第一部分?采購(gòu)邀請(qǐng)
為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于深化藥品耗材集中帶量采購(gòu)改革的決策部署，根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局等八部門《關(guān)于開(kāi)展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用的指導(dǎo)意見(jiàn)》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號(hào)）精神，按照“政府組織、聯(lián)盟采購(gòu)、平臺(tái)操作”的思路，安徽省醫(yī)藥價(jià)格和集中采購(gòu)中心受安徽省醫(yī)藥聯(lián)合采購(gòu)辦公室委托，組織開(kāi)展全省顱內(nèi)支架、取栓支架和血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)，現(xiàn)邀請(qǐng)符合要求的企業(yè)申報(bào)參與。
一、采購(gòu)主體
全省縣級(jí)及縣級(jí)以上人民政府、國(guó)有企業(yè)（含國(guó)有控股企業(yè)）等舉辦的非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)和駐皖軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）。緊密型醫(yī)共體醫(yī)療機(jī)構(gòu)可由牽頭單位統(tǒng)一參加。醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)自愿參加。
二、采購(gòu)品種
本次采購(gòu)品種為國(guó)家醫(yī)保醫(yī)用耗材代碼前7位為C020501、C020515、C020519 的上市顱內(nèi)支架、取栓支架和血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架（以下簡(jiǎn)稱神經(jīng)介入類支架醫(yī)用耗材）。
三、意向采購(gòu)量
神經(jīng)介入類支架醫(yī)用耗材產(chǎn)品首年意向采購(gòu)量分別按參與本次集中帶量采購(gòu)的各醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送的注冊(cè)證產(chǎn)品年度采購(gòu)需求量的90%累加得出（如出現(xiàn)非整數(shù)則向上取整至個(gè)位，下同）。首年意向采購(gòu)量匯總見(jiàn)附件1。
四、采購(gòu)方式
本次神經(jīng)介入類支架醫(yī)用耗材采購(gòu)方式為集中帶量采購(gòu)，即依據(jù)采購(gòu)主體的使用需求，參考全國(guó)省級(jí)帶量采購(gòu)中選價(jià)等有關(guān)價(jià)格，設(shè)定產(chǎn)品最高有效申報(bào)價(jià)，通過(guò)公開(kāi)競(jìng)價(jià)與談判議價(jià)相結(jié)合的模式，以量換價(jià)，確定中選產(chǎn)品，實(shí)施帶量采購(gòu)及執(zhí)行相關(guān)配套政策。
五、采購(gòu)周期及說(shuō)明
（一）本次帶量采購(gòu)周期為2年，自中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起計(jì)算。采購(gòu)周期屆滿后可根據(jù)實(shí)際情況適當(dāng)延長(zhǎng)采購(gòu)期限。
（二）在采購(gòu)周期內(nèi)，采購(gòu)協(xié)議可每年一簽。續(xù)簽采購(gòu)協(xié)議時(shí)，協(xié)議采購(gòu)量原則上按該中選產(chǎn)品首年協(xié)議采購(gòu)量執(zhí)行。采購(gòu)協(xié)議也可簽約至采購(gòu)周期結(jié)束，同時(shí)在協(xié)議中明確每年采購(gòu)量等相關(guān)內(nèi)容。協(xié)議采購(gòu)量可在同一企業(yè)同產(chǎn)品類別同組中不高于原協(xié)議量產(chǎn)品中選價(jià)的不同中選產(chǎn)品間調(diào)整。
（三）采購(gòu)周期內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先使用神經(jīng)介入類支架醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品，并確保完成協(xié)議采購(gòu)量。采購(gòu)周期內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在完成當(dāng)年協(xié)議采購(gòu)量的基礎(chǔ)上，可按我省醫(yī)用耗材集中采購(gòu)管理有關(guān)規(guī)定，適量采購(gòu)其他價(jià)格適宜的產(chǎn)品。
（四）采購(gòu)周期內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成當(dāng)年協(xié)議采購(gòu)量，超出協(xié)議采購(gòu)量的部分，中選企業(yè)仍需按中選價(jià)格進(jìn)行供應(yīng)，直至采購(gòu)周期屆滿。
