醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（征求意見稿）
第一章? 總? 則
第一條? 為加強醫(yī)療器械的上市后監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，及時、有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險，保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。
第二條? 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的單位適用本辦法。
第三條? 國家實行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價制度。
醫(yī)療器械不良事件按照事件后果可分為一般醫(yī)療器械不良事件和嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件。嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件，是指事件后果有下列情況之一者：
（一）導(dǎo)致死亡；
（二）危及生命；
（三）導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；
（四）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷；
（五）由于醫(yī)療器械故障、可用性等問題可能導(dǎo)致上述所列情況的。
上述情形之外的醫(yī)療器械不良事件為一般醫(yī)療器械不良事件。
第四條? 國家鼓勵公民、法人和其他組織報告醫(yī)療器械不良事件。
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第二章? 職? 責(zé)
第五條? 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作。會同國務(wù)院衛(wèi)生計生行政部門組織開展全國醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查和處理；根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結(jié)果，依法采取管理措施；組織開展醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作；通報全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價情況。
第六條? 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作。組織檢查本地生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況；會同同級衛(wèi)生計生行政部門組織檢查使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況；根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結(jié)果，依法采取管理措施。
省級食品藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生計生行政部門和相關(guān)部門組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查和處理；負(fù)責(zé)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作；負(fù)責(zé)通報本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價情況。
第七條? 國務(wù)院衛(wèi)生計生行政部門和地方各級衛(wèi)生計生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機構(gòu)中與實施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)的管理工作，并將其納入醫(yī)療機構(gòu)績效評價體系。在職責(zé)范圍內(nèi)依法對醫(yī)療器械不良事件采取相關(guān)控制措施。
第八條? 國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)承擔(dān)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的技術(shù)工作。負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價、反饋和上報；組織開展全國嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和評價，協(xié)助國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測的技術(shù)支持；負(fù)責(zé)對地方各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)進行技術(shù)指導(dǎo)；承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的宣傳、培訓(xùn)、研究、交流與合作；承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)庫及信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、維護和信息管理工作。
第九條? 地方各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的技術(shù)工作。負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價、反饋和上報；組織開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和評價，協(xié)助有關(guān)部門開展醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查；負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測的技術(shù)支持；承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)、研究、交流與合作。
省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)負(fù)責(zé)對設(shè)區(qū)的市級、縣級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)進行技術(shù)指導(dǎo)；負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測和再評價的技術(shù)工作；承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械再評價的宣傳、培訓(xùn)、研究、交流與合作。
第十條? 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立本企業(yè)（單位）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度；設(shè)立或指定部門并配備專（兼）職人員，承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和二級及以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備專職人員。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件信息收集方法。
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第三章? 報告與評價
第十一條? 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)及時收集醫(yī)療器械不良事件，通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告可疑醫(yī)療器械不良事件；目前暫不具備在線報告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報表報所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)，由所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)代為在線報告。各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)公布電話、地址等聯(lián)系方式。
報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報的原則。報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位在向所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告的同時，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期限終止后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。
第十二條? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查原因，并在15日內(nèi)報告，發(fā)生死亡事件的應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)報告。一般醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或獲知之日起30日內(nèi)報告。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)及時對發(fā)現(xiàn)或獲知的嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件進行調(diào)查、分析和評價。出現(xiàn)首次報告以外的情況或者采取產(chǎn)品控制措施的，應(yīng)當(dāng)及時報告。
