遼寧錦州開展植入性器械專項整治
?? 近日，遼寧省錦州市食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《關(guān)于開展植入性醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)專項整治行動的通知》，決定在全市范圍內(nèi)組織開展為期2個月的專項整治行動。
??此次專項整治對象包括行政區(qū)內(nèi)所有二、三級醫(yī)院和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，參考《植入性醫(yī)療器械重點品種目錄》進(jìn)行重點檢查。
? 對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，重點檢查所經(jīng)營產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊證，合格證明文件是否齊全；醫(yī)療器械經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證的經(jīng)營（生產(chǎn)）范圍是否覆蓋該產(chǎn)品；是否設(shè)置了與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人；計算機(jī)信息管理能否保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯；是否建立進(jìn)貨驗收、出入庫復(fù)核、銷售及退貨或不合格品的管理制度；進(jìn)貨驗收記錄、出入庫復(fù)核記錄、銷售記錄及退貨記錄等是否真實、準(zhǔn)確，符合可追溯要求；對供臨床選配而未使用的退回醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理，能否保證其質(zhì)量安全，并與企業(yè)的管理制度相一致；進(jìn)口產(chǎn)品是否有中文說明書、中文標(biāo)簽。
??對醫(yī)療器械使用單位，重點檢查是否設(shè)立醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員；是否建立覆蓋醫(yī)療器械質(zhì)量管理全過程的質(zhì)量管理制度；查采購管理制度或文件，是否對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理；使用產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊證，合格證明文件是否齊全；進(jìn)貨查驗記錄是否滿足可追溯要求；是否建立使用記錄，并保證使用記錄永久保存；植入性醫(yī)療器械的使用制度與實際使用情況是否一致，使用記錄是否滿足可追溯要求；植入性醫(yī)療器械的關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)等與質(zhì)量安全密切相關(guān)的信息（如產(chǎn)品條形碼等）是否記錄到病例中；是否建立不良事件監(jiān)測的相關(guān)制度，是否確定機(jī)構(gòu)、人員，是否規(guī)定不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告等相關(guān)工作流程，并開展監(jiān)測工作。