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省啟動(dòng)部分在審醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)真實(shí)性核查工作
發(fā)布時(shí)間:2016/04/21 信息來源:查看
為進(jìn)一步提高第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批質(zhì)量,強(qiáng)化臨床試驗(yàn)效果,省局印發(fā)了《關(guān)于開展第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)真實(shí)性核查的通知》,在全省范圍內(nèi)啟動(dòng)部分在審醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)真實(shí)性核查工作。

  《通知》明確了列入核查范圍的4類產(chǎn)品:一是在山東省內(nèi)未審批過的新產(chǎn)品,二是注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)的首個(gè)注冊(cè)產(chǎn)品,三是治療類儀器設(shè)備,四是體外診斷試劑。除對(duì)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)實(shí)施抽查外,其他3類在審產(chǎn)品均要進(jìn)行全覆蓋核查。核查的主要內(nèi)容包括臨床試驗(yàn)方案、報(bào)告、倫理委員會(huì)批件是否真實(shí),與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)存檔資料是否一致,開展臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的原始試驗(yàn)例數(shù)與試驗(yàn)報(bào)告記載一致等。由于體外診斷試劑申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品多、臨床試驗(yàn)方法類似,山東省局規(guī)定:同一企業(yè)在同一臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)超過10個(gè)產(chǎn)品,要抽取20%進(jìn)行核查,其它情況抽取2個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行核查。

  據(jù)了解,醫(yī)療器械注冊(cè)審批有關(guān)政策中,并沒有臨床試驗(yàn)真實(shí)性核查環(huán)節(jié),山東省局探索性地將這項(xiàng)工作放在產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)受理后的30個(gè)工作日內(nèi),由省局審評(píng)認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織實(shí)施,與注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查同期進(jìn)行,待2016年61日《醫(yī)療器械聯(lián)創(chuàng)試驗(yàn)管理規(guī)范》施行后,再依據(jù)國家總局制定的核查標(biāo)準(zhǔn)、程序組織實(shí)施。對(duì)核查發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)真實(shí)性存在嚴(yán)重問題的單位,山東省局明確要依據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)肅處理,并向社會(huì)公告。


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