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省關(guān)于核定藥品注冊與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知
發(fā)布時(shí)間:2016/03/29 信息來源:查看

關(guān)于核定藥品注冊與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知

省食品藥品監(jiān)督管理局:?

  根據(jù)國家發(fā)展改革委、財(cái)政部《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》(發(fā)改價(jià)格〔2015〕1006?號(hào))精神,經(jīng)研究,現(xiàn)就我省藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)問題通知如下:?

  一、藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi),是指省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門向藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請(qǐng)人收取的注冊受理、審評(píng)、現(xiàn)場檢查(醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊為質(zhì)量管理體系核查)等費(fèi)用。

  二、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門依照法定職責(zé)受理不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的國產(chǎn)藥品補(bǔ)充注冊申請(qǐng)和國產(chǎn)藥品再注冊申請(qǐng)時(shí),按照附件1規(guī)定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收取藥品注冊費(fèi)。?

  三、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門依照法定職責(zé)受理第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請(qǐng)時(shí),按照附件2規(guī)定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)。?

  四、小微企業(yè)優(yōu)惠政策按國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告(2015年第53號(hào))的規(guī)定執(zhí)行。?

  五、上述收費(fèi)應(yīng)通過政府網(wǎng)站等媒體向社會(huì)公開收費(fèi)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)、依據(jù)和價(jià)格監(jiān)督電話12358,收費(fèi)使用省財(cái)政廳統(tǒng)一印制的收費(fèi)票據(jù),收費(fèi)資金上繳國庫,實(shí)行收支兩條線管理。?

  

??? 附件:1.藥品注冊費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)表?

  ??????2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)表

  

??????????????????????????????????????????????????????????????????? 海南省物價(jià)局???????? 海南省財(cái)政廳?

  ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????20163月1?

  

?? (此件主動(dòng)公開)

?

?

附件1?

  藥品注冊費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)?

  ???????????????????????????????????????????????????????????????單位:元?  

  項(xiàng)????

  收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)?

  不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊費(fèi)?

常規(guī)項(xiàng)?

  5900?

 需技術(shù)審評(píng)的?

  28500?

  藥品再注冊費(fèi)(五年一次)?

  26900?

?

  ?注:1.藥品注冊收費(fèi)按一個(gè)原料藥或一個(gè)制劑為一個(gè)品種計(jì)收,如再增加一種規(guī)格,則按相應(yīng)類別增收20%注冊費(fèi)。?

??????? 2.《藥品注冊管理辦法》中屬于省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng),不收取補(bǔ)充申請(qǐng)注冊費(fèi),如此類申請(qǐng)經(jīng)審核認(rèn)為申請(qǐng)內(nèi)容需要技術(shù)審評(píng)的,申請(qǐng)人應(yīng)按照需要技術(shù)審評(píng)的補(bǔ)充申請(qǐng)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)交標(biāo)準(zhǔn)。?

  

附件2: ?

  醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)?

   ? ??????????????????????????????????????????????????? 單位:元?

  項(xiàng)????

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)?

  第二類?

首次注冊費(fèi)?

83000?

變更注冊費(fèi)?

34400?

 延續(xù)注冊費(fèi)(五年一次)?

34100?

?

  注:1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計(jì)收。?

    2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于登記事項(xiàng)變更申請(qǐng),不收取變更注冊申請(qǐng)費(fèi)。?


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