（五）首次注冊(cè)批準(zhǔn)時(shí)間在產(chǎn)品信息維護(hù)截止日之后上市的產(chǎn)品，采購(gòu)周期內(nèi)，若本企業(yè)同產(chǎn)品類別同組有中選產(chǎn)品，企業(yè)按不高于本企業(yè)同產(chǎn)品類別同組帶量采購(gòu)最高中選價(jià)申請(qǐng)納入中選的，可視為中選產(chǎn)品；若本企業(yè)同產(chǎn)品類別同組無(wú)中選產(chǎn)品，企業(yè)按不高于同產(chǎn)品類別同組中選產(chǎn)品最低中選價(jià)申請(qǐng)納入中選的，可視為中選產(chǎn)品。
（六）采購(gòu)周期內(nèi)，如中選產(chǎn)品注冊(cè)證更新，中選資格及中選價(jià)格維持不變。
（七）采購(gòu)周期內(nèi)如遇國(guó)家高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)等有關(guān)政策調(diào)整，按照最新政策有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
六、采購(gòu)文件獲取
通過(guò)安徽省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)（http://www.ahyycg.cn/，下稱省藥采平臺(tái)）獲取相關(guān)文件。
七、申報(bào)信息公開(kāi)
(一)申報(bào)材料遞交時(shí)間：2024年12月12日7:50-8:30，現(xiàn)場(chǎng)遞交申報(bào)材料，逾期不再收取。
（二）申報(bào)材料遞交及申報(bào)信息公開(kāi)地點(diǎn):?安徽省合肥市蜀山區(qū)蜀鑫路69號(hào)（創(chuàng)業(yè)大道與蜀鑫路西南角）安天利信。
八、其他
安徽省醫(yī)藥聯(lián)合采購(gòu)辦公室已通過(guò)自我審查的方式開(kāi)展公平競(jìng)爭(zhēng)審查，本次集中帶量采購(gòu)相關(guān)文件不具有排除、限制競(jìng)爭(zhēng)效果。
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第二部分???申報(bào)企業(yè)須知
一、企業(yè)申報(bào)要求
（一）申報(bào)企業(yè)為取得本次神經(jīng)介入類支架醫(yī)用耗材產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人），其中境外醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)，委托其作為申報(bào)企業(yè)。同一醫(yī)療器械注冊(cè)證不得委托不同企業(yè)進(jìn)行申報(bào)。
（二）申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)屬于采購(gòu)品種范圍并獲得有效中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證，符合國(guó)家有關(guān)部門的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，同一注冊(cè)證下所有規(guī)格型號(hào)應(yīng)申報(bào)完整，且在規(guī)定時(shí)間內(nèi)在省藥采平臺(tái)內(nèi)已完成產(chǎn)品信息申報(bào)維護(hù)。如申報(bào)不完整，企業(yè)本次采購(gòu)范圍的該注冊(cè)證產(chǎn)品將不接受參加本次集中采購(gòu)。
（三）申報(bào)企業(yè)應(yīng)遵守《中華人民共和國(guó)專利法》、《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》等相關(guān)法律法規(guī)。未被列入當(dāng)前《全國(guó)醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》，未被國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室列入“違規(guī)名單”。同意相關(guān)信用承諾和相關(guān)信息可根據(jù)工作需要進(jìn)行公開(kāi)。
（四）申報(bào)企業(yè)在參加本次集中帶量采購(gòu)活動(dòng)前兩年內(nèi)，不存在因申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量等問(wèn)題被省級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門處罰過(guò)的情況。申報(bào)產(chǎn)品在本次集中帶量采購(gòu)活動(dòng)前兩年內(nèi)不存在省級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量檢驗(yàn)不合格情況。
（五）具有履行采購(gòu)協(xié)議必須具備的能力；具有持續(xù)生產(chǎn)能力并承諾保障供應(yīng)，須確保在采購(gòu)周期內(nèi)滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)的協(xié)議采購(gòu)量需求。
