為加強對醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督管理，根據(jù)《關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第98號）明確的抽查范圍和相關(guān)原則，國家食品藥品監(jiān)督管理總局抽取了戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)（受理號：準(zhǔn)15-1744）等10個注冊申請項目，將對其臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性和合規(guī)性實施回顧性監(jiān)督檢查。具體注冊申請項目的受理號、產(chǎn)品名稱、申請人及臨床試驗承擔(dān)單位見附件。具體檢查時間安排和抽查的臨床試驗機構(gòu)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心另行通知。
特此通告。
附件：2016年第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目
食品藥品監(jiān)管總局
2016年7月8日