為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒》，現(xiàn)予以發(fā)布。
??本附錄是定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及本附錄的要求。
??特此公告。
食品藥品監(jiān)管總局
2016年12月16日
??? 附件
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄
定制式義齒
第一部分?范圍和原則
??? 1.1本附錄中所指的定制式義齒是指根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的患者口腔印模、口腔模型、口腔掃描數(shù)據(jù)及產(chǎn)品制作設(shè)計(jì)單，經(jīng)過加工制作，最終為患者提供的能夠恢復(fù)牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀的牙修復(fù)體，不包含齒科種植體。
??? 1.2本附錄是對定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。
第二部分?特殊要求
??? 2.1人員
??? 2.1.1技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有口腔修復(fù)學(xué)相關(guān)專業(yè)知識，并具有相應(yīng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問題作出正確判斷和處理。
??? 2.1.2從事產(chǎn)品生產(chǎn)的人員應(yīng)當(dāng)掌握所在崗位的技術(shù)和要求，并接受過口腔修復(fù)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識和實(shí)際操作技能的培訓(xùn)。
??? 2.1.3專職檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)接受過口腔修復(fù)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識培訓(xùn)，具有相應(yīng)的實(shí)際操作技能。
??? 2.1.4應(yīng)當(dāng)對從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的健康進(jìn)行管理，
??? 并建立健康檔案。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次，患有傳染性、感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。
??? 2.2廠房與設(shè)施
??? 2.2.1廠房不得設(shè)在居民住宅等不適合生產(chǎn)的場所。
??? 2.2.2生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。
??? 2.2.3鑄造、噴砂、石膏制作等易產(chǎn)塵、易污染等區(qū)域應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，并定期清潔。產(chǎn)品上瓷、清洗和包裝等相對清潔的區(qū)域應(yīng)當(dāng)與易產(chǎn)塵、易污染等區(qū)域保持相對獨(dú)立。
??? 2.2.4應(yīng)當(dāng)對消毒、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉儲等區(qū)域合理區(qū)分，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。
??? 2.2.5易燃、易爆、有毒、有害的物料應(yīng)當(dāng)專區(qū)存放、標(biāo)識明顯，專人保管和發(fā)放。
??? 2.2.6應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備安裝相應(yīng)的防護(hù)裝置，采取有效的防護(hù)措施，確保對工作環(huán)境、人員的防護(hù)。
?? 2.3設(shè)備
??? 2.3.1 對于通過切削技術(shù)（CAD/CAM）、增材制造技術(shù)（3D打?。┥a(chǎn)產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備及計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)和制作系統(tǒng)。
??? 2.4采購
??? 2.4.1生產(chǎn)按照第二類醫(yī)療器械注冊的定制式義齒，應(yīng)當(dāng)采購經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊或備案的義齒原材料，其技術(shù)指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
??? 2.4.2使用未注冊或備案的義齒原材料生產(chǎn)的定制式義齒按照第三類醫(yī)療器械管理，并應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的生產(chǎn)許可。
??? 2.4.3經(jīng)注冊或備案的義齒原材料標(biāo)簽和說明書要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，進(jìn)口的義齒原材料標(biāo)簽和說明書文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文。
??? 2.4.4應(yīng)當(dāng)選擇具有合法資質(zhì)的義齒原材料供應(yīng)商，核實(shí)并保存供方資質(zhì)證明文件，并建立檔案。
????2.4.5應(yīng)當(dāng)在金屬原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)時(shí)查閱、留存金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告。出廠檢驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)當(dāng)包含有關(guān)金屬元素限定指標(biāo)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，如檢驗(yàn)報(bào)告中不能涵蓋有關(guān)金屬元素的限定指標(biāo)，應(yīng)當(dāng)要求金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)對金屬元素限定指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)，并保存相關(guān)檢驗(yàn)結(jié)果。
