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序號
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企業(yè)
名稱
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產(chǎn)品
名稱
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規(guī)格/型號
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主要結(jié)構(gòu)組成
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產(chǎn)品適用范圍
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注冊形式
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1
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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神經(jīng)元特異性烯醇化酶測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
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1×50測試/盒；1×50測試/盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；
2×50測試/盒；2×50測試/盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；
1×100測試/盒；1×100測試/盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；
2×100測試/盒；2×100測試/盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；
4×100測試/盒；4×100測試/盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；
1×200測試/盒；1×200測試/盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；
2×200測試/盒；2×200測試/盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）。
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試劑R1：NSE抗體包被的磁顆粒，試劑R2：吖啶酯標(biāo)記的NSE抗體，試劑R3：PBS緩沖溶液，校準(zhǔn)品（高值、低值）：添加NSE抗原的血清基質(zhì)，質(zhì)控品（水平1、水平2）：添加NSE抗原的血清基質(zhì)。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）
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用于體外定量檢測人血清中神經(jīng)元特異性烯醇化酶(NSE)的含量，主要用于對惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不得用于普通人群的腫瘤篩查。
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延續(xù)注冊
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2
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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尿液理化分析用復(fù)合校準(zhǔn)物
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校準(zhǔn)物水平1：1×4mL；2×4mL；3×4mL；4×4mL；1×10mL；2×10mL；3×10mL；4×10mL
校準(zhǔn)物水平2：1×4mL；2×4mL；3×4mL；4×4mL；1×10mL；2×10mL；3×10mL；4×10mL
校準(zhǔn)物水平3：1×4mL；2×4mL；3×4mL；4×4mL；1×10mL；2×10mL；3×10mL；4×10mL
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校準(zhǔn)物水平1：氯化鉀：≥0.04%；
校準(zhǔn)物水平2：氯化鉀：≥2.85%；
校準(zhǔn)物水平3：氯化鉀：≥4.85%。
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用于尿液分析儀器理化單元的電導(dǎo)率、濁度和比重復(fù)合項(xiàng)目的校準(zhǔn)，保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。
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延續(xù)注冊
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3
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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癌胚抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
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1×50測試/盒；1×50測試/盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；
2×50測試/盒；2×50測試/盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；
1×100測試/盒；1×100測試/盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；
2×100測試/盒；2×100測試/盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；
4×100測試/盒；4×100測試/盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；
1×200測試/盒；1×200測試/盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；
2×200測試/盒；2×200測試/盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）。
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試劑1、試劑2、試劑3、校準(zhǔn)品（高值、低值）、質(zhì)控品（水平1、水平2）。（具體內(nèi)容詳見說明書）
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用于體外定量檢測人血清或血漿中癌胚抗原（CEA）的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。
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延續(xù)注冊
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4
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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糖類抗原242測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
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1×50測試/盒；1×50測試/盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；
2×50測試/盒；2×50測試/盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；
1×100測試/盒；1×100測試/盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；
2×100測試/盒；2×100測試/盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；
4×100測試/盒；4×100測試/盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；
1×200測試/盒；1×200測試/盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；
2×200測試/盒；2×200測試/盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）。
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R1：CA242抗體包被的磁顆粒；R2：吖啶酯標(biāo)記的CA242抗體；R3：PBS緩沖溶液；校準(zhǔn)品（高值、低值）：添加CA242抗原的血清基質(zhì)；質(zhì)控品（水平1、水平2）：添加CA242抗原的血清基質(zhì)。
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用于體外定量檢測人血清或血漿中糖類抗原242（CA242）的含量，主要用于對惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。
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延續(xù)注冊
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5
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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糖類抗原50測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
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1×50測試/盒；1×50測試/盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；
2×50測試/盒；2×50測試/盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；
1×100測試/盒；1×100測試/盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；