第十三條? 個人發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件，可以向醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，也可以向經(jīng)治的醫(yī)療機構(gòu)報告，必要時提供相關(guān)的病歷資料。
第十四條? 設(shè)區(qū)的市級和縣級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的醫(yī)療器械不良事件報告的真實性、完整性和準(zhǔn)確性進行審核。
設(shè)區(qū)的市級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到報告之日起5日內(nèi)完成嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件報告的審核和評價，一般醫(yī)療器械不良事件報告的審核和評價應(yīng)當(dāng)自收到報告之日起20日內(nèi)完成。
設(shè)區(qū)的市級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對死亡事件進行調(diào)查，自收到報告之日起15日內(nèi)完成評價意見，報同級食品藥品監(jiān)督管理部門以及上一級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。
第十五條? 省級及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到下一級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)提交的嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件評價意見之日起15日內(nèi)完成評價工作，其中死亡事件應(yīng)于5日內(nèi)完成評價工作。必要時組織開展嚴(yán)重不良事件的調(diào)查。
第十六條? 收到死亡事件報告后，報告地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時通知生產(chǎn)企業(yè)所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)，并根據(jù)評價意見及時進行分析、評價，必要時進行現(xiàn)場調(diào)查，將評價結(jié)果報省級食品藥品監(jiān)督管理部門，抄送生產(chǎn)企業(yè)所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。
生產(chǎn)企業(yè)所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)督促生產(chǎn)企業(yè)開展相應(yīng)的調(diào)查，并根據(jù)調(diào)查情況及時進行分析、評價，將評價結(jié)果報同級食品藥品監(jiān)督管理部門，抄送報告地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。
需采取控制措施的，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門及時通報同級衛(wèi)生計生行政部門。省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)將國產(chǎn)第一類、第二類醫(yī)療器械死亡事件的評價結(jié)果和國產(chǎn)第三類及進口醫(yī)療器械的評價意見報送國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。
第十七條? 國產(chǎn)第一類、第二類醫(yī)療器械的不良事件由生產(chǎn)企業(yè)所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)完成最終評價，并向相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)及報告人反饋。需要采取進一步措施的，將評價結(jié)果報省級食品藥品監(jiān)督管理部門。省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為對使用環(huán)節(jié)需要采取控制措施的，應(yīng)當(dāng)及時通報同級衛(wèi)生計生行政部門。
國產(chǎn)第三類和進口醫(yī)療器械的不良事件由國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)完成最終評價，并向相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、報告人及報告地、生產(chǎn)企業(yè)所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)反饋。需要采取進一步措施的，將評價結(jié)果報國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為對使用環(huán)節(jié)需要采取控制措施的，應(yīng)當(dāng)及時通報國務(wù)院衛(wèi)生計生行政部門。
第十八條? 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知醫(yī)療器械群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即報所在地食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生行政部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)，必要時可以越級報告；同時填寫醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表，對每一事件還應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表上報。
第十九條? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或獲知本企業(yè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械群體不良事件后,應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，并于5日內(nèi)將調(diào)查報告報所在地食品藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)；同時迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售相關(guān)醫(yī)療器械，并報所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應(yīng)當(dāng)暫停醫(yī)療器械的銷售、使用，并協(xié)助有關(guān)單位采取相關(guān)控制措施。
第二十條? 省級食品藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生計生行政部門對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療器械群體不良事件組織現(xiàn)場調(diào)查和處理，并將調(diào)查和評價結(jié)果及時報國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生計生行政部門。
對全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重后果的醫(yī)療器械群體不良事件，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會同國務(wù)院衛(wèi)生計生行政部門開展相關(guān)調(diào)查工作。
必要時，各級食品藥品監(jiān)督管理部門可將群體醫(yī)療器械不良事件所涉及的產(chǎn)品送具有相關(guān)檢驗資質(zhì)和檢驗?zāi)芰Φ臋z驗機構(gòu)開展檢驗，醫(yī)療器械檢驗部門應(yīng)及時開展相關(guān)檢驗工作，采用法定檢驗方法、探索性檢驗方法或補充檢驗方法進行產(chǎn)品質(zhì)量檢驗，并及時出具檢驗報告。
第二十一條? 進口產(chǎn)品和在境外銷售的國產(chǎn)產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)收集該產(chǎn)品在境外發(fā)生的嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件，并填寫境外嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件報告表，自發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將國產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)報告及時通知生產(chǎn)企業(yè)所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。
第二十二條? 國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)企業(yè)報告的在境外發(fā)生的嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件定期進行匯總、分析，并報告國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門，對提示醫(yī)療器械可能存在質(zhì)量安全隱患的信息應(yīng)當(dāng)立即報告。
