根據《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作的通知》（粵食藥監(jiān)辦許〔2016〕353號）明確的抽查范圍和相關原則，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局抽取了廣州康恩斯電子科技有限公司（受理號：0010600120150422）等10個注冊申請項目，組織檢查組對其臨床試驗數據的真實性和合規(guī)性實施回顧性監(jiān)督檢查。具體注冊申請項目的受理號、產品名稱、申請人及臨床試驗承擔單位見附件。具體檢查時間安排和抽查的臨床試驗機構由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局另行通知。
特此通告。
附件：廣東省2016年第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
2016年10月28日???????
附件
廣東省2016年第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目
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序號 |
受理號 |
產品名稱 |
申請人 |
臨床試驗承擔單位 |
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1 |
0010600120150422 |
電位治療儀 |
廣州康恩斯電子科技有限公司 |
佛山市第一人民醫(yī)院、廣東醫(yī)學院附屬醫(yī)院 |
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2 |
0010600520160228 |
肌酸激酶同工酶測定試劑盒（抗體免疫抑制法） |
珠海瑞貝生物科技有限公司 |
山東省腫瘤醫(yī)院、濟南市傳染病醫(yī)院 |
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3 |
0010600520160229 |
肌酸激酶測定試劑盒（IFCC推薦法） |
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4 |
0010600520160230 |
缺血修飾白蛋白測定試劑盒（白蛋白-鈷結合試驗法） |
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5 |
0010600520160235 |
胱抑素C測定試劑盒（乳膠增強比濁法） |
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6 |
0010600520160236 |
視黃醇結合蛋白測定試劑盒（膠乳增強比濁法） |
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7 |
0010600520160252 |
同型半胱氨酸測定試劑盒 |
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8 |
0010600820160152 |
分枝桿菌藥敏羅氏培養(yǎng)基（培養(yǎng)法）無紙化 |
珠海市銀科醫(yī)學工程有限公司 |
湖南省農墾總醫(yī)院、蘭州市肺科醫(yī)院 |
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9 |
10600520160204 |
超敏感抗繆勒氏管激素（PicoAMH）檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
廣州市康潤生物科技有限公司 |
中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院、中山大學附屬第六醫(yī)院 |
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10 |
10600520160205 |
血斑抗繆勒氏管激素（DBS AMH）檢測試劑盒（酶聯免疫法） |