??? 2.4.6金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)不能提供有關(guān)金屬元素的限定指標(biāo)的檢驗(yàn)記錄的，應(yīng)當(dāng)對金屬原材料進(jìn)行檢驗(yàn)或不予采購。
??? 2.4.7應(yīng)當(dāng)制定口腔印模、口腔模型、口腔掃描數(shù)據(jù)及設(shè)計(jì)單的接收準(zhǔn)則。
??? 2.5生產(chǎn)管理
??? 2.5.1應(yīng)當(dāng)編制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。
??? 2.5.2應(yīng)當(dāng)明確口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法，并按照要求進(jìn)行消毒。成品經(jīng)消毒、包裝后方可出廠。
??? 2.5.3應(yīng)當(dāng)建立接收區(qū)、模型工件盒的消毒規(guī)定，并對生產(chǎn)區(qū)工作臺面進(jìn)行定期清潔，保存相關(guān)記錄。
??? 2.5.4金屬尾料的添加要求應(yīng)當(dāng)按照金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)提供的產(chǎn)品說明書執(zhí)行。
??? 2.5.5應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品生產(chǎn)后廢料的處理進(jìn)行規(guī)定，應(yīng)當(dāng)符合環(huán)境保護(hù)的相關(guān)要求，并保留處理記錄。
??? 2.5.6應(yīng)當(dāng)對主要義齒原材料進(jìn)行物料平衡核查，確保主要義齒原材料實(shí)際用量與理論用量在允許的偏差范圍內(nèi)，如有顯著差異，必須查明原因。
??? 2.5.7每個(gè)產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯要求。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括所用的主要義齒原材料生產(chǎn)企業(yè)名稱、主要義齒原材料名稱、金屬品牌型號、批號/編號、主要生產(chǎn)設(shè)備名稱或編號、操作人員等內(nèi)容。
??? 2.6質(zhì)量控制
??? 2.6.1每個(gè)產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯要求。檢驗(yàn)要求應(yīng)當(dāng)不低于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求和國家有關(guān)產(chǎn)品的相關(guān)規(guī)定。
??? 2.6.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程中可能增加或產(chǎn)生有害金屬元素的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求對金屬元素限定指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。
??? 2.7銷售和售后服務(wù)
??? 2.7.1應(yīng)當(dāng)選擇具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，保存醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資質(zhì)證明文件，并建立檔案。
??? 2.7.2應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，確保與醫(yī)療機(jī)構(gòu)間的產(chǎn)品可追溯。銷售的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有標(biāo)簽、檢驗(yàn)合格證、說明書和設(shè)計(jì)單。
??? 2.8不合格品控制
??? 2.8.1應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)返回的產(chǎn)品進(jìn)行消毒、評審。
第三部分?術(shù)語
??? 3.1下列術(shù)語的含義是：
??? 口腔印模：是指口腔有關(guān)組織的印模，反映了與修復(fù)有關(guān)的口腔軟、硬組織的情況。
??? 口腔模型：是指由口腔印模灌注成的模型。
??? 設(shè)計(jì)單：是對定制式義齒生產(chǎn)過程的書面指導(dǎo)，是生產(chǎn)定制式義齒前填寫的數(shù)據(jù)證明文件。
??? 切削技術(shù)（CAD/CAM）：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)與制造技術(shù)，主要用于材料去除、切削加工。
??? 增材制造技術(shù)（3D打印）：是采用材料逐漸累加的方法制造實(shí)體零件的技術(shù)，相對于傳統(tǒng)的材料去除、切削加工技術(shù)，是一種“自下而上”的制造方法。
??? 金屬原材料：具有合金、貴金屬或非貴金屬屬性的材料。
??? 金屬尾料：是指熔模鑄造工藝完成鑄件后，切割剩余的鑄道、底座部分，及生產(chǎn)過程中對金屬鑄件打磨切削去除的部分、不合格鑄件。
?? 物料平衡：在適當(dāng)考慮可允許的正常偏差的情況下，產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間持平。
?? 有害元素：已知可能產(chǎn)生生物學(xué)副作用的元素。
第四部分?附則
??? 4.1本附錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。
??? 4.2本附錄自2018年1月1日起施行。