)菌注射器 帶針

陜西龍康鑫醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

78

準(zhǔn) 15-1560

髖關(guān)節(jié)假體(骨水泥型)

蘇州欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

79

準(zhǔn) 15-1721

一次性使用靜脈輸液針

江西僑明醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

80

準(zhǔn) 15-1722

一次性使用輸液旋塞

河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

81

準(zhǔn) 15-1723

一次性使用麻醉穿刺包

江蘇華世信醫(yī)療科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

82

準(zhǔn) 15-1738

覆膜食管支架輸送器

濟(jì)南德爾曼科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

83

準(zhǔn) 15-1762

一次性使用靜脈輸液針

常州市綠英醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

84

準(zhǔn) 15-1763

一次性使用無(wú)菌注射針

常州市綠英醫(yī)療器械有限公司

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85

準(zhǔn) 15-1790

一次性使用麻醉用針

河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司

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86

準(zhǔn) 15-1799

人工髖關(guān)節(jié)

北京威高亞華人工關(guān)節(jié)開發(fā)有限公司

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87

準(zhǔn) 15-1842

髖臼

北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司

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88

準(zhǔn) 15-1844

一次性使用麻醉穿刺包

新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司

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89

準(zhǔn) 15-1859

一次性使用吊瓶式輸液器 帶針

江西廬樂(lè)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司

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90

準(zhǔn) 15-1860

髖關(guān)節(jié)假體(鈷鉻鉬)

北京天新福醫(yī)療器材有限公司

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91

準(zhǔn) 15-1989

內(nèi)固定鈦板

寧波慈北醫(yī)療器械有限公司

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92

準(zhǔn) 15-1992

鈦合金螺釘

寧波慈北醫(yī)療器械有限公司

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93

準(zhǔn) 15-2007

一次性使用塑料血袋

上海達(dá)華醫(yī)療器械有限公司

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94

準(zhǔn) 15-2011

金屬骨針

天津市金興達(dá)實(shí)業(yè)有限公司

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準(zhǔn) 15-2092

一次性使用濾除白細(xì)胞型血袋

費(fèi)森尤斯卡比(廣州)醫(yī)療用品有限公司

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準(zhǔn) 15-2204

脫細(xì)胞生物羊膜

成都青山利康藥業(yè)有限公司

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準(zhǔn) 15-2268

乙型肝炎病毒e抗原檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

北京現(xiàn)代高達(dá)生物技術(shù)有限責(zé)任公司

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98

準(zhǔn) 15-2271

聚乳酸防粘連凝膠

河北瑞諾醫(yī)療器械股份有限公司

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