警惕！FDA提醒血管內(nèi)植入設備表面光滑涂劑或造成嚴重副作用
??? 醫(yī)療器械的安全使用一直是FDA重點關(guān)注的對象。最近，F(xiàn)DA的相關(guān)工作人員對一些微創(chuàng)介入器械外表面涂層的安全性提出了警告。相關(guān)人員表示這些廣泛應用于血管導管、醫(yī)用導線等植入設備的涂層可能會出現(xiàn)剝落的現(xiàn)象。根據(jù)FDA提供的數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)用導線成為了“重災區(qū)”。在臨床中，一些兩親性材料如硅酮、聚四氟乙烯以及聚乙烯吡咯烷酮等都被廣泛用作醫(yī)療器械表面涂層。
? ? 由于介入治療廣泛應用在心血管疾病等臨床治療中，這一問題會對患者造成極大傷害。自2010年起，F(xiàn)DA共有11次醫(yī)療器械召回與表面涂層脫落問題有關(guān)。其中大部分問題產(chǎn)品都是醫(yī)用導線。僅2014年至今就有500例相關(guān)報告，其中四分之三的原因都是儀器失靈，而其中有9人也因此死亡。
? ? FDA方面也指出造成造成這一問題的原因很多，其中包括不正確操作、使用錯誤設備、預處理準備錯誤、儲存條件不當以及設備設計不當?shù)取?/DIV>
? ? 過去20年中，已經(jīng)有上百萬人接受了這類醫(yī)療器械的治療。但是，F(xiàn)DA并不意在抵制相關(guān)醫(yī)療器械的使用，而是希望通過這一警告，提醒醫(yī)療工作者注意相關(guān)風險。
? ? 隨著醫(yī)療器械技術(shù)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械已經(jīng)成為了醫(yī)藥市場的重要補充。然而，許多患者對于這類產(chǎn)品的風險似乎并不明確。此次FDA的安全警告或許可以給市場再敲響一記警鐘。