總局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》等六個文件的通告（2016年第58號）
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗過程，加強醫(yī)療器械臨床試驗管理，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》《知情同意書范本》《醫(yī)療器械臨床試驗病例報告表范本》《醫(yī)療器械臨床試驗方案范本》《醫(yī)療器械臨床試驗報告范本》《醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)保存的基本文件目錄》六個文件，現(xiàn)予發(fā)布，與《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》同步實施。
特此通告。
附件：1.醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本
2.知情同意書范本
3.醫(yī)療器械臨床試驗病例報告表范本
4.醫(yī)療器械臨床試驗方案范本
5.醫(yī)療器械臨床試驗報告范本
6.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)保存的基本文件目錄
食品藥品監(jiān)管總局
2016年3月15日
2016年第58號通告附件1.doc
2016年第58號通告附件2.doc
2016年第58號通告附件3.doc
2016年第58號通告附件4.doc
2016年第58號通告附件5.doc
2016年第58號通告附件6.doc