2×100測試/盒；2×100測試/盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；
4×100測試/盒；4×100測試/盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；
1×200測試/盒；1×200測試/盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；
2×200測試/盒；2×200測試/盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）。
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R1：CA50抗體包被的磁顆粒； R2：吖啶酯標(biāo)記的CA50抗體； R3：PBS緩沖液；校準(zhǔn)品（高值、低值）：添加CA50抗原的血清基質(zhì)；質(zhì)控品（水平1、水平2）：添加CA50抗原的血清基質(zhì)。
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用于體外定量檢測人血清或血漿中糖類抗原50（CA50）的含量，主要用于對惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。
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延續(xù)注冊
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6
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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細(xì)胞角蛋白19片段測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
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1×50測試/盒；1×50測試/盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；
2×50測試/盒；2×50測試/盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；
1×100測試/盒；1×100測試/盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；
2×100測試/盒；2×100測試/盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；
4×100測試/盒；4×100測試/盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；
1×200測試/盒；1×200測試/盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；
2×200測試/盒；2×200測試/盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）。
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試劑R1：CYFRA21-1抗體包被的磁顆粒，試劑R2：吖啶酯標(biāo)記的CYFRA21-1抗體，試劑R3: PBS緩沖溶液，校準(zhǔn)品（高值、低值）：添加CYFRA21-1抗原的血清基質(zhì)，質(zhì)控品（水平1、水平2）：添加CYFRA21-1抗原的血清基質(zhì)。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）
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用于體外定量檢測人血清或血漿中細(xì)胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）的含量，主要用于對惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不得用于普通人群的腫瘤篩查。
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延續(xù)注冊
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7
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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糖類抗原19-9測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
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1×50測試/盒；1×50測試/盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；
2×50測試/盒；2×50測試/盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；
1×100測試/盒；1×100測試/盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；
2×100測試/盒；2×100測試/盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；
4×100測試/盒；4×100測試/盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；
1×200測試/盒；1×200測試/盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；
2×200測試/盒；2×200測試/盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）。
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試劑1、試劑2、試劑3、校準(zhǔn)品（高值、低值）、質(zhì)控品（水平1、水平2）。（具體內(nèi)容詳見說明書）
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用于體外定量檢測人血清或血漿中糖類抗原19-9（CA19-9）的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。
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延續(xù)注冊
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8
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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尿液理化分析用復(fù)合質(zhì)控物
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質(zhì)控物水平1：1×10mL，2×10mL，3×10mL，4×10mL，1×60mL；
質(zhì)控物水平2：1×10mL，2×10mL，3×10mL，4×10mL，1×60mL。
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質(zhì)控物水平1：氯化鉀：≥0.95%，亮藍(lán)：≥0.001%；
質(zhì)控物水平2：氯化鉀：≥3.15%，莧菜紅：≥0.003%。
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用于尿液分析儀器理化單元的電導(dǎo)率、濁度、比重和顏色復(fù)合項(xiàng)目的質(zhì)量控制。
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延續(xù)注冊
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9
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吉林省雙維醫(yī)療器械有限公司
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醫(yī)用婦科凝膠
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2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支。
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本品由卡波姆、甘油、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二鈉、尼泊金甲酯鈉、純化水和給凝膠器組成。
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通過在陰道壁形成一層保護(hù)膜，將陰道壁與外界細(xì)菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀，減少白帶增多。
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首次注冊
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10
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吉林省盛賽醫(yī)藥實(shí)業(yè)有限公司
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醫(yī)用肛腸液體敷料
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詳見產(chǎn)品技術(shù)要求
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本產(chǎn)品由卡波姆溶液及供給器組成。卡波姆溶液由卡波姆、甘油、對羥基苯甲酸甲酯鈉、對羥基苯甲酸乙酯鈉、純化水組成。
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通過在肛腸粘膜形成一層保護(hù)膜，與外界細(xì)菌物理阻隔，從而阻止病原微生物定植。用于緩解內(nèi)痔、混合痔引起的肛門墜脹痛、粘膜充血、便秘的癥狀。
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首次注冊
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11
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長春愛康醫(yī)療器械有限公司
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一次性使用無菌刃針
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詳見產(chǎn)品技術(shù)要求