（六）若申報(bào)企業(yè)明顯不具備申報(bào)資格中規(guī)定必須滿足的全部要求，或涉嫌提供虛假證明材料的，一經(jīng)確認(rèn)，省醫(yī)藥聯(lián)合采購(gòu)辦公室將視其為無(wú)效申報(bào)或取消其中選資格。
（七）申報(bào)企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)參加申報(bào)，并完成相關(guān)系統(tǒng)操作；在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未申報(bào)或申報(bào)錯(cuò)誤的，申報(bào)結(jié)束后不得補(bǔ)報(bào)或修改，由此引起的一切后果由申報(bào)企業(yè)自行負(fù)責(zé)。
（八）對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，一旦中選，作為供應(yīng)保障的第一責(zé)任人，及時(shí)、足量按要求組織生產(chǎn)，承諾中選產(chǎn)品在采購(gòu)周期內(nèi)滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)需求。
（九）中選企業(yè)或其委托的配送企業(yè)應(yīng)向采購(gòu)中選產(chǎn)品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供必要的伴隨服務(wù)，伴隨服務(wù)應(yīng)至少包含物流配送、倉(cāng)儲(chǔ)管理，以及合規(guī)技術(shù)服務(wù)支持、對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行使用操作培訓(xùn)等必需的相關(guān)服務(wù)，服務(wù)內(nèi)容、質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)不得低于集中帶量采購(gòu)前。具體由各醫(yī)療機(jī)構(gòu)與中選企業(yè)或其委托配送企業(yè)協(xié)商確定。
二、申報(bào)材料編制及遞交
（一）編制要求
申報(bào)企業(yè)應(yīng)仔細(xì)閱讀本采購(gòu)文件全部?jī)?nèi)容，按采購(gòu)文件的要求提供申報(bào)材料，并保證所提供的全部材料真實(shí)有效。申報(bào)材料涉及有效期限的，必須在申報(bào)信息公開(kāi)當(dāng)日仍在有效期內(nèi)。如果由于申報(bào)企業(yè)沒(méi)有按照采購(gòu)文件的要求提交完整材料，或者提交的申報(bào)材料沒(méi)有對(duì)采購(gòu)文件作出實(shí)質(zhì)性響應(yīng)、申報(bào)材料內(nèi)容不實(shí)等原因，影響中選結(jié)果的，由申報(bào)企業(yè)自行負(fù)責(zé)。
（二）申報(bào)語(yǔ)言、計(jì)量單位和醫(yī)用耗材名稱、醫(yī)用耗材規(guī)格型號(hào)表示
1.申報(bào)企業(yè)就申報(bào)遞交的材料、交換的文件和來(lái)往信件，一律以中文書(shū)寫。
2.除申報(bào)材料中對(duì)技術(shù)規(guī)格另有規(guī)定外，應(yīng)使用中華人民共和國(guó)法定計(jì)量單位和有關(guān)部門規(guī)定的醫(yī)用耗材名稱、醫(yī)用耗材規(guī)格型號(hào)表示方法。
（三）紙質(zhì)申報(bào)材料的構(gòu)成
按采購(gòu)文件中提供的申報(bào)材料格式要求，用?A4 紙依順序準(zhǔn)備紙質(zhì)申報(bào)材料（每頁(yè)均需加蓋申報(bào)企業(yè)公章），構(gòu)成如下：
1.?安徽省神經(jīng)介入類支架醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)承諾函1份（附件2）。
2. 申報(bào)信息一覽表1份（附件3）。
3. 法定代表人授權(quán)書(shū)，一式2份（附件4）。
4. 醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格和營(yíng)銷行為信用承諾書(shū)1份（附件5）。
（四）申報(bào)材料的式樣和簽署
1.申報(bào)材料須打印或用不褪色書(shū)寫工具書(shū)寫。
2.申報(bào)企業(yè)除對(duì)筆誤等作勘誤外，不得行間插字、涂改或增刪。如有修改，必須在修改處由企業(yè)法定代表人或被授權(quán)人簽字或加蓋申報(bào)企業(yè)公章。
（五）申報(bào)材料的封裝和遞交
1.申報(bào)企業(yè)應(yīng)將《安徽省神經(jīng)介入類支架醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)承諾函》、《申報(bào)信息一覽表》、《法定代表人授權(quán)書(shū)》、《醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格和營(yíng)銷行為信用承諾書(shū)》按產(chǎn)品類別和組別分別裝入信封進(jìn)行密封，并在封面上標(biāo)注企業(yè)名稱、產(chǎn)品類別和組別，封口處用封條密封并加蓋申報(bào)企業(yè)公章，標(biāo)明“信息公開(kāi)時(shí)間前不得啟封”字樣。?
