11月10～11日，由全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)主辦的“YY/T0287/ISO13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施20周年研討大會(huì)”在京召開(kāi)。會(huì)上國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械監(jiān)管司有關(guān)負(fù)責(zé)人就業(yè)界廣為關(guān)注的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作進(jìn)展進(jìn)行了介紹：“今年以來(lái)，國(guó)家總局已經(jīng)對(duì)51家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查，對(duì)其中存在缺陷和問(wèn)題的企業(yè)提出警告與整改要求，并在國(guó)家總局網(wǎng)站進(jìn)行公示，其中要求7家企業(yè)暫停生產(chǎn)進(jìn)行整改，占比約14%。并且，9月以來(lái)，國(guó)家總局對(duì)16家境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展了境外飛行檢查。”
據(jù)介紹，在上述飛行檢查的51家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，有23家企業(yè)曾被投訴舉報(bào)或經(jīng)抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。而飛行檢查也發(fā)現(xiàn)，這些企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在的缺陷和問(wèn)題較多，停產(chǎn)企業(yè)主要集中在這個(gè)范圍內(nèi)；其余28家接受飛行檢查的企業(yè)經(jīng)隨機(jī)抽取，包括部分第三類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。境外飛行檢查的基本都是具備一定實(shí)力的跨國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)。今年國(guó)家總局將對(duì)19家境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查，且飛行檢查的力度較往年大大增加。
飛行檢查的規(guī)范、高效開(kāi)展有賴(lài)于檢查員隊(duì)伍。截至目前，國(guó)家總局已培訓(xùn)國(guó)家級(jí)檢查員120名，其中獲得首批國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢查員資格的35人已被授予國(guó)家檢查員證書(shū)。今后，國(guó)家總局將持續(xù)加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍建設(shè)，每年補(bǔ)充一定數(shù)量的國(guó)家級(jí)檢查員，直至國(guó)家級(jí)檢查員隊(duì)伍達(dá)到200人的規(guī)模，以基本滿足國(guó)家總局的檢查工作要求。另外，國(guó)家總局還將指導(dǎo)省級(jí)檢查員隊(duì)伍培訓(xùn)與建設(shè)。
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（摘自中國(guó)食品藥品網(wǎng)）