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注冊(cè)經(jīng)理 6001-10000/月

中科康磁醫(yī)療科技(蘇州)有限公司

蘇州

  • 工作年限不限
  • 學(xué)歷要求大專(zhuān)
  • 招聘人數(shù)3
  • 發(fā)布日期11-30 發(fā)布
  • 語(yǔ)言要求普通話(huà)
職位信息

職位名稱(chēng): 注冊(cè)經(jīng)理

類(lèi)別名稱(chēng):

職位描述:

崗位職責(zé):

1.負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作,制定醫(yī)療器械注冊(cè)計(jì)劃,整理并提交注冊(cè)資料,跟蹤注冊(cè)進(jìn)程,確保按時(shí)獲證;

2.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)的文件編寫(xiě)、相關(guān)測(cè)試(尤其是臨床測(cè)試)的協(xié)調(diào)、落實(shí)及報(bào)審工作;

3.負(fù)責(zé)與產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)的外部機(jī)構(gòu)(檢測(cè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)院、咨詢(xún)機(jī)構(gòu)、政府主管部門(mén))的外部溝通與協(xié)調(diào),注冊(cè)進(jìn)度的跟進(jìn),解決審評(píng)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題等;

4.協(xié)助管理者代表組織質(zhì)量管理體系方面的體系考核,資料整理,文件起草,編制等工作

任職要求:

任職要求:

1.生物醫(yī)學(xué)工程/醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)/藥學(xué)/醫(yī)療器械及相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷;

2.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),熟悉注冊(cè)流程,獨(dú)立的二/三類(lèi)器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;

3.熟悉并理解醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)程序、法規(guī)及釋義,具有豐富的醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、臨床實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn);

4.辦公軟件(WORD/EXCEL/PPT)和網(wǎng)絡(luò)使用熟練

5. 具有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力,危機(jī)處理能力,抗壓能力,文字功底深厚,工作作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn),有高度的責(zé)任感;

6.英語(yǔ)口語(yǔ)和讀寫(xiě)能力良好.


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