2.申報(bào)材料在申報(bào)信息公開(kāi)日由被授權(quán)人攜帶身份證明和另一份《法定代表人授權(quán)書(shū)》在規(guī)定時(shí)間和信息公開(kāi)地點(diǎn)現(xiàn)場(chǎng)遞交。原則上每家申報(bào)企業(yè)授權(quán)代表人數(shù)不超過(guò)3人。
3.如果因申報(bào)材料密封不嚴(yán)，導(dǎo)致提前啟封，造成的后果，由申報(bào)企業(yè)自行負(fù)責(zé)。
4.省醫(yī)藥聯(lián)合采購(gòu)辦公室有權(quán)拒絕接收在申報(bào)材料截止時(shí)間后遞交的任何申報(bào)及申報(bào)材料。
5.申報(bào)截止時(shí)間后，申報(bào)企業(yè)不得對(duì)申報(bào)材料做任何修改。
三、工作流程
（一）申報(bào)產(chǎn)品信息
申報(bào)企業(yè)應(yīng)按照采購(gòu)品種范圍如實(shí)申報(bào)產(chǎn)品信息，填報(bào)產(chǎn)品全國(guó)各省省級(jí)平臺(tái)集中采購(gòu)掛網(wǎng)價(jià)（含中標(biāo)價(jià)、掛網(wǎng)限價(jià)等，下同)、省級(jí)（或省際聯(lián)盟，下同）帶量采購(gòu)中選價(jià)。同時(shí)填報(bào)產(chǎn)品河南省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材采購(gòu)聯(lián)盟中選價(jià)和北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)DRG付費(fèi)和帶量采購(gòu)聯(lián)動(dòng)中選價(jià)（以下簡(jiǎn)稱其他價(jià)格）。
（二）形成采購(gòu)目錄
根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品申報(bào)維護(hù)情況，經(jīng)公示、專家論證等程序后，形成帶量采購(gòu)目錄（附件1）。
（三）填報(bào)采購(gòu)需求量
醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)合臨床使用狀況、醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素，參考2023年度實(shí)際使用量，填報(bào)本機(jī)構(gòu)年度產(chǎn)品采購(gòu)需求量。
(四)確定產(chǎn)品分組及最高有效申報(bào)價(jià)
根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品功能特征屬性，經(jīng)專家議定，確定產(chǎn)品分組、組別最高有效申報(bào)價(jià)。
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?（五）申報(bào)產(chǎn)品價(jià)格
申報(bào)企業(yè)結(jié)合首年意向采購(gòu)量，在不高于組別最高有效申報(bào)價(jià)和產(chǎn)品最低省級(jí)帶量采購(gòu)中選價(jià)的基礎(chǔ)上，以醫(yī)療器械注冊(cè)證為采購(gòu)單元，以“根”為計(jì)價(jià)單位申報(bào)產(chǎn)品價(jià)格信息，同一注冊(cè)證產(chǎn)品所包含的所有規(guī)格型號(hào)價(jià)格相同（血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架產(chǎn)品套裝對(duì)應(yīng)規(guī)格型號(hào)除外，套裝含血流導(dǎo)管密網(wǎng)支架、輸送導(dǎo)管等）。按正整數(shù)申報(bào)價(jià)格，以人民幣填報(bào)，單位為“元”，如申報(bào)價(jià)格出現(xiàn)小數(shù)，則向下取整至正整數(shù)作為申報(bào)價(jià)格。不滿足上述申報(bào)價(jià)格要求的均為無(wú)效申報(bào)。申報(bào)價(jià)格包含產(chǎn)品價(jià)格和伴隨服務(wù)價(jià)格等。
（六）擬中選規(guī)則
1.同產(chǎn)品類別同組有效申報(bào)采購(gòu)單元數(shù)≤2個(gè)時(shí)，采取現(xiàn)場(chǎng)談判議價(jià)；同產(chǎn)品類別同組有效申報(bào)采購(gòu)單元數(shù)≥3個(gè)時(shí)，采用公開(kāi)競(jìng)價(jià)與談判議價(jià)相結(jié)合。
