為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理，根據(jù)《關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第98號(hào)）明確的抽查范圍和相關(guān)原則，國家食品藥品監(jiān)督管理總局抽取了戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)（受理號(hào)：準(zhǔn)15-1744）等10個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，將對(duì)其臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和合規(guī)性實(shí)施回顧性監(jiān)督檢查。具體注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的受理號(hào)、產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人及臨床試驗(yàn)承擔(dān)單位見附件。具體檢查時(shí)間安排和抽查的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心另行通知。
特此通告。
附件：2016年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目
食品藥品監(jiān)管總局
2016年7月8日