醫(yī)療器械重磅新規(guī)4月來襲！與你息息相關(guān)！

醫(yī)療器械命名與分類和編碼共同構(gòu)成醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)。

《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)則》）已于2015年12月21日發(fā)布，并自2016年4月1日起施行。

還有一天了，這一影響行業(yè)深遠(yuǎn)的《規(guī)則》將如何實(shí)施？

3月30日，CFDA給各地方藥監(jiān)局下發(fā)通知，明確了實(shí)施原則：

“《命名規(guī)則》實(shí)施后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將在“十三五”期間針對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)特性和預(yù)期目的等，結(jié)合醫(yī)療器械分類目錄，組織研究醫(yī)療器械產(chǎn)品核心詞和特征詞，制定發(fā)布命名術(shù)語指南，搭建通用名稱數(shù)據(jù)庫(kù)，逐步推進(jìn)醫(yī)療器械通用名稱的實(shí)施。”

CFDA已經(jīng)明確，將在“十三五”期間逐步推進(jìn)醫(yī)療器械通用名稱的實(shí)施。過渡期為5年，具體實(shí)施方法如下：

1、關(guān)于《命名規(guī)則》實(shí)施后注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的處理

自2016年4月1日起受理的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《命名規(guī)則》擬定產(chǎn)品名稱，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品名稱予以審核規(guī)范。

在2016年4月1日前已受理尚處于技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)也應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品名稱予以審核規(guī)范。

2、關(guān)于《命名規(guī)則》實(shí)施前已獲準(zhǔn)注冊(cè)項(xiàng)目的處理

在2016年4月1日前已獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，其產(chǎn)品名稱可在注冊(cè)證有效期內(nèi)繼續(xù)使用。

延續(xù)注冊(cè)時(shí)，在產(chǎn)品不變的情況下，為符合《命名規(guī)則》而改變產(chǎn)品名稱，注冊(cè)申請(qǐng)人可以按照延續(xù)注冊(cè)提交申請(qǐng)，并提供產(chǎn)品名稱變化的說明，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品名稱予以審核規(guī)范，并在注冊(cè)證備注欄中注明原產(chǎn)品名稱。

注冊(cè)證在有效期內(nèi)，注冊(cè)申請(qǐng)人如申請(qǐng)產(chǎn)品名稱許可事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)按照《命名規(guī)則》擬定產(chǎn)品名稱，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品名稱予以審核規(guī)范。

3、關(guān)于《命名規(guī)則》實(shí)施后備案項(xiàng)目的處理

自2016年4月1日起，辦理第一類醫(yī)療器械備案的產(chǎn)品，備案人應(yīng)當(dāng)按照《命名規(guī)則》及備案的相關(guān)規(guī)定確定產(chǎn)品名稱。

地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要注意收集《命名規(guī)則》實(shí)施情況和實(shí)施過程中遇到的問題，并及時(shí)向上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

簡(jiǎn)單說，就是“老人老辦法，新人新辦法”，但是“老人”要逐漸向“新人”靠攏。

那么對(duì)于有注冊(cè)需求的“新人”來說，下面這些事項(xiàng)一定要注意：

1、通用名稱應(yīng)當(dāng)使用中文，并符合國(guó)家語言文字規(guī)范。

不過，對(duì)于一些多年應(yīng)用，且形成行業(yè)共識(shí)的專業(yè)詞匯，如X射線，C反應(yīng)蛋白等，在通用名稱中使用也是被允許的。

2、同品種醫(yī)療器械應(yīng)使用相同的通用名稱。

《規(guī)則》規(guī)定了“具有相同或相似預(yù)期目的、共同技術(shù)的同品種醫(yī)療器械應(yīng)使用相同的通用名稱”。

具體來說，“具有相同或相似預(yù)期目的”，是指產(chǎn)品的預(yù)期使用相同或相似；

“共同技術(shù)”是指產(chǎn)品具有相同或相似的使用部位、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)、材料組成、技術(shù)原理等。

如“OCu宮內(nèi)節(jié)育器”體現(xiàn)的是產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特點(diǎn)和預(yù)期目的；“光固化樹脂水門汀”體現(xiàn)的是產(chǎn)品技術(shù)特點(diǎn)和材料組成。

3、通用名稱由1個(gè)核心詞和一般不超過3個(gè)特征詞組成。

核心詞指向的是產(chǎn)品本身，如手術(shù)刀、注射器、呼吸機(jī)、人工晶狀體、生化分析儀、監(jiān)護(hù)儀、敷料、支架、縫合線等。

特征詞指向的是產(chǎn)品的主要特征，對(duì)使用部位、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)或者材料組成等特定屬性的描述。

使用部位如支氣管、膽道、血管、前列腺、頭部、關(guān)節(jié)、心臟、血液、細(xì)胞、眼科等。但一般不建議以常見病種為作用對(duì)象，如糖尿病、癌癥、前列腺炎等。

結(jié)構(gòu)特點(diǎn)如單件式、多件式、單腔、多腔、可折疊、移動(dòng)式等。

技術(shù)特點(diǎn)如電子、數(shù)字、三維、自動(dòng)、半自動(dòng)、無菌、植入式、一次性使用、可重復(fù)使用等。

材料組成如金屬、鈦合金、透明質(zhì)酸鈉、甲殼素、硅橡膠、合成樹脂、含藥等。

正確案例如：藥物洗脫冠狀動(dòng)脈支架、一次性使用光學(xué)喉內(nèi)窺鏡。

實(shí)施中，對(duì)已被廣泛接受或者了解的特征詞可以依據(jù)相關(guān)術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行缺省，以簡(jiǎn)化產(chǎn)品通用名稱。比如“眼科手術(shù)刀”。

4、通用名稱不得含有9項(xiàng)內(nèi)容

1)、型號(hào)、規(guī)格；

2)、圖形、符號(hào)等標(biāo)志；

3)、人名、企業(yè)名稱、注冊(cè)商標(biāo)或者其他類似名稱；

4)、“最佳”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對(duì)化、排他性的詞語，或者表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證；

5)、說明有效率、治愈率的用語；

6)、未經(jīng)科學(xué)證明或者臨床評(píng)價(jià)證明，或者虛無、假設(shè)的概念性名稱；

7)、明示或者暗示包治百病，夸大適用范圍，或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容；

8)、“美容”、“保健”等宣傳性詞語；

9)、有關(guān)法律、法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。

錯(cuò)誤案例如：KF2型生理檢測(cè)儀、體液精確引流裝置、KJ-5000型糖尿病治療儀、玄極治療儀、強(qiáng)心卡。

5、通用名稱不能由企業(yè)作為獨(dú)家的商標(biāo)申請(qǐng)注冊(cè)。

6、《規(guī)則》不適用于體外診斷試劑產(chǎn)品。