第二十三條? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對產(chǎn)品的不良事件報告、監(jiān)測資料和國內(nèi)外安全性信息進行匯總、分析，評估該產(chǎn)品的風(fēng)險效益，撰寫定期安全性評估報告。
第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)或備案后，每年度撰寫定期安全性評估報告留存，直至產(chǎn)品注冊證失效。第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)之日起每年度提交一次定期安全性評估報告，直至產(chǎn)品注冊證失效。國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，進口第三類醫(yī)療器械向國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。
第二十四條? 各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)每季度對收到的醫(yī)療器械不良事件信息進行綜合分析，提出評價意見，報同級食品藥品監(jiān)督管理部門和上一級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。
各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告情況，報同級食品藥品監(jiān)督管理部門和上一級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。各級食品藥品監(jiān)督管理部門將年度報告情況通報同級衛(wèi)生計生行政部門。
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第四章? 重點監(jiān)測
第二十五條? 省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生計生行政部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況及其他上市后風(fēng)險管理情況，確定醫(yī)療器械重點監(jiān)測品種。
省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織制定重點監(jiān)測工作方案并監(jiān)督實施。
省級及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)負(fù)責(zé)組織實施醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作，負(fù)責(zé)本級重點監(jiān)測品種的遴選，制定工作方案，組織實施，完成相關(guān)技術(shù)報告。
第二十六條? 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的重點監(jiān)測品種主動收集不良事件報告并進行風(fēng)險評價，報所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。
省級及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)企業(yè)重點監(jiān)測的相關(guān)技術(shù)報告進行審核。
第二十七條? 省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)在本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點。
監(jiān)測哨點應(yīng)當(dāng)主動收集醫(yī)療器械不良事件報告，開展重點監(jiān)測品種的監(jiān)測和風(fēng)險評價，對食品藥品監(jiān)督管理部門關(guān)注的品種進行監(jiān)測和風(fēng)險評價。
第二十八條? 省級及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)對重點監(jiān)測品種的結(jié)論認(rèn)為存在潛在風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)對相關(guān)產(chǎn)品進行跟蹤監(jiān)測。
省級及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)對重點監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的尚不能明確與產(chǎn)品關(guān)聯(lián)性的嚴(yán)重不良事件，應(yīng)當(dāng)對相關(guān)產(chǎn)品進行持續(xù)監(jiān)測。
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第五章? 再評價
第二十九條? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過不良事件報告和投訴信息，發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品的安全性、有效性可能存在問題的或食品藥品監(jiān)督管理部門提出要求的，應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械再評價。依據(jù)再評價結(jié)論，采取相應(yīng)控制措施。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動開展醫(yī)療器械再評價并需采取控制措施的，應(yīng)在再評價結(jié)論形成后30日內(nèi)，向原注冊審批或備案的食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門要求開展的醫(yī)療器械再評價，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定再評價方案，在再評價實施前和結(jié)束后30日內(nèi)向原注冊審批或備案的食品藥品監(jiān)督管理部門分別報告再評價方案和再評價結(jié)論。再評價方案實施期限超過1年的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年報告年度進展情況。食品藥品監(jiān)督管理部門對生產(chǎn)企業(yè)開展的再評價結(jié)論有異議的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照監(jiān)管部門的要求重新確認(rèn)開展再評價。
第三十條? 省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和投訴情況，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在問題的，應(yīng)及時組織開展再評價。再評價應(yīng)由同級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)制定再評價方案，經(jīng)同級食品藥品監(jiān)督管理部監(jiān)管部門同意后，會同相關(guān)技術(shù)部門組織實施，形成再評價報告，報同級食品藥品監(jiān)督管理部門。
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第六章? 處? 置
第三十一條? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)知悉可能發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件通過產(chǎn)品說明書等隨附文件予以明示。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對已確認(rèn)的可能危及人身安全的缺陷，應(yīng)當(dāng)采取培訓(xùn)以及警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等召回措施。
第三十二條? 對發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)判斷屬于醫(yī)療事故的，由衛(wèi)生計生行政部門予以處置；經(jīng)判斷屬于產(chǎn)品原因的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)予以處置。
對發(fā)生群體醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械，省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)風(fēng)險情況，采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用等措施。在技術(shù)評價結(jié)論得出后，可以根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，采取進一步措施，必要時通報同級衛(wèi)生計生行政部門。同級衛(wèi)生計生行政部門在接到通報后，應(yīng)積極響應(yīng)暫停使用的措施，在本行政區(qū)域內(nèi)，暫停使用發(fā)生群體醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械。
第三十三條? 根據(jù)再評價結(jié)論，醫(yī)療器械存在危及人身安全的缺陷，且無法通過改進措施予以消除的，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證書,或者由原發(fā)證部門做出注銷醫(yī)療器械注冊證書的決定，并及時向社會公布處理措施；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動申請取消產(chǎn)品備案,或者由原備案部門及時向社會公布處理措施。