2.公開(kāi)競(jìng)價(jià)產(chǎn)品排名。同產(chǎn)品類別同組按企業(yè)產(chǎn)品申報(bào)價(jià)由低到高的順序確定排名，申報(bào)價(jià)最低的為第一名，次低的為第二名，依此類推。當(dāng)出現(xiàn)同組申報(bào)價(jià)相同的情況時(shí)，按以下順序進(jìn)行排序：①首年意向采購(gòu)量多的注冊(cè)證產(chǎn)品優(yōu)先；②填報(bào)需求量醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)多的注冊(cè)證產(chǎn)品優(yōu)先；③獲得藥品監(jiān)督管理部門首次醫(yī)療器械注冊(cè)證時(shí)間在前的注冊(cè)證產(chǎn)品優(yōu)先（以藥品監(jiān)督管理部門首次批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)）。
3.擬中選產(chǎn)品數(shù)量確定原則
（1）擬中選規(guī)則一：根據(jù)同產(chǎn)品類別同組有效申報(bào)采購(gòu)單元情況，確定擬中選采購(gòu)單元數(shù)量。具體擬中選數(shù)量見(jiàn)下表。
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（2）擬中選規(guī)則二：按“擬中選規(guī)則一”未能中選的有效申報(bào)采購(gòu)單元，如同組內(nèi)滿足下述條件之一：①申報(bào)價(jià)格不超過(guò)（≤）組別最高有效申報(bào)價(jià)的50%；②申報(bào)價(jià)格不超過(guò)（≤）同組最低申報(bào)價(jià)的1.5倍且申報(bào)價(jià)格不超過(guò)（≤）組別最高有效申報(bào)價(jià)的70%；③企業(yè)有外省省級(jí)帶量采購(gòu)中選價(jià)的，申報(bào)價(jià)格不超過(guò)（≤）產(chǎn)品省級(jí)最低帶量采購(gòu)中選價(jià)的80%，增補(bǔ)為擬中選采購(gòu)單元，不受中選采購(gòu)單元數(shù)量限制。
（3）擬中選規(guī)則三：有效申報(bào)采購(gòu)單元中，除同組有效申報(bào)采購(gòu)單元數(shù)≥7時(shí)公開(kāi)競(jìng)價(jià)排名最后的未中選的企業(yè)所有未擬中選采購(gòu)單元不納入談判外，其他按照“擬中選規(guī)則一”或“擬中選規(guī)則二”未能中選的注冊(cè)證產(chǎn)品和直接談判議價(jià)產(chǎn)品全部進(jìn)入談判議價(jià)環(huán)節(jié)。專家對(duì)中選規(guī)則二的擬中選產(chǎn)品認(rèn)為價(jià)格虛高，可納入談判議價(jià)。專家與企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量及性能、臨床應(yīng)用效果、產(chǎn)品之間比價(jià)等因素現(xiàn)場(chǎng)談判議價(jià)。談判確定的擬中選采購(gòu)單元不受中選采購(gòu)單元數(shù)量限制，中選價(jià)要與同組其他擬中選產(chǎn)品保持合理比價(jià)關(guān)系。
（七）帶量采購(gòu)中選價(jià)
帶量采購(gòu)擬中選價(jià)通過(guò)公開(kāi)競(jìng)價(jià)或談判議價(jià)方式形成。為該產(chǎn)品的實(shí)際供貨價(jià)格，包括但不限于產(chǎn)品價(jià)格、產(chǎn)品配送費(fèi)用、配套工具配送和使用費(fèi)用、伴隨服務(wù)等費(fèi)用。
血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架產(chǎn)品單件若中選，擬中選企業(yè)同注冊(cè)證下套裝產(chǎn)品須接受單件擬中選價(jià)增加2000元，作為套裝產(chǎn)品帶量采購(gòu)擬中選價(jià)。
四、中選產(chǎn)品確定
（一）擬中選結(jié)果公示
擬中選結(jié)果產(chǎn)生后，公示3個(gè)工作日，若有異議，向安徽省醫(yī)藥聯(lián)合采購(gòu)辦公室提出復(fù)核申請(qǐng)。復(fù)核申請(qǐng)應(yīng)在公示期間內(nèi)提出，并依法依規(guī)提供合法有效證明材料。未提供相應(yīng)證明材料的，原則上不予受理。經(jīng)公示，如擬中選產(chǎn)品被取消中選資格的，不遞補(bǔ)擬中選企業(yè)，不影響企業(yè)排名，不影響其他企業(yè)中選。
（二）中選結(jié)果公布
擬中選結(jié)果公示無(wú)異議后，由省醫(yī)藥聯(lián)合采購(gòu)辦公室在省藥采平臺(tái)進(jìn)行中選結(jié)果公布。
