各級各類醫(yī)療機構(gòu)：
??? 為進(jìn)一步加強醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，根據(jù)《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)國家限制類技術(shù)目錄和臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2022年版）的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2022〕6號）、《市衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)天津市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法實施細(xì)則的通知》（津衛(wèi)規(guī)發(fā)〔2019〕1號）及《市衛(wèi)生健康委關(guān)于下發(fā)天津市限制臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)目錄（2019年版）和相關(guān)技術(shù)管理規(guī)范的通知》（津衛(wèi)醫(yī)政〔2019〕131號）規(guī)定和要求，醫(yī)療機構(gòu)有開展限制類技術(shù)臨床應(yīng)用的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范，向區(qū)衛(wèi)生健康委進(jìn)行備案，重點質(zhì)控技術(shù)管理參照限制類技術(shù)進(jìn)行備案。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
??? 一、加強備案管理
??? 醫(yī)療機構(gòu)擬開展限制類技術(shù)臨床應(yīng)用的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范進(jìn)行自我評估，符合條件的可以開展臨床應(yīng)用，并于開展首例臨床應(yīng)用之日起15個工作日內(nèi)，向區(qū)衛(wèi)生健康委申請備案。本通知下發(fā)前，已經(jīng)開展相關(guān)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)自本通知下發(fā)之日起按照《細(xì)則》及相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范進(jìn)行自我評估。符合臨床應(yīng)用條件的，應(yīng)于2024年3月22日前向區(qū)衛(wèi)生健康委申請完成備案；不符合要求或者不按照規(guī)定備案的，不得再開展該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用。重點質(zhì)控技術(shù)備案程序參照限制類技術(shù)。備案材料應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
??? （一）開展臨床應(yīng)用的限制類技術(shù)名稱和所具備的條件及有關(guān)評估材料（限制類醫(yī)療技術(shù)備案表）（見附件1）；
??? （二）本機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理專門組織論證材料（應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療技術(shù)論證詳細(xì)資料和結(jié)論等，且符合相應(yīng)技術(shù)管理規(guī)范中要求）；
??? （三）本機構(gòu)倫理委員會論證材料（應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中的倫理風(fēng)險論證等）；
??? （四）技術(shù)負(fù)責(zé)人（限于執(zhí)業(yè)地點或主要執(zhí)業(yè)機構(gòu)是本機構(gòu)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師）醫(yī)師資格證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書、專業(yè)技術(shù)職稱證書等證明材料復(fù)印件；
??? （五）首例臨床應(yīng)用病例信息；
??? （六）本機構(gòu)開展限制類技術(shù)醫(yī)師名單及規(guī)范化培訓(xùn)證書復(fù)印件；
??? 以上各項材料經(jīng)單位法人簽字蓋章后，掃描成文檔打包發(fā)給區(qū)衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管室進(jìn)行備案，審核無誤后將醫(yī)療機構(gòu)許可證副本與紙質(zhì)材料同步線下送達(dá)區(qū)衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管室進(jìn)行備案。
??? 二、加強組織管理
??? 醫(yī)療機構(gòu)對本機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和管理承擔(dān)主體責(zé)任。醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)服務(wù)應(yīng)當(dāng)與其技術(shù)能力相適應(yīng)。醫(yī)療機構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。
??? 二級以上的醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理委員會應(yīng)當(dāng)下設(shè)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的專門組織，由醫(yī)務(wù)、質(zhì)量管理、藥學(xué)、護(hù)理、院感、設(shè)備等部門負(fù)責(zé)人和具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的臨床、管理、倫理等相關(guān)專業(yè)人員組成。該專門組織的負(fù)責(zé)人由醫(yī)療機構(gòu)主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任，由醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)日常管理工作。其他醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作小組，并指定專(兼)職人員負(fù)責(zé)本機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。
??? 三、加強質(zhì)控管理
??? 各醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)加強對限制類技術(shù)臨床應(yīng)用的質(zhì)控管理，建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用評估制度，對立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用進(jìn)行定期評估，對限制類技術(shù)的質(zhì)量安全和技術(shù)保證能力進(jìn)行重點評估，根據(jù)評估結(jié)果，及時調(diào)整醫(yī)師相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用權(quán)限。對存在嚴(yán)重質(zhì)量安全問題或者不再符合有關(guān)技術(shù)管理要求的，要立即停止該項技術(shù)的臨床應(yīng)用。
??? 各醫(yī)療機構(gòu)要開展限制類技術(shù)臨床應(yīng)用病例數(shù)據(jù)報告工作，于患者出院15日內(nèi)，登天津市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理平臺逐例報送限制類技術(shù)開展情況數(shù)據(jù)信息。有條件的醫(yī)療機構(gòu)，可以做好醫(yī)院管理系統(tǒng)（HIS系統(tǒng)）與平臺端口的對接，實現(xiàn)信息自動獲取并報送。各醫(yī)療機構(gòu)要利用醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺，定期核查本機構(gòu)限制類技術(shù)開展數(shù)據(jù)信息報送情況，并進(jìn)行醫(yī)療質(zhì)量質(zhì)控數(shù)據(jù)分析，有條件的醫(yī)療機構(gòu)，可以做好醫(yī)院管理系統(tǒng)（HIS系統(tǒng)）與平臺端口的對接，實現(xiàn)信息自動獲取并報送。
??? 四、加強監(jiān)督管理
??? 各醫(yī)療機構(gòu)開展的限制類技術(shù)目錄、手術(shù)分級管理目錄和限制類技術(shù)臨床應(yīng)用情況應(yīng)當(dāng)納入本機構(gòu)院務(wù)公開范圍，主動向社會公開，接受社會監(jiān)督。限制類技術(shù)臨床應(yīng)用情況包括限制類醫(yī)療技術(shù)名稱、完成備案時間、已經(jīng)開展的病例數(shù)、質(zhì)量安全情況等。區(qū)衛(wèi)生健康委不定期將經(jīng)備案開展限制類技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療機構(gòu)名單及相關(guān)信息及時向社會公示，同時不定期組織專家和執(zhí)法人員開展監(jiān)督檢查，對未經(jīng)備案開展限制類醫(yī)療技術(shù)的，依法依規(guī)處理。
區(qū)衛(wèi)生健康委
2024年3月12日