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第七章 監(jiān)督管理
第三十四條? 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)督檢查制度，對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作進行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)。
上一級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對下一級食品藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作進行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)。
上一級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對下一級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)進行技術(shù)、業(yè)務(wù)指導(dǎo)，并對其不良事件報告評價、死亡事件調(diào)查等工作進行檢查。
第三十五條? 省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期發(fā)布醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和評價結(jié)果，發(fā)布年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告。影響較大或造成嚴(yán)重后果的醫(yī)療器械群體不良事件及其他重要的醫(yī)療器械不良事件信息由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布。
第三十六條? 國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)負(fù)責(zé)對收集到的醫(yī)療器械不良事件信息進行統(tǒng)一管理，及時向省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)共享和反饋監(jiān)測信息。
第三十七條? 各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)對收到的醫(yī)療器械不良事件報告和資料進行統(tǒng)計和分析，并以適當(dāng)形式向報告人及相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)反饋有關(guān)監(jiān)測信息。
第三十八條? 在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告人信息應(yīng)予以保密。
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第八章? 法律責(zé)任
第三十九條? 食品藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位按照本辦法要求報告、調(diào)查、評價、處置醫(yī)療器械不良事件，主動消除或者減輕危害后果的，對其相關(guān)違法行為，依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰，違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰，但不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。
第四十條? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處5000元以上2萬元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)許可證件：
（一）未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械不良事件報告、監(jiān)測和醫(yī)療器械再評價管理制度，或者無機構(gòu)、專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位醫(yī)療器械不良事件報告、監(jiān)測和再評價工作的；
（二）未按照要求開展醫(yī)療器械不良事件或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；
（三）故意瞞報、漏報、上報虛假報告的；
（四）不配合開展醫(yī)療器械不良事件或群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的；
（五）未建立和保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價檔案的；
（六）未按照要求撰寫、留存或提交定期安全性評估報告的；
（七）未按照要求開展醫(yī)療器械重點監(jiān)測的；
（八）未按照要求開展醫(yī)療器械再評價的；
（九）不配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)采取各種控制措施的；
（十）其他違反本辦法規(guī)定的。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有前款規(guī)定第（六）項、第（八）項、第（九）項情形之一的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定不予《醫(yī)療器械注冊證》延續(xù)注冊的申請。
第四十一條? 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位有下列情形之一的，由所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生行政部門依據(jù)各自職責(zé)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處以2萬元以下的罰款。
（一）無專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的；
（二）未按照要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度的；
（三）未按照要求開展醫(yī)療器械不良事件或者群體不良事件報告，或故意瞞報、漏報、上報虛假報告的；
（四）不配合開展醫(yī)療器械不良事件或群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的；
（五）不配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)采取的各種控制措施的；
（六）其他違反本辦法規(guī)定的。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有前款規(guī)定第（四）項、第（五）項情形之一的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定對相應(yīng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不予換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。情節(jié)嚴(yán)重的，可責(zé)令其停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)許可證件。
第四十二條? 各級食品藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)及其有關(guān)工作人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作中違反本辦法，造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。
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第九章? 附? 則
第四十三條? 本辦法下列用語的含義是：
醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)注冊或已備案、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、調(diào)查、評價和處置的過程。
醫(yī)療器械再評價：是指基于不良事件監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械上市后風(fēng)險，需對其產(chǎn)品安全性、有效性進行重新評價，并實施相應(yīng)處置措施的過程。
醫(yī)療器械群體不良事件：是指同一醫(yī)療器械在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。
醫(yī)療器械重點監(jiān)測：是指為進一步了解某一品種醫(yī)療器械的臨床使用和不良事件發(fā)生情況，研究不良事件的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，主動開展的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測活動。
第四十四條? 醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容、風(fēng)險分析評價報告和統(tǒng)計資料是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用械的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。
第四十五條? 本辦法由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生計生行政部門負(fù)責(zé)解釋。
第四十六條? 本辦法自??? 年? 月? 日起施行。