關(guān)于開展南昌市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)試點(diǎn)工作的通知
各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)：
為貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記在江西視察時(shí)的重要講話精神和李克強(qiáng)總理在2月14日國務(wù)院常務(wù)會(huì)議上部署推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)的具體要求，全面推動(dòng)南昌市醫(yī)療器械現(xiàn)代物流業(yè)發(fā)展，市食藥監(jiān)局制訂了《南昌市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則（試行）》，報(bào)請(qǐng)省局備案并同意我市在全省率先開展醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)（以下簡稱：第三方物流企業(yè)）試點(diǎn)工作。為切實(shí)做好此項(xiàng)工作，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、基本條件
????第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《南昌市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則（試行）》（見附件1）等相關(guān)要求，具有一定的醫(yī)療器械經(jīng)營從業(yè)經(jīng)驗(yàn)和行業(yè)優(yōu)勢(shì)。
二、辦理程序
（一）第三方物流企業(yè)應(yīng)于2016年3月1日前自愿向市食藥監(jiān)局提出書面申請(qǐng)（見附件2），市食藥監(jiān)局根據(jù)全市醫(yī)療器械市場(chǎng)總量和儲(chǔ)運(yùn)情況，科學(xué)合理的確定試點(diǎn)企業(yè)數(shù)量，擇優(yōu)選擇物流保障能力、信息化管理水平及實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品可追溯能力較強(qiáng)和自營產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)規(guī)模較大的企業(yè)進(jìn)行試點(diǎn)。
（二）第三方物流企業(yè)應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》及《南昌市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則（試行）》等進(jìn)行自查，并向市食藥監(jiān)局提交符合上述要求的自查報(bào)告及證明性材料后，市食藥監(jiān)局組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)符合條件的，發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，并在經(jīng)營方式中注明“經(jīng)營范圍內(nèi)為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)”字樣。
??（三）第三方物流企業(yè)在本市行政區(qū)域以外設(shè)置庫房的，按《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉庫監(jiān)管規(guī)定的通知》(國食藥監(jiān)市〔2006〕223號(hào))辦理。
????（四）鼓勵(lì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)選擇持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的第三方物流企業(yè)進(jìn)行貯存和配送。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)將其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品全部或者部分委托貯存和配送的，應(yīng)及時(shí)變更或申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并提交以下資料：
1、第三方物流企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件；
2、委托協(xié)議（查驗(yàn)正本，留存復(fù)印件）。委托協(xié)議應(yīng)具有法律效力，委托期限應(yīng)在一年以上，并應(yīng)明確委托儲(chǔ)運(yùn)醫(yī)療器械的范圍、質(zhì)量管理要求（至少包括產(chǎn)品驗(yàn)收、儲(chǔ)運(yùn)管理、質(zhì)量記錄、退貨管理與數(shù)據(jù)交換等內(nèi)容）及雙方的法律責(zé)任和義務(wù)。
3、經(jīng)審查符合要求的，應(yīng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的庫房地址中標(biāo)注第三方物流企業(yè)的庫房地址；部分委托貯存和配送的，同時(shí)標(biāo)注本企業(yè)庫房地址和第三方物流企業(yè)的庫房地址。
三、監(jiān)督檢查
（一）市食藥監(jiān)局根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》的要求，負(fù)責(zé)對(duì)第三方物流企業(yè)實(shí)施日常監(jiān)管；委托第三方物流企業(yè)進(jìn)行儲(chǔ)運(yùn)的經(jīng)營企業(yè)，由企業(yè)住所所在地的縣（區(qū)）局負(fù)責(zé)實(shí)施日常監(jiān)管。
（二）第三方物流企業(yè)應(yīng)根據(jù)儲(chǔ)運(yùn)及管理能力等接受其他企業(yè)的委托，不得超限或超范圍接受委托，且應(yīng)于每月月底向市食藥監(jiān)局報(bào)送委托企業(yè)的變化情況，對(duì)解除委托的企業(yè)，市食藥監(jiān)局應(yīng)及時(shí)責(zé)成企業(yè)住所所在地的縣（區(qū)）局實(shí)施監(jiān)督檢查。
四、其它
（一）第三方物流企業(yè)應(yīng)于2017年7月1日前將試點(diǎn)工作總結(jié)報(bào)送市食藥監(jiān)局，總結(jié)應(yīng)當(dāng)包括試點(diǎn)期間接受委托貯存、配送業(yè)務(wù)開展情況、物流質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、存在的問題以及對(duì)第三方物流發(fā)展的建議等。
（二）市食藥監(jiān)局應(yīng)對(duì)第三方物流企業(yè)開展質(zhì)量管理的情況、現(xiàn)代物流技術(shù)手段運(yùn)用情況、產(chǎn)品質(zhì)量安全保障能力情況進(jìn)行評(píng)估，及時(shí)完善準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和日常監(jiān)管機(jī)制。
????附件：1.南昌市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則(試行)
????????? 2.南昌市醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)企業(yè)申請(qǐng)材料目錄
????????????????????????????????????????????????????????????????? 南昌市食品藥品監(jiān)督管理局
??????????????????????????????????????????????????????????????????? ??2016年2月18日