????? 近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了蘇州同心醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“植入式左心室輔助系統(tǒng)”的注冊(cè)申請(qǐng)。
??該產(chǎn)品由血泵、體外控制器、可充電鋰電池、適配器、電池充電器、通訊隔離模塊、監(jiān)控器、手術(shù)工具、淋浴包組成。與特定人工血管配套使用，為進(jìn)展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機(jī)械支持，用于心臟移植前或恢復(fù)心臟功能的過渡治療。
??該產(chǎn)品的核心技術(shù)主要為全磁懸浮血泵技術(shù)，目前取得中國(guó)和美國(guó)多項(xiàng)專利，屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械。與國(guó)際同類產(chǎn)品相比，關(guān)鍵性能指標(biāo)已達(dá)到同等水平，血泵尺寸更小，植入侵犯性更優(yōu)。該產(chǎn)品可滿足我國(guó)在心衰外科器械治療領(lǐng)域的臨床需要，具有重要的社會(huì)效益。
??藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
??附件：國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械