對于醫(yī)療器械注冊證你了解多少
醫(yī)療器械注冊證，其正式名稱是《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局及下屬各地的分局頒發(fā)，代表國家機(jī)關(guān)對一件醫(yī)療器械產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售等各個環(huán)節(jié)的認(rèn)可，也就是醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)品的合法身份證。沒有注冊證的產(chǎn)品，是不能投入使用的，也不能在市場上銷售。同時要注意，即使一件醫(yī)療器械產(chǎn)品擁有合法的注冊證，如果沒有嚴(yán)格執(zhí)行注冊證上規(guī)定的條款，這也是違法行為，有極大的安全和法律風(fēng)險(xiǎn)。
那么，醫(yī)療器械注冊證的編排方式是什么樣的？要如何去查詢和驗(yàn)證？注冊證上包含哪些信息？這些信息背后又隱含著哪些值得我們注意的因素呢？讓我們一步一步為您解密。
一、醫(yī)療器械注冊證注冊號的編排方式為：
×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。
其中：
×1為注冊審批部門所在地的簡稱：
設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；
×2為注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：
“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；
“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；
“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；
××××3為批準(zhǔn)注冊年份；注冊有效年份為5年。
×4為產(chǎn)品管理類別：1—第一類醫(yī)療器械；2—第二類醫(yī)療器械；3—第三類醫(yī)療器械。
××5為產(chǎn)品品種編碼；
××××6為注冊流水號。
目前第二類醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)行備案制度，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)行許可制度。
二、醫(yī)療器械注冊證號的查找
?? 首先進(jìn)入國家食品藥品監(jiān)督管理總局官方網(wǎng)站www.sda.gov.cn，頁面打開后，在右上位置點(diǎn)擊“數(shù)據(jù)查詢”-- “醫(yī)療器械”-- “國產(chǎn)器械”分類，輸入您想查找信息，就可以找到對應(yīng)產(chǎn)品的注冊信息
小提示：由于部分醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊號是由各個省級食品藥品監(jiān)督局頒發(fā)的，因此查詢時也許需要將發(fā)證機(jī)關(guān)的省級縮寫（如京、滬）也列入查詢，這樣就能更快速準(zhǔn)確地查詢到注冊信息了。
三、醫(yī)療產(chǎn)品注冊證上有非常豐富的信息，患者都要注意哪些信息呢？我們把這些信息細(xì)分為幾個類別，為您一一講解。
1、產(chǎn)品適用范圍
作為醫(yī)療器械的銷售或代理機(jī)構(gòu)，如果向個人消費(fèi)者銷售了并不具備向個人消費(fèi)者銷售資質(zhì)的產(chǎn)品，將承擔(dān)較大的違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。2014年最新出臺的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）中第六十六條對此類違規(guī)做出了明文規(guī)定，違規(guī)者視情節(jié)輕重將受到從罰款、停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷三證等不同程度的處罰。
2、產(chǎn)品名稱 / 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 / 規(guī)格型號
對于系列產(chǎn)品，產(chǎn)品外觀看上去可能非常相似，但產(chǎn)品內(nèi)部具體配置可能存在較大差異；核心部件的差異往往導(dǎo)致產(chǎn)品在功能上大相徑庭，對于醫(yī)療產(chǎn)品而言，這往往意味著不同的適應(yīng)癥、不同的診療方法，不同規(guī)格型號產(chǎn)品在配置參數(shù)等方面肯定是存在差異的。
此外，一般的醫(yī)療企業(yè)都有多種產(chǎn)品，有可能該企業(yè)某些產(chǎn)品已經(jīng)獲得注冊證，但有些并未獲準(zhǔn)注冊。一些投機(jī)取巧的商家在宣傳時往往統(tǒng)稱“我們的產(chǎn)品是有證的”來敷衍甚至是蒙蔽消費(fèi)者。消費(fèi)者在購買家用醫(yī)療產(chǎn)品時，除了認(rèn)準(zhǔn)產(chǎn)品品牌，還務(wù)必在藥監(jiān)局網(wǎng)站上確認(rèn)自己購買的產(chǎn)品的具體規(guī)格型號是有注冊證的。
3、批準(zhǔn)日期 / 有效期 / 變更日期
這三個都是跟時間有關(guān)的注冊信息。
一般醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊有效期是4年或5年(2014年7月起新注冊的醫(yī)療產(chǎn)品有效期為5年)， 超過有效期又未及時延續(xù)注冊的產(chǎn)品是不能在市場上銷售的。在注冊證有效期內(nèi)，如果產(chǎn)品注冊證上的某些內(nèi)容發(fā)生了變更，且經(jīng)過藥監(jiān)局審核認(rèn)可，注冊證上會標(biāo)明（更）字樣以便識別。
4、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)參照國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定，用于指導(dǎo)產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)的企業(yè)內(nèi)部執(zhí)行規(guī)范文件，對產(chǎn)品品質(zhì)的管理與控制有著尤其重要的意義。盡管產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是由企業(yè)自行制定的，且屬于企業(yè)的商業(yè)機(jī)密無需對社會公示，但一經(jīng)注冊就具有嚴(yán)格的法律效力。在注冊有效期內(nèi)，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)如需變更，同樣需要經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局的審核。
四、醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品分類
五、醫(yī)療器械證注冊
? 醫(yī)療器械證注冊需要的資料包含有一般的資質(zhì)證明文件，而且還包括產(chǎn)品的綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告等。這么復(fù)雜的資料要求，對注冊申請人提出了培養(yǎng)高水平注冊專員的挑戰(zhàn)。
?如注冊申請時，要求注冊申請人提交醫(yī)療器械安全有效基本要求清單和產(chǎn)品技術(shù)要求；在受理時，規(guī)定受理單位受理后3個工作日內(nèi)要轉(zhuǎn)交資料給技術(shù)審評機(jī)構(gòu)；技術(shù)審評過程中，可以對申請人的 注冊質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查；對不予注冊的決定，規(guī)定申請人可以進(jìn)行復(fù)審；對有效期屆滿的注冊證，規(guī)定可以進(jìn)行延續(xù)而非重新注冊。
注：3類注冊證是在國家食品藥監(jiān)局辦理 ， 2類注冊證在省食品藥監(jiān)局辦理 ， 1類注冊證在市食品藥監(jiān)局辦理，如需了解詳細(xì)產(chǎn)品分類及具體辦理流程請聯(lián)系泰茂客服！