中選產(chǎn)品價(jià)格不得高于2020年1月1日至中選結(jié)果公布日我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購(gòu)價(jià)、全國(guó)省級(jí)集中采購(gòu)掛網(wǎng)價(jià)、省級(jí)帶量采購(gòu)中選價(jià)、產(chǎn)品信息維護(hù)企業(yè)申報(bào)的其他價(jià)格最低值；若出現(xiàn)高于上述價(jià)格最低值的，以上述價(jià)格最低值作為帶量采購(gòu)中選價(jià)。
（三）協(xié)議量采購(gòu)確定
1.協(xié)議量采購(gòu)分配。醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送有需求的產(chǎn)品若在中選范圍，對(duì)應(yīng)首年意向采購(gòu)量計(jì)入該中選產(chǎn)品的首年協(xié)議采購(gòu)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送有需求的未中選產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的首年意向采購(gòu)量作為該組待分配量，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)在同產(chǎn)品類別同組中選產(chǎn)品中自主選擇確定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送有需求的同產(chǎn)品類別同組無(wú)中選產(chǎn)品，取消待分配量。
2.采購(gòu)協(xié)議簽訂。醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)中選產(chǎn)品及價(jià)格與中選企業(yè)按協(xié)議采購(gòu)量簽訂購(gòu)銷協(xié)議，并根據(jù)采購(gòu)協(xié)議的約定及時(shí)回款，不得拖欠。采購(gòu)協(xié)議簽訂后，采購(gòu)方與中選企業(yè)不得再訂立背離采購(gòu)協(xié)議實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議，或提出除采購(gòu)協(xié)議之外的任何利益性要求。
3.在采購(gòu)協(xié)議履行過(guò)程中，如遇國(guó)家政策調(diào)整或不可抗力等因素，影響采購(gòu)協(xié)議履行的，由采購(gòu)協(xié)議各簽訂方協(xié)商解決。
五、企業(yè)須知
（一）申報(bào)企業(yè)、中選企業(yè)、配送企業(yè)如有以下行為，視情節(jié)輕重，省醫(yī)藥聯(lián)合采購(gòu)辦公室有權(quán)取消中選資格，同時(shí)按照醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度規(guī)定予以記錄。
1.申報(bào)產(chǎn)品不符合“申報(bào)產(chǎn)品資格”，涉嫌不如實(shí)提供材料。
2.以低于成本的價(jià)格惡意申報(bào)，擾亂市場(chǎng)秩序；蓄意干擾集中采購(gòu)相關(guān)工作秩序。
3.相互串通申報(bào)、協(xié)商報(bào)價(jià)，排斥其他申報(bào)企業(yè)的公平競(jìng)爭(zhēng)，損害采購(gòu)方或者其他申報(bào)企業(yè)的合法利益。
4.提供虛假證明文件及文獻(xiàn)資料，或者以其他方式弄虛作假，騙取中選。
5.以向采購(gòu)方、省醫(yī)藥聯(lián)合采購(gòu)辦公室、集采機(jī)構(gòu)人員、評(píng)審專家行賄等手段牟取中選資格。
6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)起后，在規(guī)定期限內(nèi)不簽訂采購(gòu)協(xié)議；擬中選或中選后放棄中選資格；中選企業(yè)嚴(yán)重違背在申報(bào)材料中作出的承諾。
7.中選產(chǎn)品發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題；中選產(chǎn)品因不符合耗材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范被藥品監(jiān)督管理部門處以暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等控制措施。