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刃針由針柄和針體組成。針體采用06Cr19Ni10不銹鋼絲制成，其中環(huán)柄型的針柄材料為銅，金屬管柄型的針柄材料為金屬鋁，塑料柄刃針和塑料柄（葫蘆型）刃針針柄材料為ABS塑料。
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適用于軟組織損傷性病變和骨關(guān)節(jié)病變非直視下松解術(shù)用。
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首次注冊
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吉林省萊沃醫(yī)療科技有限公司
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一次性使用穿刺器
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LWCCQ-16×220
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本品由穿刺頭、穿刺針芯和穿刺套管組成，整體由20Cr13不銹鋼制作而成，穿刺頭經(jīng)回火熱處理。
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用于手術(shù)中穿刺，建立其他器械進(jìn)入人體內(nèi)的通道（血管、腦室、腰椎穿刺除外）。
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首次注冊
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長春市雙欣醫(yī)療器械有限公司
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醫(yī)用遠(yuǎn)紅外治療凝膠
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3g/支、5g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、18g/支、20g/支、22g/支、25g/支、28g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支。
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本產(chǎn)品由凝膠和軟管組成，其中凝膠由遠(yuǎn)紅外陶瓷粉、卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、尼泊金甲酯鈉、尼泊金丙酯鈉、純化水、矯味劑（3-甲基-3-苯基縮水甘油酸乙酯）組成。
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該產(chǎn)品可促進(jìn)局部血液循環(huán)、輔助消炎、消腫和止痛。用于肩周炎、關(guān)節(jié)炎、頸椎病、腰椎間盤突出、腰肌勞損、足跟痛、痛風(fēng)性骨關(guān)炎、膝骨關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)增生、腱鞘炎、骨性關(guān)節(jié)炎、滑膜炎、跌打損傷、扭挫傷的輔助治療。
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首次注冊
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14
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長春市雙欣醫(yī)療器械有限公司
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遠(yuǎn)紅外小兒腹痛貼
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Φ3cm，Φ4cm，Φ5cm，Φ6cm，Φ7cm，Φ8cm，Φ9cm，Φ10cm，Φ11cm，Φ12cm，Φ13cm，Φ14cm，Φ15cm，3cm×3cm，3cm×4cm，4cm×4cm，4cm×5cm，4cm×6cm，5cm×5cm，5cm×6cm，5cm×7cm，5cm×8cm，6cm×6cm，6cm×7cm，6cm×8cm，6cm×9cm，6cm×10cm，7cm×7cm，7cm×8cm，7cm×10cm，7cm×12cm，8cm×8cm，8cm×10cm，8cm×12cm，9cm×12cm，9cm×14cm，12cm×20cm，15cm×18cm。
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本產(chǎn)品由遠(yuǎn)紅外陶瓷粉、活性炭粉、永磁片、熱熔膠、無紡布、背膠貼、硅油紙、外袋組成。
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適用于因飲食生冷、腹部受寒所致的小兒腹痛、腹瀉、腹脹的輔助治療。
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首次注冊
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吉林省中為醫(yī)藥科技有限公司
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醫(yī)用婦科護(hù)理液
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5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、110mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、180mL/瓶、190mL/瓶、200mL/瓶。
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本產(chǎn)品由卡波姆溶液和儲(chǔ)液瓶組成，其中卡波姆溶液由卡波姆、甘油、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二鈉、尼泊金甲酯鈉和純化水制成。
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通過在陰道壁形成一層保護(hù)膜，將陰道壁與外界細(xì)菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀，減少白帶增多。
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首次注冊
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吉林省苗捌奇生物科技有限公司
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醫(yī)用遠(yuǎn)紅外治療凝膠
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型號：ZL型、ZK型、CW型
規(guī)格：8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、18g/支、20g/支、22g/支、25g/支、28g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支。
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本產(chǎn)品由凝膠和容器組成，其中凝膠由遠(yuǎn)紅外陶瓷粉、卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、尼泊金甲酯鈉、尼泊金丙酯鈉、純化水、矯味劑（玫瑰香精）組成。
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該產(chǎn)品可促進(jìn)局部血液循環(huán)、輔助消炎、消腫和止痛。
ZL型：用于肩周炎、關(guān)節(jié)炎、頸椎病、腰椎間盤突出、腰肌勞損、足跟痛、痛風(fēng)性骨關(guān)節(jié)炎、膝骨關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)增生、腱鞘炎、骨性關(guān)節(jié)炎、滑膜炎、跌打損傷、扭挫傷的輔助治療。
ZK型：適用于急慢性支氣管炎、感冒所致的咳嗽、痰多癥狀的輔助治療。
CW型：適用于因飲食生冷，腹部受寒所致的腹痛、腹瀉、腹脹的輔助治療。
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首次注冊
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吉林省苗捌奇生物科技有限公司
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醫(yī)用重組膠原蛋白抗過敏鼻炎凝膠
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10g/支、15g/支、18g/支、20g/支、30g/支、50g/支、60g/支、70g/支、80g/支、100g/支、120g/支、150g/支、160g/支、180g/支、200g/支。
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本產(chǎn)品由凝膠和軟管構(gòu)成。其中凝膠由重組膠原蛋白、卡波姆、氫氧化鈉、聚山梨酯-80、甘油、純化水組成。
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通過阻隔致病性微生物及其他顆粒性過敏物質(zhì)進(jìn)入鼻腔，緩解因過敏性鼻炎、過敏性哮喘引發(fā)的打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、鼻癢癥狀。
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首次注冊
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吉林省國大生物工程有限公司
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醫(yī)用遠(yuǎn)紅外貼
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詳見產(chǎn)品技術(shù)要求
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本品是由遠(yuǎn)紅外陶瓷粉、熱熔膠、防粘紙、醫(yī)用透氣膠帶及外袋組成。
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Ⅰ型用于促進(jìn)局部的血液循環(huán)，暖宮、產(chǎn)后子宮恢復(fù)，緩解月經(jīng)不調(diào)、體質(zhì)虛寒、腹部受寒引起的痛經(jīng)。Ⅱ型用于促進(jìn)局部血液循環(huán)、輔助消炎、消腫和止痛。適用于緩解急慢性前列腺炎引起的腰痛、尿失禁、尿急、尿頻的輔助治療。Ⅲ型用于促進(jìn)局部血液循環(huán)、輔助消炎、消腫和止痛、緩解急慢性乳腺炎、乳腺增生引起的乳房脹痛不適癥狀。
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