廣東省醫(yī)用耗材管理學(xué)會召開《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》培訓(xùn)暨醫(yī)用耗材分類編碼征求意見會
??? 2015年12月19日，廣東省醫(yī)用耗材管理學(xué)會于廣東省汕頭市召開《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》培訓(xùn)暨醫(yī)用耗材分類編碼征求意見會。本次會議特邀廣東省食品藥品監(jiān)督管理局張鋒處長、廣州市第一人民醫(yī)院王海林主任，由汕頭市中心醫(yī)院吳先衡主任主持會議，參會醫(yī)院專家、企業(yè)代表達30多位。
1、張峰處長深入解讀《條例》
會議首先由張鋒處長對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）（以下簡稱“《條例》”）的修訂思路、修訂背景、醫(yī)療器械定義、產(chǎn)品注冊與備案、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、不良事件監(jiān)測制度、再評價制度、召回制度、抽查檢驗等方面進行了全面深入的解讀。
《條例》自2014年3月7日以國務(wù)院令第650號公布，自2014年6月1日起施行。新《條例》一是突出管理的科學(xué)性。以分類管理為基礎(chǔ)，確定醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的具體制度，全程監(jiān)管，落實企業(yè)主體責(zé)任的理念；二是管放結(jié)合、寬嚴(yán)有別。以風(fēng)險高低為依據(jù)，在保證產(chǎn)品安全有效的前提下，寬嚴(yán)有別，促進醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)做大做強；三是遵循推進政府職能轉(zhuǎn)變和深化行政審批制度改革的精神和要求。適當(dāng)減少事前許可，重點強化過程監(jiān)管和日常監(jiān)管，提高監(jiān)管的有效性。簡政放權(quán)，清理權(quán)利清單。
新《條例》不僅引入了先進的管理理念和管理制度，形成了全面、先進的與國際管理法規(guī)接軌的上市后管理體系，為加強醫(yī)療器械上市后管理，實現(xiàn)醫(yī)療器械全壽命周期管理，奠定了堅實的法規(guī)基礎(chǔ)，而且充分發(fā)揮了市場機制、社會監(jiān)督和行業(yè)自律在醫(yī)療器械監(jiān)管中的作用。新《條例》用最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，確保醫(yī)療器械安全有效。
2、學(xué)會會長介紹《醫(yī)用耗材分類編碼方案》
隨后，廣東省醫(yī)用耗材管理學(xué)會會長介紹《醫(yī)用耗材分類編碼方案》，并再次征求意見，得到了與會人員的高度評價。統(tǒng)一的醫(yī)用耗材分類編碼是醫(yī)用耗材管理的基礎(chǔ)和核心，致力于實現(xiàn)物價、醫(yī)保、藥監(jiān)、醫(yī)院、招標(biāo)等管理的多碼統(tǒng)一。2015年1月9日，廣東省醫(yī)用耗材管理學(xué)會第二次學(xué)術(shù)年會將正式公布醫(yī)用耗材分類編碼項目成果。
3、王海林主任作《設(shè)備管理部門人員的職稱晉升和提高》演講
會議最后由王海林主任作《設(shè)備管理部門人員的職稱晉升和提高》演講，從提升意義、方法、設(shè)備管理部門實際、職稱晉升類型、評審情況、注意問題等方面進行了深入實際的分享與交流。
4、學(xué)術(shù)意義
本次會議不僅深化了各企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)對新《條例》的理解與貫徹，更加完善了《醫(yī)用耗材分類編碼方案》，而且促進了各醫(yī)療機構(gòu)專家間的學(xué)術(shù)性交流。
5、學(xué)會介紹
廣東省醫(yī)用耗材管理學(xué)會作為醫(yī)用耗材行業(yè)的學(xué)術(shù)性社會組織，一直致力于推動醫(yī)用耗材管理的規(guī)范化與標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，以為會員提供專業(yè)服務(wù)，促進業(yè)界學(xué)術(shù)交流，加強會員與政府相關(guān)部門溝通為宗旨。學(xué)會將繼續(xù)認(rèn)真組織開展醫(yī)用耗材行業(yè)政策法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)化等學(xué)術(shù)性培訓(xùn)與交流，歡迎各醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)用耗材企業(yè)積極關(guān)注參加。