8.在抽檢或飛行檢查中發(fā)現(xiàn)中選企業(yè)嚴(yán)重違背在申報(bào)材料中作出的承諾。
9.中選企業(yè)、配送企業(yè)未按采購(gòu)協(xié)議要求配送、供貨，影響臨床使用。
10.其他違反法律法規(guī)的行為。
（二）其他事項(xiàng)
1.如企業(yè)申報(bào)的產(chǎn)品信息發(fā)現(xiàn)有不實(shí)的，取消該產(chǎn)品申報(bào)資格；情節(jié)嚴(yán)重的，取消該企業(yè)所有醫(yī)用耗材在采購(gòu)周期內(nèi)我省醫(yī)用耗材采購(gòu)活動(dòng)的參與資格。
2.采購(gòu)周期內(nèi)，中選企業(yè)出現(xiàn)無(wú)法保證供應(yīng)等情況，致使采購(gòu)協(xié)議無(wú)法繼續(xù)履行時(shí)，取消該注冊(cè)證產(chǎn)品中選資格，并按照醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度規(guī)定開(kāi)展評(píng)級(jí)并予以記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可在同一產(chǎn)品類別下自主選擇其他企業(yè)價(jià)格適宜的中選產(chǎn)品，因保障供應(yīng)產(chǎn)生的額外支出由無(wú)法履行采購(gòu)協(xié)議的原中選企業(yè)承擔(dān)。
3.境外醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為申報(bào)企業(yè)的，其持有產(chǎn)品的代理資格須能覆蓋整個(gè)采購(gòu)周期。如在申報(bào)、采購(gòu)周期內(nèi)代理資格發(fā)生變更的，新指定的企業(yè)法人可在履行責(zé)任與義務(wù)不變的前提下保留相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)、中選資格；代理資格發(fā)生終止的，省醫(yī)藥聯(lián)合采購(gòu)辦公室有權(quán)取消本次帶量采購(gòu)其申報(bào)企業(yè)資格，或取消以其名義獲得的本次帶量采購(gòu)中選資格。相應(yīng)產(chǎn)生的法律責(zé)任（包括不限于無(wú)法履行采購(gòu)協(xié)議的責(zé)任等）和損失由原申報(bào)企業(yè)承擔(dān)。
4.采購(gòu)周期內(nèi)，如同一醫(yī)療器械注冊(cè)證中選產(chǎn)品在其他省或省際聯(lián)盟產(chǎn)生新的帶量采購(gòu)中選低價(jià)，中選企業(yè)須于新的中選結(jié)果公布15日內(nèi)向安徽省醫(yī)藥價(jià)格和集中采購(gòu)中心遞交降價(jià)申請(qǐng)，中心將根據(jù)申請(qǐng)情況將帶量采購(gòu)中選價(jià)聯(lián)動(dòng)至新的中選低價(jià)。
5.采購(gòu)周期內(nèi)，患者因使用中選產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題造成的損失，按照相關(guān)法律等規(guī)定，由中選企業(yè)承擔(dān)全部賠償責(zé)任。
6.簽訂購(gòu)銷協(xié)議的相關(guān)當(dāng)事人不得擅自變更、中止或終止協(xié)議。采購(gòu)周期內(nèi)，因市場(chǎng)、技術(shù)等因素出現(xiàn)重大變化，繼續(xù)履行采購(gòu)合同將損害國(guó)家利益和社會(huì)公共利益的，聯(lián)合采購(gòu)辦公室可組織協(xié)議相關(guān)當(dāng)事人協(xié)商變更、中止或終止協(xié)議。
7.申報(bào)企業(yè)作為供應(yīng)保障的第一責(zé)任人，應(yīng)配合醫(yī)療機(jī)構(gòu)和配送企業(yè)，落實(shí)耗材追溯法定責(zé)任，按規(guī)定提供追溯信息，在醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級(jí)別的包裝或醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，確保產(chǎn)品的流向清晰可查、質(zhì)量可追溯。
8.本文件僅適用于本次集中帶量采購(gòu)所述項(xiàng)目的醫(yī)用耗材及相關(guān)服務(wù)，最終解釋權(quán)歸省醫(yī)藥聯(lián)合采購(gòu)辦公室。
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安徽省醫(yī)藥聯(lián)合采購(gòu)辦公室
2024年12月6日